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플루오로메톨론 연구

2026년 6월 7일 업데이트: Vishal Jhanji

세균성 각막궤양에 대한 보조요법으로서 국소 플루오로메톨론 시험

연구자들은 세균성 각막궤양 환자에서 보조적 국소 플루오로메톨론(FML) 투여가 표준 국소 항생제 치료만 시행한 경우와 비교하여 3개월 시점에서 최대교정시력(BCVA)을 개선하는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 평행군 임상 코호트 연구에서 연구자들은 세균성 각막궤양 환자에서 보조적 국소 플루오로메톨론(FML)이 표준 국소 항생제 치료 단독에 비해 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 개선하는지 여부를 확인하고자 합니다. 주요 목표는 중재군(표준 국소 항생제 치료 + FML 0.1%)과 대조군(표준 국소 항생제 치료 단독) 간의 평균 3개월 BCVA(logMAR)를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • 수석 연구원:
          • Vishal Jhanji, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alex Mammen, MD
        • 부수사관:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • 부수사관:
          • Prakash Gaurav, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인.
  2. 세극등 현미경 검사에 기반한 세균성 각막궤양의 임상적 진단.

  3. 궤양 중증도 분류:

    • 경증: 직경 ≤ 3 mm AND 간질 깊이 ≤ 두께의 1/3.
    • 중등도: 직경 >3-6 mm 및/또는 간질 깊이 > 1/3-2/3.
    • 중증: 직경 >6 mm 및/또는 간질 깊이 >2/3.

  4. 다음 중 하나 이상을 포함한 미생물학적 검사 완료:

    • 각막 배양, 또는
    • PCR 검사.
  5. 무작위 배정 전 최소 48-96시간 경험적 국소 항생제 치료 완료 (표준 치료 기준에 따른 플루오로퀴놀론 단일 요법 또는 강화 세파졸린/토브라마이신).
  6. 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 방문을 준수할 수 있으며 의향이 있음.

제외 기준:

  1. 다음의 임상적 또는 실험실적 증거:

    • 단순포진 각막염.
    • 아칸타모에바 각막염.
    • 진균성 각막염 (양성 도말, 배양 또는 PCR).
  2. 내원 시 각막 천공 또는 임박한 천공.

  3. 현재 사용 중인 약물:

    • 연구 안구의 국소 코르티코스테로이드, 또는
    • 본 궤양 발병 기간 중 전신 코르티코스테로이드.
  4. 스테로이드 반응성 녹내장 또는 조절되지 않은 안압(IOP) 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입군
표준 국소 항생제 요법 + 플루오로메톨론
의약품: 부가적 국소 플루오로메톨론 (FML) 0.1%
보조 국소 플루오로메톨론(FML) 0.1%가 사용됩니다
의약품: 표준 국소 항생제 요법
환자는 항생제(세파졸린, 토브라마이신 또는 목시플록사신)로 치료되며, 치료 담당 의사의 지시에 따릅니다.
활성 비교기: 대조군
표준 국소 항생제 치료 단독
의약품: 표준 국소 항생제 요법
환자는 항생제(세파졸린, 토브라마이신 또는 목시플록사신)로 치료되며, 치료 담당 의사의 지시에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 교정 시력 (BCVA)
기간: 등록부터 3개월까지
연구 안구에서 무작위 배정 후 3개월 시점의 BCVA (logMAR)
등록부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 개선
기간: 등록일(1일차)부터 1주차, 1개월차, 3개월차까지.
기준 시점부터 1주, 4주 및 3개월까지의 BCVA 변화
등록일(1일차)부터 1주차, 1개월차, 3개월차까지.
재상피화까지의 시간
기간: 등록부터 3개월까지
재상피화 시간
등록부터 3개월까지
안압(IOP)
기간: 등록 시점(1일차)부터 3일차, 1주, 1개월, 3개월까지.
모든 추적 방문에서의 안압 측정.
등록 시점(1일차)부터 3일차, 1주, 1개월, 3개월까지.
합병증
기간: 등록부터 3개월까지.
점진적인 얇아짐 또는 천공; 전방고름 형성 또는 증가; 안내염; 섬유소 형성; 또는 침윤 크기 또는 깊이의 악화 ≥50%.
등록부터 3개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vishal Jhanji

협력자

University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY25110161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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