Manta con Peso en el Embarazo (Weighted)
El Efecto de una Manta con Peso en los Calambres en las Piernas, la Calidad del Sueño, la Ansiedad y el Estrés en Mujeres Embarazadas: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo implica cambios fisiológicos y psicológicos que pueden contribuir a dificultades para dormir, calambres en las extremidades inferiores y niveles elevados de ansiedad y estrés. Dado que los enfoques farmacológicos suelen estar limitados durante el embarazo, las estrategias no farmacológicas son importantes para promover el confort y el bienestar materno. Las mantas ponderadas proporcionan una presión uniformemente distribuida por el cuerpo, generando una estimulación por presión profunda que puede inducir relajación, reducir la excitación y favorecer patrones de sueño más estables.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado y autocontrolado para evaluar los efectos del uso de mantas ponderadas en la calidad del sueño, los calambres en las piernas, la ansiedad y el estrés en mujeres embarazadas. El estudio incluye un grupo de participantes que pasan por dos fases consecutivas:
Fase de control (14 días): Las participantes completan diarios de sueño diarios y evaluaciones estandarizadas sin usar una manta ponderada.
Fase de intervención (14 días): Las participantes reciben una manta ponderada de 8 kg con perlas de vidrio y la usan durante el período de inicio del sueño (aproximadamente 40 minutos cada noche). Se repiten los diarios de sueño diarios y las evaluaciones estandarizadas tras la intervención.
Para garantizar la seguridad de las participantes, el peso de la manta no superará el 8-10% del peso corporal, y se instruirá a las participantes para que usen la manta solo durante el inicio del sueño. Las participantes recibirán orientación sobre cómo mantener una postura segura para dormir, especialmente la posición lateral izquierda. Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento semanales para controlar la adherencia, la comodidad y los posibles efectos adversos.
Las medidas de higiene incluyen fundas nórdicas individuales para cada participante, lavado de las mantas entre usos y almacenamiento supervisado de los materiales. Todas las evaluaciones serán administradas por personal investigador capacitado de acuerdo con procedimientos estandarizados.
El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas, evaluación de la normalidad, pruebas de medidas repetidas y cálculos del tamaño del efecto apropiados para comparaciones intrasujeto. El estudio pretende determinar si el uso de mantas ponderadas produce mejoras medibles en los parámetros del sueño, las molestias musculoesqueléticas y el bienestar psicológico durante el embarazo. Los resultados pueden contribuir a prácticas de atención complementaria basadas en la evidencia en matronería y salud prenatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELİF ERDOĞAN, Mcs
- Número de teléfono: +905076751643
- Correo electrónico: eliferdogan@atauni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Lütfen Seçiniz.
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Erzurum, Lütfen Seçiniz., Turquía (Türkiye), 25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
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Contacto:
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- Número de teléfono: +90 05076751643
- Correo electrónico: eliferdogan@atauni.edu.tr
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Contacto:
- Serap Ejder Apay, Professor
- Correo electrónico: serapejder@atauni.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principalmente mujeres embarazadas de entre 18 y 40 años,
- IMC bajo (para poder usar manta ponderada de 8 kg),
- Semana de gestación ≥ 28,
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre,
- Embarazo único,
- Capacidad para comunicarse verbalmente y por escrito en turco,
- Disposición a participar en la investigación y cumplir con los protocolos de intervención.
Criterios de exclusión:
- Aquellas a las que se les ha diagnosticado un embarazo de alto riesgo,
- Preeclampsia o eclampsia, placenta previa,
- Diabetes gestacional que requiera insulina,
- Diagnóstico de retraso del crecimiento fetal,
- Polihidramnios u oligohidramnios, asma, apnea del sueño o problemas cardíacos/circulatorios graves,
- Antecedentes de hemorragia durante el embarazo,
- Complicaciones obstétricas que requieran un seguimiento médico estrecho.
