Estudo de Fluorometolona
7 de junho de 2026 atualizado por: Vishal Jhanji
Estudo de Fluorometolona Tópica como Terapia Adjuvante para Úlceras Bacterianas da Córnea
Os investigadores procuram determinar se o fluorometolona tópico adjuvante (FML) melhora a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aos 3 meses em doentes com úlceras corneanas bacterianas, em comparação com a terapia antibiótica tópica padrão isolada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte clínico prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, os investigadores procuram determinar se o fluorometolona tópico adjuvante (FML) melhora a acuidade visual melhor corrigida (AVMC) aos 3 meses em doentes com úlceras corneanas bacterianas, comparativamente à terapia antibiótica tópica padrão isolada.
O objetivo principal é comparar a AVMC média aos 3 meses (logMAR) entre o braço de intervenção (terapia antibiótica tópica padrão + FML 0,1%) e um braço de controlo (terapia antibiótica tópica padrão isolada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rose Carla Aubourg, BA
- Número de telefone: 412-642-7888
- E-mail: aubourgrc@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Waters
- Número de telefone: 412-642-7888
- E-mail: waterssa2@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Vision Institute
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Investigador principal:
- Vishal Jhanji, MD
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Contato:
- Rose Carla Aubourg, BA
- Número de telefone: 412-642-7888
- E-mail: aubourgrc@upmc.edu
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Contato:
- Sarah Waters
- Número de telefone: 412-642-7888
- E-mail: waterssa2@upmc.edu
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Subinvestigador:
- Alex Mammen, MD
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Subinvestigador:
- Sabrina Mukhtar, MD
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Subinvestigador:
- Prakash Gaurav, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de úlcera bacteriana da córnea baseado no exame com lâmpada de fenda.
Gravidade da úlcera classificada como:
- Leve: Diâmetro ≤ 3 mm E profundidade do estroma ≤ 1/3 da espessura.
- Moderada: Diâmetro >3-6 mm e/ou profundidade do estroma > 1/3-2/3.
- Grave: Diâmetro >6 mm e/ou profundidade do estroma >2/3.
Exames microbiológicos completos incluindo ≥ 1 de:
- Cultura da córnea, ou
- Teste PCR.
- Recebeu ≥ 48-96 horas de terapia antibiótica tópica empírica antes da randomização (monoterapia com fluoroquinolona ou cefazolina/tobramicina fortificada baseada no padrão de cuidado).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com as visitas do estudo.
Critérios de Exclusão:
Evidência clínica ou laboratorial de:
- Ceratite por herpes simplex.
- Ceratite por Acanthamoeba.
- Ceratite fúngica (esfregaço, cultura ou PCR positivos).
- Perfuração da córnea ou perfuração iminente na apresentação.
Uso atual de:
- Corticosteroides tópicos no olho do estudo, ou
- Corticosteroides sistémicos durante este episódio de úlcera.
- Histórico de glaucoma responsivo a esteroides ou pressão intraocular (PIO) não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Terapia Tópica Antibiótica Padrão + Fluorometolona
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O Fluorometolona (FML) 0.1% tópico adjuvante será utilizado
Os doentes serão tratados com antibióticos (Cefazolina, Tobramicina ou Moxifloxacina) conforme o médico responsável
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Comparador Ativo: Braço de Controlo
Terapêutica Antibiótica Tópica Padrão Sozinha
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Os doentes serão tratados com antibióticos (Cefazolina, Tobramicina ou Moxifloxacina) conforme o médico responsável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA)
Prazo: Da inscrição até 3 meses
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BCVA (logMAR) aos 3 meses após a randomização no olho do estudo.
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Da inscrição até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Visual
Prazo: Do recrutamento (Dia 1) até à Semana 1, Mês 1, Mês 3.
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Alteração na BCVA desde a linha de base até às semanas 1 e 4, e aos 3 meses.
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Do recrutamento (Dia 1) até à Semana 1, Mês 1, Mês 3.
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Tempo até reepitelização
Prazo: Desde a inscrição até aos 3 meses
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Tempo até reepitelização
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Desde a inscrição até aos 3 meses
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Desde a inscrição (Dia 1) até ao Dia 3, 1 Semana, 1 Mês, 3 Meses.
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Medições da PIO em todas as consultas de acompanhamento.
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Desde a inscrição (Dia 1) até ao Dia 3, 1 Semana, 1 Mês, 3 Meses.
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Complicações
Prazo: Desde a inscrição até ao mês 3.
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Espessamento progressivo ou perfuração; desenvolvimento ou aumento do hipópio; endoftalmite; formação de fibrina; ou agravamento do tamanho ou profundidade do infiltrado ≥50%.
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Desde a inscrição até ao mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Jhanji, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25110161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados seriam disponibilizados mediante pedido razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .