임신 중 가중 담요 (Weighted)
임신부의 하지 경련, 수면 질, 불안 및 스트레스에 대한 가중 담요의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임신은 생리학적 및 심리적 변화를 수반하며, 이는 수면 장애, 하지 경련, 그리고 불안 및 스트레스 수준 증가에 기여할 수 있습니다. 임신 중에는 약물 치료 접근법이 제한되는 경우가 많기 때문에, 비약물적 전략은 산모의 편안함과 웰빙 증진에 중요합니다. 중량 담요는 몸 전체에 고르게 분산된 압력을 제공하여 깊은 압박 자극을 생성하며, 이는 이완을 유도하고 각성을 줄이며, 더 안정적인 수면 패턴을 지원할 수 있습니다.
이 연구는 임산부의 수면 질, 하지 경련, 불안 및 스트레스에 대한 중량 담요 사용의 효과를 평가하기 위해 무작위, 자기 통제 시험으로 설계되었습니다. 연구에는 두 개의 연속 단계를 거치는 한 그룹의 참가자가 포함됩니다:
대조 단계 (14일): 참가자는 중량 담요를 사용하지 않고 매일 수면 일지와 표준화된 평가를 완료합니다.
중재 단계 (14일): 참가자는 8kg 유리 구슬 중량 담요를 받아 수면 시작 기간(매일 밤 약 40분) 동안 사용합니다. 중재 후 매일 수면 일지와 표준화된 평가가 반복됩니다.
참가자 안전을 지원하기 위해 담요 무게는 체중의 8-10%를 초과하지 않으며, 참가자는 수면 시작 시에만 담요를 사용하도록 지시받습니다. 참가자는 안전한 수면 자세, 특히 왼쪽 측와위 자세를 유지하는 방법에 대한 지침을 받습니다. 순응도, 편안함 및 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 주간 후속 전화 통화가 실시됩니다.
위생 조치에는 각 참가자별 개별 이불 커버 사용, 사용 간 담요 세탁 및 재료의 감독된 보관이 포함됩니다. 모든 평가는 표준화된 절차에 따라 훈련된 연구 인원이 수행합니다.
통계 분석에는 기술 통계, 정규성 평가, 반복 측정 검정 및 대상 내 비교에 적합한 효과 크기 계산이 포함됩니다. 이 연구는 임신 중 중량 담요 사용이 수면 매개변수, 근골격계 불편감 및 심리적 웰빙에서 측정 가능한 개선을 가져오는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 결과는 조산술 및 산전 건강 분야에서 근거 기반 보완 치료 관행에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ELİF ERDOĞAN, Mcs
- 전화번호: +905076751643
- 이메일: eliferdogan@atauni.edu.tr
연구 장소
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Lütfen Seçiniz.
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Erzurum, Lütfen Seçiniz., 터키 (Türkiye), 25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
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연락하다:
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- 전화번호: +90 05076751643
- 이메일: eliferdogan@atauni.edu.tr
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연락하다:
- Serap Ejder Apay, Professor
- 이메일: serapejder@atauni.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주로 18세에서 40세 사이의 임산부,
- 낮은 BMI (8kg 가중 담요 사용 가능),
- 임신 주수 ≥ 28주,
- 임신 3기의 임산부,
- 단태아 임신,
- 터키어로 구두 및 서면 의사소통 능력,
- 연구 참여 및 중재 프로토콜 준수 의지.
제외 기준:
- 고위험 임신 진단을 받은 자,
- 전자간증 또는 자간증, 전치 태반,
- 인슐린이 필요한 임신성 당뇨병,
- 태아 성장 지연 진단,
- 양수과다증 또는 양수과소증, 천식, 수면무호흡증 또는 심각한 심장/순환 문제,
- 임신 중 출혈 병력,
- 집중 의료 모니터링이 필요한 산과적 합병증.
- 다태아 임신,
- 이전에 수면 장애 진단을 받은 경우,
- 정신 장애 진단을 받은 경우
- 다산 임산부,
- 임신 1기 및 2기의 임산부,
- 야간 근무자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이것은 자가 통제 무작위 연구입니다.
본 연구는 임산부를 대상으로 가중 담요가 하지 경련, 수면의 질, 불안 및 스트레스에 미치는 효과를 평가하도록 설계되었으며, 대조군과 중재군을 모두 평가합니다.
본 연구는 무작위 자기 대조 시험으로 계획되었습니다.
이 방법은 연구 설계를 위해 특별히 선택되었습니다.
단일 그룹 접근법은 각 개인 내에서 비교를 가능하게 하여 개인 차이의 영향을 크게 줄입니다.
이는 개인 간 변동성에서 발생할 수 있는 편향을 최소화합니다.
더욱이, 임산부의 생활 습관, 신체 활동 수준, 식이 패턴 및 수면 패턴에 영향을 미치는 환경 요인과 같은 다차원 변수가 연구 결과를 모호하게 할 가능성이 있으므로, 이 방법은 이러한 요인의 영향을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
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중재는 수면 중 깊은 압박 자극을 제공하도록 설계된 무게 담요를 사용하는 것을 포함합니다.
각 참가자는 먼저 일상적인 수면 조건으로 2주간의 대조 기간을 완료하며, 이 기간 동안 기준선 데이터가 수집됩니다.
이 단계 직후, 참가자는 2주 동안 매일 밤 무게 담요를 사용할 것입니다.
단계 간 세척 기간은 적용되지 않습니다.
하지 경련, 수면 질, 불안 및 스트레스 수준과 같은 결과는 동일한 참가자 내에서 대조 기간과 중재 기간 사이에 평가 및 비교될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수 - PSQI
기간: 기준선 (0-14일; 통제 단계) 중재 후 (15-28일; 가중 담요 사용 후)
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. 이는 검증된 19개 항목의 도구로, 수면의 7가지 구성 요소를 기반으로 총점을 생성합니다.
PSQI 총점은 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(대조 기간)에서 중재 후까지의 PSQI 총점 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 (0-14일; 통제 단계) 중재 후 (15-28일; 가중 담요 사용 후)
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다리 경련 설문지
기간: 기준선 (0-14일; 대조군 단계) 중재 후 (15-28일)
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하지 경련은 참가자가 보고한 빈도(주당 경련 횟수)와 심각도(0-10 숫자 평가 척도로 평가, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)를 사용하여 평가됩니다.
14일간의 대조 단계와 14일간의 중재 단계 간의 변화가 평가됩니다.
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기준선 (0-14일; 대조군 단계) 중재 후 (15-28일)
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주산기 불안 검사 척도 (PASS)
기간: 기준선(14일간의 통제 단계 후) 중재 후(가중 담요 사용 14일 후)
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불안 수준은 검증된 31개 항목의 도구인 주산기 불안 선별 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 PASS 점수 범위는 0에서 93까지이며, 높은 점수는 더 높은 주산기 불안을 나타냅니다.
총 점수는 중재 전후로 비교됩니다.
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기준선(14일간의 통제 단계 후) 중재 후(가중 담요 사용 14일 후)
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임신 스트레스 평가 척도
기간: 기준선 (14일간의 대조군 단계 후) 중재 후 (가중 담요 사용 14일 후)
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임신 관련 스트레스는 검증된 36문항 척도인 임신 스트레스 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 144점까지이며, 높은 점수는 임신 관련 스트레스 수준이 높음을 반영합니다.
기초 조사 후 개입 후까지의 PSRS 총 점수 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 (14일간의 대조군 단계 후) 중재 후 (가중 담요 사용 14일 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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