- Embarazos múltiples,
- Diagnosticadas previamente con un trastorno del sueño,
- Haber sido diagnosticadas con un trastorno psiquiátrico
- Mujeres embarazadas multíparas,
- Mujeres embarazadas en los dos primeros trimestres,
- Trabajadores nocturnos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Este es un estudio aleatorizado autocontrolado.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de las mantas con peso en los calambres en las piernas, la calidad del sueño, la ansiedad y el estrés en mujeres embarazadas, evaluando tanto el grupo de control como el grupo de intervención.
Este estudio está planificado como un ensayo aleatorizado autocontrolado.
Este método fue elegido específicamente para el diseño del estudio.
El enfoque de grupo único permite comparaciones dentro de cada individuo, reduciendo significativamente el impacto de las diferencias personales.
Esto minimiza cualquier sesgo que pueda surgir de la variabilidad interindividual.
Además, dado que variables multidimensionales como los hábitos de vida de las mujeres embarazadas, su nivel de actividad física, patrones dietéticos y factores ambientales que afectan los patrones de sueño tienen el potencial de oscurecer los resultados del estudio, este método tiene como objetivo minimizar el impacto de estos factores.
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La intervención implica el uso de una manta con peso diseñada para proporcionar estimulación por presión profunda durante el sueño.
Cada participante completará primero un periodo de control de 2 semanas con condiciones de sueño rutinarias, durante el cual se recogerán datos de referencia.
Inmediatamente después de esta fase, los participantes usarán la manta con peso todas las noches durante 2 semanas.
No se aplicará un periodo de lavado entre las fases.
Se evaluarán y compararán resultados como calambres en las piernas, calidad del sueño, ansiedad y niveles de estrés entre los periodos de control e intervención dentro de los mismos participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0-14; fase de control) Posintervención (Día 15-28; después del uso de la manta con peso)
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, un instrumento validado de 19 ítems que genera una puntuación total basada en siete componentes del sueño.
Las puntuaciones totales del PSQI oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Se evaluará el cambio en la puntuación total del PSQI desde la línea de base (período de control) hasta después de la intervención.
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Línea base (Día 0-14; fase de control) Posintervención (Día 15-28; después del uso de la manta con peso)
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Formulario del Cuestionario de Calambres en las Piernas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0-14; fase de control) Post-intervención (Día 15-28)
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Los calambres en la parte inferior de la pierna se evaluarán utilizando la frecuencia informada por los participantes (número de calambres por semana) y la gravedad (calificada en una Escala de Valoración Numérica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor más severo).
Se evaluarán los cambios entre la fase de control de 14 días y la fase de intervención de 14 días.
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Línea de base (Día 0-14; fase de control) Post-intervención (Día 15-28)
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Escala de Detección de Ansiedad Perinatal (PASS)
Periodo de tiempo: Baseline (después de la fase de control de 14 días) Post-intervención (después de 14 días de uso de manta con peso)
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Los niveles de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Cribado de Ansiedad Perinatal, un instrumento validado de 31 ítems.
La puntuación total de la PASS oscila entre 0 y 93, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor ansiedad perinatal.
Las puntuaciones totales se compararán antes y después de la intervención.
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Baseline (después de la fase de control de 14 días) Post-intervención (después de 14 días de uso de manta con peso)
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Escala de Evaluación del Estrés en el Embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la fase de control de 14 días) Post-intervención (después de 14 días de uso de la manta con peso)
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El estrés relacionado con el embarazo se medirá utilizando la Escala de Valoración del Estrés en el Embarazo, una escala validada de 36 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 144, donde puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de estrés relacionado con el embarazo.
Se evaluará el cambio en la puntuación total de la EVEE desde el inicio hasta después de la intervención.
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Línea de base (después de la fase de control de 14 días) Post-intervención (después de 14 días de uso de la manta con peso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Calambre muscular
- Trastornos de transición sueño-vigilia
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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