Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утяжеленное одеяло во время беременности (Weighted)

15 декабря 2025 г. обновлено: Serap Ejder Apay, Ataturk University

Влияние утяжеленного одеяла на судороги в ногах, качество сна, тревожность и стресс у беременных женщин: Рандомизированное контролируемое исследование

Беременность часто сопровождается нарушениями сна, дискомфортом в опорно-двигательном аппарате, тревогой и стрессом, что может негативно сказаться на самочувствии матери и повседневном функционировании. Утяжеленные одеяла, обеспечивающие глубокое давление, использовались в качестве немедикаментозного метода для содействия расслаблению, улучшения качества сна и снижения стресса и тревоги. Однако их эффекты не оценивались у беременных женщин. Данное исследование направлено на изучение влияния использования утяжеленного одеяла на судороги в ногах, качество сна, уровень тревоги и стресса у беременных женщин. В исследовании используется рандомизированный дизайн с самоконтролем, при котором каждый участник проходит 14-дневный контрольный период без одеяла и последующий 14-дневный период вмешательства с использованием утяжеленного одеяла. Данные будут собираться с использованием валидированных инструментов измерения. Ожидается, что результаты предоставят доказательства безопасного, немедикаментозного поддерживающего подхода, который может повысить комфорт и психологическое благополучие во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременность сопровождается физиологическими и психологическими изменениями, которые могут способствовать возникновению трудностей со сном, судорогам нижних конечностей, а также повышению уровня тревоги и стресса. Поскольку фармакологические подходы часто ограничены во время беременности, нефармакологические стратегии важны для обеспечения комфорта и благополучия матери. Утяжеленные одеяла обеспечивают равномерно распределенное давление по всему телу, создавая глубокую стимуляцию давлением, которая может вызывать расслабление, снижать возбуждение и способствовать более стабильному сну.

Данное исследование разработано как рандомизированное, самоконтролируемое испытание для оценки влияния использования утяжеленного одеяла на качество сна, судороги в ногах, тревогу и стресс у беременных женщин. Исследование включает одну группу участниц, которые проходят две последовательные фазы:

Контрольная фаза (14 дней): Участницы заполняют ежедневные дневники сна и проходят стандартизированные оценки без использования утяжеленного одеяла.

Фаза вмешательства (14 дней): Участницы получают утяжеленное одеяло весом 8 кг, наполненное стеклянными шариками, и используют его в период засыпания (примерно 40 минут каждую ночь). Ежедневные дневники сна и стандартизированные оценки повторяются после вмешательства.

Для обеспечения безопасности участниц вес одеяла не будет превышать 8-10% от массы тела, и им будет дана инструкция использовать одеяло только во время засыпания. Участницы получат рекомендации по поддержанию безопасной позы для сна, особенно положения на левом боку. Еженедельные телефонные звонки будут проводиться для контроля соблюдения протокола, комфорта и возможных побочных эффектов.

Гигиенические меры включают индивидуальные пододеяльники для каждой участницы, стирку одеял между использованиями и контролируемое хранение материалов. Все оценки будут проводиться обученным исследовательским персоналом в соответствии со стандартизированными процедурами.

Статистический анализ будет включать описательную статистику, оценку нормальности распределения, тесты с повторными измерениями и расчет размера эффекта, подходящие для внутрисубъектных сравнений. Цель исследования — определить, приводит ли использование утяжеленного одеяла к измеримым улучшениям параметров сна, мышечно-скелетного дискомфорта и психологического благополучия во время беременности. Результаты могут способствовать внедрению практик, основанных на доказательствах, в дополняющий уход в акушерстве и пренатальном здоровье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ELİF ERDOĞAN, Mcs
  • Номер телефона: +905076751643
  • Электронная почта: eliferdogan@atauni.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Lütfen Seçiniz.
      • Erzurum, Lütfen Seçiniz., Турция (Туркие), 25010
        • Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
        • Контакт:
          • ELİF ERDOĞAN, MSc
          • Номер телефона: +90 05076751643
          • Электронная почта: eliferdogan@atauni.edu.tr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В первую очередь беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет,
  • Низкий ИМТ (чтобы можно было использовать утяжеленное одеяло весом 8 кг),
  • Срок беременности ≥ 28 недель,
  • Беременные женщины в третьем триместре,
  • Одноплодная беременность,
  • Способность общаться устно и письменно на турецком языке,
  • Готовность участвовать в исследовании и соблюдать протоколы вмешательства.

Критерии исключения:

  • Те, у кого диагностирована беременность высокого риска,
  • Преэклампсия или эклампсия, предлежание плаценты,
  • Гестационный диабет, требующий инсулина,
  • Диагноз задержки роста плода,
  • Многоводие или маловодие, астма, апноэ во сне или серьезные проблемы с сердцем/кровообращением,
  • История кровотечений во время беременности,
  • Акушерские осложнения, требующие тщательного медицинского наблюдения,
  • Многоплодная беременность,
  • Ранее диагностированное расстройство сна,
  • Диагностированное психическое расстройство,
  • Многорожавшие беременные женщины,
  • Беременные женщины в первых двух триместрах,
  • Работники ночных смен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Это рандомизированное исследование с контролем самого себя.
Это исследование предназначено для оценки влияния утяжеленных одеял на судороги в ногах, качество сна, тревожность и стресс у беременных женщин, с оценкой как контрольной, так и экспериментальной группы. Это исследование запланировано как рандомизированное перекрестное исследование (самоконтроль). Данный метод был специально выбран для дизайна исследования. Подход с одной группой позволяет проводить сравнения внутри каждого индивидуума, значительно снижая влияние личных различий. Это минимизирует любую систематическую ошибку, которая может возникнуть из-за межиндивидуальной вариабельности. Кроме того, поскольку многомерные переменные, такие как образ жизни беременных женщин, уровень их физической активности, пищевые привычки и факторы окружающей среды, влияющие на режим сна, могут исказить результаты исследования, данный метод направлен на минимизацию влияния этих факторов.
Устройство: Взвешенное одеяло
Вмешательство включает использование утяжеленного одеяла, предназначенного для обеспечения глубокого давления во время сна. Каждый участник сначала пройдет 2-недельный контрольный период с обычными условиями сна, в течение которого будут собраны исходные данные. Сразу после этой фазы участники будут использовать утяжеленное одеяло каждую ночь в течение 2 недель. Между фазами не будет применяться период отмывки. Такие показатели, как судороги в нижних конечностях, качество сна, тревожность и уровень стресса, будут оцениваться и сравниваться между контрольным периодом и периодом вмешательства у одних и тех же участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна - PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0-14; контрольная фаза) После вмешательства (День 15-28; после использования утяжеленного одеяла)
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна, проверенного инструмента из 19 пунктов, который генерирует общий балл на основе семи компонентов сна. Общие баллы PSQI варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Изменение общего балла PSQI от исходного уровня (контрольный период) до постинтервенционного периода будет оценено.
Исходный уровень (День 0-14; контрольная фаза) После вмешательства (День 15-28; после использования утяжеленного одеяла)
Анкета о судорогах в ногах
Временное ограничение: Базовый период (День 0-14; контрольная фаза) Постинтервенционный период (День 15-28)
Судороги в нижних конечностях будут оцениваться на основе частоты (количество судорог в неделю), сообщаемой участниками, и степени тяжести (оценивается по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль). Изменения между 14-дневной контрольной фазой и 14-дневной интервенционной фазой будут проанализированы.
Базовый период (День 0-14; контрольная фаза) Постинтервенционный период (День 15-28)
Шкала скрининга перинатальной тревоги (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень (после 14-дневной контрольной фазы) После вмешательства (после 14 дней использования утяжеленного одеяла)
Уровень тревожности будет оцениваться с использованием Шкалы скрининга перинатальной тревожности, валидированного инструмента из 31 пункта. Общий балл PASS варьируется от 0 до 93, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень перинатальной тревожности. Общие баллы будут сравниваться до и после вмешательства.
Базовый уровень (после 14-дневной контрольной фазы) После вмешательства (после 14 дней использования утяжеленного одеяла)
Шкала оценки стресса во время беременности
Временное ограничение: Базовый уровень (после 14-дневной контрольной фазы) После вмешательства (после 14 дней использования утяжеленного одеяла)
Уровень стресса, связанного с беременностью, будет измеряться с помощью Шкалы оценки стресса при беременности — валидированной шкалы, состоящей из 36 пунктов. Общие баллы варьируются от 0 до 144, причём более высокие баллы отражают более высокий уровень стресса, связанного с беременностью. Будет оценено изменение общего балла по ШОСБ от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
Базовый уровень (после 14-дневной контрольной фазы) После вмешательства (после 14 дней использования утяжеленного одеяла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Следователи

  • Главный следователь: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку исследование включает ограниченное количество участников, и данные содержат потенциально идентифицируемую информацию. Только обобщенные результаты будут предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться