妊娠中の加重ブランケット (Weighted)
妊婦における下肢けいれん、睡眠の質、不安、ストレスに対する加重ブランケットの効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠は、睡眠障害、下肢の痙攣、不安やストレスの増加につながる可能性がある生理的・心理的変化を伴います。 妊娠中は薬理学的アプローチが制限されることが多いため、非薬理学的戦略は母親の快適さと健康を促進する上で重要です。 加重毛布は体全体に均等に圧力を分散させ、深部圧刺激を生み出し、リラクゼーションを誘発し、覚醒を減少させ、より安定した睡眠パターンをサポートする可能性があります。
この研究は、加重毛布の使用が妊婦の睡眠の質、下肢の痙攣、不安、ストレスに及ぼす効果を評価するために、ランダム化された自己対照試験として設計されています。 この研究には、連続した2つの段階を経る参加者グループが含まれます：
対照段階（14日間）：参加者は加重毛布を使用せずに、毎日の睡眠日記と標準化された評価を完了します。
介入段階（14日間）：参加者は8kgのガラスビーズ加重毛布を受け取り、睡眠開始期間（毎晩約40分間）に使用します。 毎日の睡眠日記と標準化された評価は、介入後に繰り返されます。
参加者の安全を確保するため、毛布の重量は体重の8-10％を超えず、参加者は睡眠開始時のみに毛布を使用するよう指示されます。 参加者は、特に左側臥位など、安全な睡眠姿勢を維持するための指導を受けます。 遵守状況、快適さ、潜在的な副作用を監視するために、毎週のフォローアップ電話が行われます。
衛生対策には、各参加者への個別の羽毛布団カバー、使用間の毛布の洗濯、材料の監督下での保管が含まれます。 すべての評価は、標準化された手順に従って訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。
統計分析には、記述統計、正規性評価、反復測定テスト、および被験者内比較に適した効果量の計算が含まれます。 この研究は、加重毛布の使用が妊娠中の睡眠パラメータ、筋骨格系の不快感、心理的健康に測定可能な改善をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。 結果は、助産学および周産期医療におけるエビデンスに基づく補完的ケア実践に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ELİF ERDOĞAN, Mcs
- 電話番号：+905076751643
- メール：eliferdogan@atauni.edu.tr
研究場所
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Lütfen Seçiniz.
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Erzurum、Lütfen Seçiniz.、トルコ（Türkiye）、25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
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コンタクト：
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- 電話番号：+90 05076751643
- メール：eliferdogan@atauni.edu.tr
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コンタクト：
- Serap Ejder Apay, Professor
- メール：serapejder@atauni.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 主に18歳から40歳までの妊婦、
- 低BMI（8kg加重ブランケットを使用できること）、
- 妊娠週数≥28週、
- 妊娠後期の妊婦、
- 単胎妊娠、
- トルコ語での口頭および書面によるコミュニケーション能力、
- 研究への参加と介入プロトコルへの遵守の意思。
除外基準：
- 高リスク妊娠と診断された者、
- 妊娠高血圧腎症または子癇、前置胎盤、
- インスリンを必要とする妊娠糖尿病、
- 胎児発育遅延の診断、
- 羊水過多または羊水過少、喘息、睡眠時無呼吸症候群または重篤な心臓・循環器系の問題、
- 妊娠中の出血の既往、
- 緊密な医学的モニタリングを必要とする産科的合併症。
- 多胎妊娠、
- 以前に睡眠障害と診断された者、
- 精神障害と診断された者、
- 経産婦、
- 妊娠初期および中期の妊婦、
- 夜勤従事者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：これは自己対照無作為化試験です。
本研究は、妊婦における下肢痙攣、睡眠の質、不安およびストレスに対する加重ブランケットの効果を評価し、対照群と介入群の両方を評価するために設計されています。
本研究はランダム化自己対照試験として計画されています。
この方法は研究デザインのために特に選択されました。
単一群アプローチにより、各個人内での比較が可能となり、個人差の影響を大幅に軽減します。
これにより、個人間の変動性から生じる可能性のあるバイアスが最小限に抑えられます。
さらに、妊婦の生活習慣、身体活動レベル、食事パターン、睡眠パターンに影響を与える環境要因などの多次元変数が研究結果を不明瞭にする可能性があるため、この方法はこれらの要因の影響を最小限に抑えることを目的としています。
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介入は、睡眠中に深部圧刺激を提供するように設計された加重ブランケットの使用を含みます。
各参加者はまず、ルーチンの睡眠条件で2週間の対照期間を完了し、その間にベースラインデータが収集されます。
この段階の直後、参加者は2週間夜間に加重ブランケットを使用します。
段階間にはウォッシュアウト期間は適用されません。
下肢痙攣、睡眠の質、不安、ストレスレベルなどのアウトカムが、同じ参加者内の対照期間と介入期間の間で評価され比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI
時間枠：ベースライン（0-14日目；対照期間）介入後（15-28日目；加重ブランケット使用後）
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。これは検証済みの19項目からなる評価尺度で、睡眠の7つの構成要素に基づいて総合スコアを算出します。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン（対照期間）から介入後のPSQI総合スコアの変化を評価します。
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ベースライン（0-14日目；対照期間）介入後（15-28日目；加重ブランケット使用後）
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脚のけいれんアンケートフォーム
時間枠：ベースライン（0-14日目；対照相） 介入後（15-28日目）
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下腿けいれんは、参加者が報告した頻度（週あたりのけいれん回数）と重症度（0～10の数値評価スケールで評価、0＝痛みなし、10＝最も激しい痛み）を用いて評価されます。
14日間の対照フェーズと14日間の介入フェーズ間の変化が評価されます。
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ベースライン（0-14日目；対照相） 介入後（15-28日目）
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周産期不安スクリーニング尺度 (PASS)
時間枠：ベースライン（14日間の対照フェーズ後）介入後（14日間の加重ブランケット使用後）
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不安レベルは、検証済みの31項目からなる測定ツールである周産期不安スクリーニング尺度を用いて評価されます。
PASSの合計スコアは0から93の範囲であり、スコアが高いほど周産期不安が大きいことを示します。
介入前と介入後の合計スコアを比較します。
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ベースライン（14日間の対照フェーズ後）介入後（14日間の加重ブランケット使用後）
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妊娠ストレス評価尺度
時間枠：ベースライン（14日間の対照期間後）介入後（14日間の加重ブランケット使用後）
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妊娠関連ストレスは、検証済みの36項目からなる尺度である妊娠ストレス評価尺度（Pregnancy Stress Rating Scale）を使用して測定されます。
合計スコアは0から144の範囲で、スコアが高いほど妊娠関連ストレスのレベルが高いことを反映します。
ベースラインから介入後までのPSRS合計スコアの変化が評価されます。
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ベースライン（14日間の対照期間後）介入後（14日間の加重ブランケット使用後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Serap EJDER APAY, Professor、Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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