氟米龙研究
2026年6月7日 更新者：Vishal Jhanji
局部氟米龙作为细菌性角膜溃疡辅助疗法的试验
研究者旨在确定，与仅使用标准局部抗生素治疗相比，辅助性局部使用氟米龙（FML）是否能改善细菌性角膜溃疡患者在3个月时的最佳矫正视力（BCVA）。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、平行组临床队列研究中，研究者旨在确定与单纯标准局部抗生素治疗相比，辅助性局部使用氟米龙（FML）是否能改善细菌性角膜溃疡患者3个月时的最佳矫正视力（BCVA）。
主要目的是比较干预组（标准局部抗生素治疗 + 0.1% FML）与对照组（单纯标准局部抗生素治疗）之间3个月平均BCVA（logMAR）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rose Carla Aubourg, BA
- 电话号码：412-642-7888
- 邮箱：aubourgrc@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Waters
- 电话号码：412-642-7888
- 邮箱：waterssa2@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Vision Institute
-
首席研究员：
- Vishal Jhanji, MD
-
接触：
- Rose Carla Aubourg, BA
- 电话号码：412-642-7888
- 邮箱：aubourgrc@upmc.edu
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接触：
- Sarah Waters
- 电话号码：412-642-7888
- 邮箱：waterssa2@upmc.edu
-
副研究员：
- Alex Mammen, MD
-
副研究员：
- Sabrina Mukhtar, MD
-
副研究员：
- Prakash Gaurav, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人。
- 基于裂隙灯检查诊断为细菌性角膜溃疡。
溃疡严重程度分类为：
- 轻度：直径≤3毫米且基质深度≤1/3厚度。
- 中度：直径>3-6毫米和/或基质深度>1/3-2/3。
- 重度：直径>6毫米和/或基质深度>2/3。
已完成微生物学检查，包括≥1项：
- 角膜培养，或
- PCR检测。
- 在随机分组前已接受≥48-96小时的经验性局部抗生素治疗（基于标准护理的氟喹诺酮单药治疗或强化头孢唑林/妥布霉素）。
- 能够并愿意提供知情同意并遵守研究访视。
排除标准：
具有以下临床或实验室证据：
- 单纯疱疹性角膜炎。
- 棘阿米巴角膜炎。
- 真菌性角膜炎（涂片、培养或PCR阳性）。
- 就诊时存在角膜穿孔或即将穿孔。
当前正在使用：
- 研究眼的局部皮质类固醇，或
- 本次溃疡发作期间的系统性皮质类固醇。
- 有类固醇反应性青光眼史或眼压（IOP）未受控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
标准外用抗生素疗法 + 氟米龙
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辅助性局部使用0.1%氟米龙（FML）
患者将根据主治医生的指示接受抗生素治疗（头孢唑林、妥布霉素或莫西沙星）
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有源比较器：对照组
标准局部抗生素单独疗法
|
患者将根据主治医生的指示接受抗生素治疗（头孢唑林、妥布霉素或莫西沙星）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：从入组至3个月
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研究眼随机化后3个月的最佳矫正视力（logMAR）。
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从入组至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力改善
大体时间：从入组（第1天）到第1周、第1个月、第3个月。
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从基线到第1周、第4周及3个月时BCVA的变化。
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从入组（第1天）到第1周、第1个月、第3个月。
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再上皮化时间
大体时间：从入组到3个月
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上皮再生时间
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从入组到3个月
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眼内压（IOP）
大体时间：从入组（第1天）到第3天、1周、1个月、3个月。
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所有随访访视时的眼内压测量。
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从入组（第1天）到第3天、1周、1个月、3个月。
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并发症
大体时间：从入组到第3个月。
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进行性变薄或穿孔；前房积脓形成或增加；眼内炎；纤维蛋白形成；或浸润范围或深度恶化≥50%。
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从入组到第3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vishal Jhanji, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月31日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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