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Étude sur le fluorométolone

7 juin 2026 mis à jour par: Vishal Jhanji

Essai du fluorométolone topique comme traitement adjuvant pour les ulcères cornéens bactériens

Les investigateurs cherchent à déterminer si l'ajout de fluorométolone topique (FML) améliore l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à 3 mois chez les patients atteints d'ulcères cornéens bactériens, comparativement à la thérapie antibiotique topique standard seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte clinique prospective, randomisée et à groupes parallèles, les investigateurs cherchent à déterminer si l'ajout de fluorométholone topique (FML) améliore l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à 3 mois chez les patients atteints d'ulcères cornéens bactériens par rapport à la thérapie antibiotique topique standard seule. L'objectif principal est de comparer la BCVA moyenne à 3 mois (logMAR) entre le bras interventionnel (thérapie antibiotique topique standard + FML 0,1%) et un bras témoin (thérapie antibiotique topique standard seule).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rose Carla Aubourg, BA
  • Numéro de téléphone: 412-642-7888
  • E-mail: aubourgrc@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Vision Institute
        • Chercheur principal:
          • Vishal Jhanji, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Mammen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabrina Mukhtar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Prakash Gaurav, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique d'ulcère cornéen bactérien basé sur l'examen à la lampe à fente.

  3. Sévérité de l'ulcère classée comme :

    • Légère : diamètre ≤ 3 mm ET profondeur stromale ≤ 1/3 de l'épaisseur.
    • Modérée : diamètre > 3-6 mm et/ou profondeur stromale > 1/3-2/3.
    • Sévère : diamètre > 6 mm et/ou profondeur stromale > 2/3.

  4. Bilan microbiologique complet incluant ≥ 1 des éléments suivants :

    • Culture cornéenne, ou
    • Test PCR.
  5. Avoir reçu ≥ 48-96 heures de traitement antibiotique topique empirique avant la randomisation (monothérapie par fluoroquinolone ou cefazoline/tobramycine fortifiée selon les standards de soins).
  6. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter les visites de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Évidence clinique ou de laboratoire de :

    • Kératite à herpès simplex.
    • Kératite à Acanthamoeba.
    • Kératite fongique (frottis, culture ou PCR positive).
  2. Perforation cornéenne ou perforation imminente à la présentation.

  3. Utilisation actuelle de :

    • Corticostéroïdes topiques dans l'œil de l'étude, ou
    • Corticostéroïdes systémiques pendant cet épisode d'ulcère.
  4. Antécédents de glaucome sensible aux stéroïdes ou pression intraoculaire (PIO) non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Traitement antibiotique topique standard + Fluorométolone
Médicament: Fluorométholone topique adjuvant (FML) 0.1%
Le fluorométolone topique adjuvant (FML) à 0,1 % sera utilisé
Médicament: Traitement antibiotique topique standard
Les patients seront traités avec des antibiotiques (Cefazoline, Tobramycine ou Moxifloxacine) selon le médecin traitant
Comparateur actif: Bras de contrôle
Standard Topical Antibiotic Therapy Alone
Médicament: Traitement antibiotique topique standard
Les patients seront traités avec des antibiotiques (Cefazoline, Tobramycine ou Moxifloxacine) selon le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
Délai: De l'inscription à 3 mois
BCVA (logMAR) à 3 mois après la randomisation dans l'œil de l'étude.
De l'inscription à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration Visuelle
Délai: De l'inscription (jour 1) à la semaine 1, au mois 1, au mois 3.
Changement de la BCVA par rapport à la valeur de base aux semaines 1 et 4, et à 3 mois.
De l'inscription (jour 1) à la semaine 1, au mois 1, au mois 3.
Temps jusqu'à la réépithélialisation
Délai: De l'inscription à 3 mois
Temps de réépithélialisation
De l'inscription à 3 mois
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: De l'inclusion (Jour 1) au Jour 3, 1 semaine, 1 mois, 3 mois.
Mesures de la PIO à toutes les visites de suivi.
De l'inclusion (Jour 1) au Jour 3, 1 semaine, 1 mois, 3 mois.
Complications
Délai: De l'inclusion jusqu'au mois 3.
Amincissement progressif ou perforation ; développement ou augmentation de l'hypopion ; endophtalmie ; formation de fibrine ; ou aggravation de la taille ou de la profondeur de l'infiltrat ≥ 50 %.
De l'inclusion jusqu'au mois 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vishal Jhanji

Collaborateurs

University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25110161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seraient mises à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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