Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorometolon Vizsgálat

2026. június 7. frissítette: Vishal Jhanji

Topikális Fluorometolon Kipróbálása Kiegészítő Terápiaként Bakteriális Szaruhártya-Fekélyek Kezelésében

A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a kiegészítő topikális fluorometolon (FML) javítja-e a legjobban korrigált látóélességet (BCVA) 3 hónap után a baktériumos szaruhártya-fekélyben szenvedő betegeknél a standard topikális antibiotikum-terápiával szemben egyedül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai kohorszvizsgálatban a kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy a kiegészítő topikális fluorometolon (FML) javítja-e a legjobban korrigált látóélességet (BCVA) 3 hónap múlva a baktériumos szaruhártya-fekélyes betegekben a szabványos topikális antibiotikum-terápiához képest. Az elsődleges cél a 3 hónapos átlagos BCVA (logMAR) összehasonlítása a beavatkozási csoport (szabványos topikális antibiotikum-terápia + FML 0,1%) és a kontrollcsoport (csak szabványos topikális antibiotikum-terápia) között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Kutatásvezető:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alex Mammen, MD
        • Alkutató:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Alkutató:
          • Prakash Gaurav, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Felnőttek, akik legalább 18 évesek.
  2. Baktérium eredetű szaruhártya-fekély klinikai diagnózisa résrések lámpás vizsgálat alapján.

  3. A fekély súlyossága szerint osztályozva:

    • Enyhe: Átmérő ≤ 3 mm ÉS sztrómamélység ≤ 1/3 vastagság.
    • Közepes: Átmérő >3-6 mm és/vagy sztrómamélység > 1/3-2/3.
    • Súlyos: Átmérő >6 mm és/vagy sztrómamélység >2/3.

  4. Befejezett mikrobiológiai vizsgálat, beleértve legalább egyet a következőkből:

    • Szaruhártya tenyésztés, vagy
    • PCR tesztelés.
  5. Kaptak legalább 48-96 órányis empirikus topikális antibiotikum kezelést a randomizálás előtt (fluorokinolon monoterápia vagy megerősített cefazolin/tobramicin a szokásos gyakorlat alapján).
  6. Képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték:

    • Herpes simplex keratitisra.
    • Acanthamoeba keratitisra.
    • Gombás keratitisre (pozitív kenet, tenyésztés vagy PCR).
  2. Szaruhártya perforáció vagy közeli perforáció a bemutatáskor.

  3. Jelenlegi használat:

    • Topikális kortikoszteroidok a vizsgált szemében, vagy
    • Szisztémás kortikoszteroidok a jelen fekély epizód alatt.
  4. Steroid-reagáló glaukóma vagy kontrollálatlan szemnyomás (IOP) előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Kar
Standard helyi antibiotikum-terápia + Fluorometolon
Drog: Kiegészítő helyi Fluorometholon (FML) 0,1%
Kiegészítő helyi Fluorometholon (FML) 0,1%-ot alkalmaznak
Drog: Standard Topical Antibiotic Therapy
A betegeket antibiotikumokkal (Cefazolin, Tobramycin vagy Moxifloxacin) kezeljük a kezelőorvos döntése alapján
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Standard Felszíni Antibiotikum Terápia Önmagában
Drog: Standard Topical Antibiotic Therapy
A betegeket antibiotikumokkal (Cefazolin, Tobramycin vagy Moxifloxacin) kezeljük a kezelőorvos döntése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látóélesség (BCVA)
Időkeret: A regisztrációtól 3 hónapig
BCVA (logMAR) a randomizálást követő 3. hónapban a vizsgált szemnél.
A regisztrációtól 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális javulás
Időkeret: A beiratkozástól (1. nap) az 1. hétig, 1. hónapig, 3. hónapig.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett BCVA-változás az 1. és 4. héten, valamint 3 hónap után.
A beiratkozástól (1. nap) az 1. hétig, 1. hónapig, 3. hónapig.
Idő a re-epitelizációig
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
Idő a reepitelizációig
A beiratkozástól 3 hónapig
Intraocularis nyomás (IOP)
Időkeret: A regisztrációtól (1. nap) a 3. napig, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap.
IOP-mérések minden követő vizsgálaton.
A regisztrációtól (1. nap) a 3. napig, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap.
Komplikációk
Időkeret: A regisztrációtól a 3. hónapig.
Progresszív elvékonyodás vagy perforáció; hypopyon kialakulása vagy növekedése; endophthalmitis; fibrin képződés; vagy az infiltrátum méretének vagy mélységének romlása ≥50%.
A regisztrációtól a 3. hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vishal Jhanji

Együttműködők

University of Pittsburgh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25110161

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérés esetén elérhetővé tételre kerülnének.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel