Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžová přikrývka v těhotenství (Weighted)

15. prosince 2025 aktualizováno: Serap Ejder Apay, Ataturk University

Vliv vážené deky na křeče v dolních končetinách, kvalitu spánku, úzkost a stres u těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těhotenství je často doprovázeno poruchami spánku, muskuloskeletálními obtížemi, úzkostí a stresem, což může negativně ovlivnit pohodu matky a její každodenní fungování. Zátěžové přikrývky, které poskytují hluboký tlakový stimul, byly používány jako nefarmakologická metoda k podpoře relaxace, zlepšení kvality spánku a snížení stresu a úzkosti. Jejich účinky však nebyly vyhodnoceny u těhotných žen. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek používání zátěžové přikrývky na křeče v dolních končetinách, kvalitu spánku, úzkost a úroveň stresu u těhotných žen. Studie používá randomizovaný, sebekontrolovaný design, ve kterém každá účastnice absolvuje 14denní kontrolní období bez přikrývky a následné 14denní intervenční období s použitím zátěžové přikrývky. Data budou shromažďována pomocí ověřených měřicích nástrojů. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy pro bezpečný, nefarmakologický podpůrný přístup, který může zvýšit pohodlí a psychickou pohodu během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství zahrnuje fyziologické a psychologické změny, které mohou přispívat k potížím se spánkem, křečím v dolních končetinách a zvýšeným hladinám úzkosti a stresu. Protože farmakologické přístupy jsou během těhotenství často omezené, nefarmakologické strategie jsou důležité pro podporu mateřského komfortu a pohody. Zátěžové deky poskytují rovnoměrně rozložený tlak po celém těle, čímž vytvářejí hlubokou tlakovou stimulaci, která může navodit relaxaci, snížit vzrušení a podpořit stabilnější spánkové vzorce.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, sebekontrolovaná studie k vyhodnocení účinků používání zátěžových dek na kvalitu spánku, křeče v dolních končetinách, úzkost a stres u těhotných žen. Studie zahrnuje jednu skupinu účastníků, kteří procházejí dvěma po sobě jdoucími fázemi:

Kontrolní fáze (14 dní): Účastníci vyplňují denní spánkové deníky a standardizovaná hodnocení bez použití zátěžové deky.

Intervenční fáze (14 dní): Účastníci obdrží 8kg zátěžovou deku s skleněnými kuličkami a používají ji během období usínání (přibližně 40 minut každou noc). Denní spánkové deníky a standardizovaná hodnocení se opakují po intervenci.

Pro zajištění bezpečnosti účastníků hmotnost deky nepřekročí 8–10 % tělesné hmotnosti a účastníci budou poučeni, aby deku používali pouze během usínání. Účastníci obdrží pokyny k udržování bezpečné spánkové polohy, zejména levého bočního postavení. Týdenní následné telefonické hovory budou prováděny za účelem sledování dodržování, komfortu a možných nežádoucích účinků.

Hygienická opatření zahrnují individuální povlaky na peřiny pro každého účastníka, praní dek mezi použitími a dozorované skladování materiálů. Všechna hodnocení budou prováděna proškoleným výzkumným personálem v souladu se standardizovanými postupy.

