Estudio de Fluorometolona
7 de junio de 2026 actualizado por: Vishal Jhanji
Ensayo de Fluorometolona Tópica como Terapia Adyuvante para Úlceras Corneales Bacterianas
Los investigadores buscan determinar si el fluorometolona tópico (FML) adyuvante mejora la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a los 3 meses en pacientes con úlceras corneales bacterianas en comparación con la terapia antibiótica tópica estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte clínico prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos, los investigadores buscan determinar si el fluorometolona tópico (FML) adyuvante mejora la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a los 3 meses en pacientes con úlceras corneales bacterianas en comparación con la terapia antibiótica tópica estándar sola.
El objetivo principal es comparar la BCVA media a los 3 meses (logMAR) entre el brazo de intervención (terapia antibiótica tópica estándar + FML 0,1%) y un brazo de control (solo terapia antibiótica tópica estándar).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rose Carla Aubourg, BA
- Número de teléfono: 412-642-7888
- Correo electrónico: aubourgrc@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Waters
- Número de teléfono: 412-642-7888
- Correo electrónico: waterssa2@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Vision Institute
-
Investigador principal:
- Vishal Jhanji, MD
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Contacto:
- Rose Carla Aubourg, BA
- Número de teléfono: 412-642-7888
- Correo electrónico: aubourgrc@upmc.edu
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Contacto:
- Sarah Waters
- Número de teléfono: 412-642-7888
- Correo electrónico: waterssa2@upmc.edu
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Sub-Investigador:
- Alex Mammen, MD
-
Sub-Investigador:
- Sabrina Mukhtar, MD
-
Sub-Investigador:
- Prakash Gaurav, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de úlcera corneal bacteriana basado en examen con lámpara de hendidura.
Gravedad de la úlcera clasificada como:
- Leve: Diámetro ≤ 3 mm Y profundidad del estroma ≤ 1/3 del grosor.
- Moderada: Diámetro >3-6 mm y/o profundidad del estroma > 1/3-2/3.
- Grave: Diámetro >6 mm y/o profundidad del estroma >2/3.
Estudio microbiológico completo que incluya ≥ 1 de:
- Cultivo corneal, o
- Prueba de PCR.
- Haber recibido ≥ 48-96 horas de terapia antibiótica tópica empírica antes de la aleatorización (monoterapia con fluoroquinolona o cefazolina/tobramicina fortificada según el estándar de atención).
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado y cumplir con las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
Evidencia clínica o de laboratorio de:
- Queratitis por herpes simple.
- Queratitis por Acanthamoeba.
- Queratitis fúngica (frotis, cultivo o PCR positivos).
- Perforación corneal o perforación inminente en la presentación.
Uso actual de:
- Corticosteroides tópicos en el ojo del estudio, o
- Corticosteroides sistémicos durante este episodio de úlcera.
- Antecedentes de glaucoma sensible a esteroides o presión intraocular (PIO) no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de Intervención
Terapia Antibiótica Tópica Estándar + Fluorometolona
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Se utilizará Fluorometolona (FML) tópica adyuvante al 0.1%
Los pacientes serán tratados con antibióticos (Cefazolin, Tobramycin o Moxifloxacin) según el criterio del médico tratante
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Comparador activo: Brazo de Control
Terapia Tópica Antibiótica Estándar Sola
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Los pacientes serán tratados con antibióticos (Cefazolin, Tobramycin o Moxifloxacin) según el criterio del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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BCVA (logMAR) a los 3 meses después de la aleatorización en el ojo del estudio.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora Visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Día 1) hasta la Semana 1, el Mes 1, el Mes 3.
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Cambio en la BCVA desde la línea basal hasta las semanas 1 y 4, y 3 meses.
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Desde la inscripción (Día 1) hasta la Semana 1, el Mes 1, el Mes 3.
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Tiempo hasta la reepitelización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Tiempo hasta la reepitelización
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Desde la inscripción hasta los 3 meses
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Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (Día 1) hasta el Día 3, 1 Semana, 1 Mes, 3 Meses.
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Mediciones de la PIO en todas las visitas de seguimiento.
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Desde la inscripción (Día 1) hasta el Día 3, 1 Semana, 1 Mes, 3 Meses.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 3.
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Adelgazamiento progresivo o perforación; desarrollo o aumento de hipopión; endoftalmitis; formación de fibrina; o empeoramiento del tamaño o profundidad del infiltrado ≥50%.
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Desde la inscripción hasta el mes 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratitis
- Infecciones oculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Úlcera corneal
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Madreadiediols
- Fluorometolona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25110161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarían disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .