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Fluorometholon-Studie

7. April 2026 aktualisiert von: Vishal Jhanji

Studie zu topischem Fluorometholon als adjuvante Therapie bei bakteriellen Hornhautgeschwüren

Die Untersucher möchten feststellen, ob zusätzliches topisches Fluorometholon (FML) im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie mit topischen Antibiotika die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach 3 Monaten bei Patienten mit bakteriellen Hornhautgeschwüren verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten Parallelgruppen-Kohortenstudie wollen die Forscher herausfinden, ob eine adjuvante topische Fluorometholon-Therapie (FML) die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach 3 Monaten bei Patienten mit bakteriellen Hornhautgeschwüren im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie mit topischen Antibiotika verbessert. Das primäre Ziel ist der Vergleich der mittleren 3-Monats-BCVA (logMAR) zwischen der Interventionsgruppe (Standardtherapie mit topischen Antibiotika + FML 0,1%) und einer Kontrollgruppe (nur Standardtherapie mit topischen Antibiotika).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Hauptermittler:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alex Mammen, MD
        • Unterermittler:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Unterermittler:
          • Prakash Gaurav, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Klinische Diagnose eines bakteriellen Hornhautgeschwürs basierend auf einer Spaltlampenuntersuchung.

  3. Schweregrad des Geschwürs klassifiziert als:

    • Leicht: Durchmesser ≤ 3 mm UND Stromatiefe ≤ 1/3 der Dicke.
    • Mäßig: Durchmesser >3-6 mm und/oder Stromatiefe > 1/3-2/3.
    • Schwer: Durchmesser >6 mm und/oder Stromatiefe >2/3.

  4. Abgeschlossene mikrobiologische Untersuchung einschließlich ≥ 1 von:

    • Hornhautkultur, oder
    • PCR-Test.
  5. Erhielt ≥ 48-96 Stunden empirische topische Antibiotikatherapie vor der Randomisierung (Fluorchinolon-Monotherapie oder verstärktes Cefazolin/Tobramycin basierend auf dem Behandlungsstandard).
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienbesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische oder labortechnische Hinweise auf:

    • Herpes-simplex-Keratitis.
    • Akanthamöben-Keratitis.
    • Pilzkeratitis (positiver Abstrich, Kultur oder PCR).
  2. Hornhautperforation oder drohende Perforation bei Vorstellung.

  3. Aktuelle Anwendung von:

    • Topischen Kortikosteroiden im Studienauge, oder
    • Systemischen Kortikosteroiden während dieser Geschwürepisode.
  4. Vorgeschichte von steroidreaktivem Glaukom oder unkontrolliertem Augeninnendruck (IOP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Standard-Therapie mit topischen Antibiotika + Fluorometholon
Arzneimittel: Adjunktives topisches Fluorometholon (FML) 0,1%
Adjuvantes topisches Fluorometholon (FML) 0,1 % wird verwendet
Arzneimittel: Standard-Antibiotika-Therapie (topisch)
Patienten werden mit Antibiotika (Cefazolin, Tobramycin oder Moxifloxacin) gemäß dem behandelnden Arzt behandelt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmäßige topische Antibiotikatherapie allein
Arzneimittel: Standard-Antibiotika-Therapie (topisch)
Patienten werden mit Antibiotika (Cefazolin, Tobramycin oder Moxifloxacin) gemäß dem behandelnden Arzt behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
BCVA (logMAR) 3 Monate nach der Randomisierung im Studienauge.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Verbesserung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis Woche 1, Monat 1, Monat 3.
Änderung der BCVA von Baseline zu Woche 1 und 4, sowie 3 Monaten.
Von der Einschreibung (Tag 1) bis Woche 1, Monat 1, Monat 3.
Zeit bis zur Re-Epithelialisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur Re-Epithelialisierung
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten
Intraokulardruck (IOD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag 3, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate.
IOP-Messungen bei allen Folgeuntersuchungen.
Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag 3, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate.
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 3. Monat.
Progressive Verdünnung oder Perforation; Hypopyon-Entwicklung oder -Zunahme; Endophthalmitis; Fibrinbildung; oder Verschlechterung der Infiltratgröße oder -tiefe ≥50%.
Von der Einschreibung bis zum 3. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vishal Jhanji

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25110161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten würden auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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