Statistická analýza bude zahrnovat popisnou statistiku, hodnocení normality, testy opakovaných měření a výpočty velikosti účinku vhodné pro vnitro-subjektová srovnání. Studie si klade za cíl zjistit, zda používání zátěžových dek vede k měřitelným zlepšením spánkových parametrů, muskuloskeletálního diskomfortu a psychické pohody během těhotenství. Výsledky mohou přispět k praxi podložené důkazy v oblasti doplňkové péče v porodnictví a prenatálního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Především těhotné ženy ve věku 18 až 40 let,
  • Nízký BMI (aby bylo možné použít 8kg váženou deku),
  • Gestace ≥ 28 týdnů,
  • Těhotné ženy ve třetím trimestru,
  • Těhotenství s jedním plodem,
  • Schopnost komunikovat ústně a písemně turecky,
  • Ochota účastnit se výzkumu a dodržovat protokoly intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ty, u kterých byla diagnostikována riziková těhotenství,
  • Preeklampsie nebo eklampsie, placenta previa,
  • Gestační diabetes vyžadující inzulín,
  • Diagnóza zpomaleného růstu plodu,
  • Polyhydramnion nebo oligohydramnion, astma, spánková apnoe nebo závažné srdeční/cirkulační problémy,
  • Historie krvácení během těhotenství,
  • Porodnické komplikace vyžadující úzké lékařské sledování.
  • Mnohočetná těhotenství,
  • Dříve diagnostikovaná porucha spánku,
  • Diagnostikována psychiatrická porucha
  • Mnohorodičky,
  • Těhotné ženy v prvních dvou trimestrech,
  • Noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Toto je randomizovaná studie se sebekontrolou.
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinků zátěžových přikrývek na křeče v dolních končetinách, kvalitu spánku, úzkost a stres u těhotných žen, přičemž se posuzuje jak kontrolní skupina, tak intervenční skupina. Tato studie je plánována jako randomizovaná sebekontrolovaná studie. Tato metoda byla pro návrh studie zvolena záměrně. Přístup s jednou skupinou umožňuje srovnání v rámci každého jednotlivce, což významně snižuje vliv osobních rozdílů. Tím se minimalizuje jakákoli zaujatost, která může vyplývat z mezilidské variability. Navíc, protože multidimenzionální proměnné, jako jsou životní návyky těhotných žen, jejich úroveň fyzické aktivity, stravovací vzorce a faktory prostředí ovlivňující spánkové vzorce, mají potenciál zkreslit výsledky studie, tato metoda si klade za cíl minimalizovat dopad těchto faktorů.
Přístroj: Vážená přikrývka
Intervence spočívá v použití zátěžové deky navržené pro hlubokou tlakovou stimulaci během spánku. Každý účastník nejprve absolvuje 2týdenní kontrolní období s běžnými podmínkami spánku, během kterého budou shromažďována základní data. Bezprostředně po této fázi budou účastníci používat zátěžovou deku každou noc po dobu 2 týdnů. Mezi fázemi nebude zařazeno žádné období vyplavování. Výsledky jako křeče v dolních končetinách, kvalita spánku, úzkost a úroveň stresu budou hodnoceny a porovnány mezi kontrolním a intervenčním obdobím u stejných účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku - PSQI
Časové okno: Výchozí stav (den 0-14; kontrolní fáze) Po zásahu (den 15-28; po použití zátěžové deky)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, ověřeného 19položkového nástroje, který generuje celkové skóre na základě sedmi složek spánku. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Bude vyhodnocena změna celkového skóre PSQI od výchozího stavu (kontrolní období) po intervenci.
Výchozí stav (den 0-14; kontrolní fáze) Po zásahu (den 15-28; po použití zátěžové deky)
Dotazník o křečích v nohou
Časové okno: Základní hodnoty (Den 0-14; kontrolní fáze) Po intervenci (Den 15-28)
Křeče v lýtkách budou hodnoceny pomocí frekvence hlášené účastníky (počet křečí týdně) a závažnosti (hodnoceno na 0-10 číselné škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejtěžší bolest). Změny mezi 14denní kontrolní fází a 14denní intervenční fází budou posouzeny.
Základní hodnoty (Den 0-14; kontrolní fáze) Po intervenci (Den 15-28)
Perinatální škála pro screening úzkosti (PASS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (po 14denní kontrolní fázi) Po intervenci (po 14 dnech používání zátěžové deky)
Úrovně úzkosti budou hodnoceny pomocí Perinatální škály screeningu úzkosti (PASS), ověřeného nástroje s 31 položkami. Celkové skóre PASS se pohybuje od 0 do 93, přičemž vyšší skóre indikuje větší perinatální úzkost. Celková skóre budou porovnána před a po intervenci.
Výchozí hodnoty (po 14denní kontrolní fázi) Po intervenci (po 14 dnech používání zátěžové deky)
Škála hodnocení stresu v těhotenství
Časové okno: Výchozí stav (po 14denní kontrolní fázi) Po intervenci (po 14 dnech používání zátěžové přikrývky)
Těhotenský stres bude měřen pomocí Pregnancy Stress Rating Scale, ověřené 36položkové škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň stresu spojeného s těhotenstvím. Bude hodnocena změna celkového skóre PSRS od výchozího stavu po zásah.
Výchozí stav (po 14denní kontrolní fázi) Po intervenci (po 14 dnech používání zátěžové přikrývky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie zahrnuje omezený počet účastníků a data obsahují potenciálně identifikovatelné informace. Po předložení odůvodněné žádosti budou zpřístupněny pouze souhrnné výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit