Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktad filt under graviditet (Weighted)

15 december 2025 uppdaterad av: Serap Ejder Apay, Ataturk University

Effekten av en viktad filt på vadmuskelkramper, sömnkvalitet, ångest och stress hos gravida kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie

Graviditet åtföljs ofta av sömnstörningar, muskuloskeletal obehag, ångest och stress, vilket kan påverka den gravidas välbefinnande och dagliga funktion negativt. Viktade täcken, som ger djup tryckstimulering, har använts som en icke-farmakologisk metod för att främja avslappning, förbättra sömnkvalitet och minska stress och ångest. Deras effekter har dock inte utvärderats hos gravida kvinnor. Denna studie syftar till att undersöka effekten av viktade täcken på vadmuskelkramper, sömnkvalitet, ångest och stressnivåer hos gravida kvinnor. Studien använder ett randomiserat, självkontrollerat design där varje deltagare genomför en 14-dagars kontrollperiod utan täcket och en efterföljande 14-dagars interventionsperiod med det viktade täcket. Data kommer att samlas in med validerade mätverktyg. Resultaten förväntas ge bevis för ett säkert, icke-farmakologiskt stödjande tillvägagångssätt som kan öka komfort och psykiskt välbefinnande under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditeten innebär fysiologiska och psykologiska förändringar som kan bidra till sömnproblem, kramper i nedre extremiteterna samt ökade nivåer av ångest och stress. Eftersom farmakologiska behandlingsmetoder ofta är begränsade under graviditet är icke-farmakologiska strategier viktiga för att främja moderns komfort och välbefinnande. Tyngdtäcken ger jämnt fördelat tryck över kroppen, vilket genererar djup tryckstimulering som kan inducera avslappning, minska arousal och stödja mer stabila sömnmonster.

Denna studie är utformad som en randomiserad, självkontrollerad prövning för att utvärdera effekterna av tyngdtäckesanvändning på sömnkvalitet, vadmuskelkramper, ångest och stress hos gravida kvinnor. Studien inkluderar en grupp deltagare som genomgår två på varandra följande faser:

Kontrollfas (14 dagar): Deltagarna fyller i dagliga sömnjournaler och standardiserade bedömningar utan att använda tyngdtäcke.

Interventionsfas (14 dagar): Deltagarna får ett 8 kg tyngdtäcke med glaspärlor och använder det under insomningsperioden (cirka 40 minuter varje natt). Dagliga sömnjournaler och standardiserade bedömningar upprepas efter interventionen.

För att säkerställa deltagarnas säkerhet kommer täckets vikt inte att överstiga 8-10 % av kroppsvikten, och deltagarna kommer att instrueras att endast använda täcket under insomning. Deltagarna kommer att få vägledning om att upprätthålla en säker sovställning, särskilt sidoläge på vänster sida. Veckovisa uppföljningssamtal kommer att genomföras för att övervaka följsamhet, komfort och eventuella biverkningar.

Hygienåtgärder inkluderar individuella täcköverdrag för varje deltagare, tvätt av täcken mellan användning och övervakad förvaring av material. Alla bedömningar kommer att utföras av utbildad forskningspersonal i enlighet med standardiserade procedurer.

Den statistiska analysen kommer att inkludera deskriptiv statistik, normalitetsbedömning, upprepade mättest och effektstorleksberäkningar som är lämpliga för inom-individjämförelser. Studien syftar till att avgöra om användning av tyngdtäcke ger mätbara förbättringar av sömnparametrar, muskuloskeletal obehag och psykologiskt välbefinnande under graviditeten. Resultaten kan bidra till evidensbaserad, komplementär vårdpraxis inom barnmorskekunskap och prenatal hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Först och främst gravida kvinnor i åldern 18 till 40 år,
  • Lågt BMI (för att kunna använda 8 kg tungt tyngdtäcke),
  • Graviditetsvecka ≥ 28,
  • Gravida kvinnor i tredje trimestern,
  • Enkelgraviditet,
  • Förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt på turkiska,
  • Beredvillighet att delta i forskning och följa interventionsprotokoll.

Exklusionskriterier:

  • De som har diagnostiserats med högriskgraviditet,
  • Preklampsi eller eklampsi, placenta previa,
  • Graviditetsdiabetes som kräver insulin,
  • Diagnos av fosterstillväxthämning,
  • Polyhydramnion eller oligohydramnion, astma, sömnapné eller allvarliga hjärt-/cirkulationsproblem,
  • Historik av blödning under graviditet,
  • Obstetriska komplikationer som kräver nära medicinsk övervakning.
  • Flergraviditeter,
  • Tidigare diagnostiserad med sömnstörning,
  • Diagnostiserad med psykiatrisk störning
  • Multipara gravida kvinnor,
  • Gravida kvinnor i de två första trimesterna,
  • Nattarbetare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Detta är en självkontrollerad randomiserad studie.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av viktade filtar på vadmuskelkramper, sömnkvalitet, ångest och stress hos gravida kvinnor, där både kontrollgruppen och interventionsgruppen bedöms. Denna studie planeras som en randomiserad självkontrollerad prövning. Denna metod valdes specifikt för studiens design. Enkelgruppsmetoden möjliggör jämförelser inom varje individ, vilket avsevärt minskar påverkan av personliga skillnader. Detta minimerar eventuell bias som kan uppstå på grund av variation mellan individer. Dessutom, eftersom flerdimensionella variabler såsom gravida kvinnors livsstilsvanor, deras nivå av fysisk aktivitet, kostmönster och miljöfaktorer som påverkar sömnönster kan fördunkla studiens resultat, syftar denna metod till att minimera påverkan av dessa faktorer.
Enhet: Viktad filt
Interventionen innebär användning av en viktad filt utformad för att ge djup tryckstimulering under sömnen. Varje deltagare kommer först att genomföra en 2-veckors kontrollperiod med rutinmässiga sömnförhållanden, under vilken baslinjedata kommer att samlas in. Omedelbart efter denna fas kommer deltagarna att använda den viktade filten varje natt i 2 veckor. Ingen utvaskningsperiod kommer att tillämpas mellan faserna. Utfall som lägre benkramper, sömnkvalitet, ångest och stressnivåer kommer att bedömas och jämföras mellan kontroll- och interventionsperioderna inom samma deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI
Tidsram: Baslinje (dag 0–14; kontrollfas) Efter intervention (dag 15–28; efter användning av viktad filt)
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index, ett validerat 19-frågeinstrument som genererar ett totalt poäng baserat på sju sömnkomponenter. Totala PSQI-poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Förändringen i PSQI totalpoäng från baslinjen (kontrollperiod) till efter intervention kommer att utvärderas.
Baslinje (dag 0–14; kontrollfas) Efter intervention (dag 15–28; efter användning av viktad filt)
Formulär för frågor om benkramp
Tidsram: Baslinje (dag 0-14; kontrollfas) Postintervention (dag 15-28)
Lägre benkramper kommer att utvärderas med hjälp av deltagarrapporterad frekvens (antal kramper per vecka) och svårighetsgrad (bedömd på en 0-10 numerisk bedömningsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = mest svår smärta). Förändringar mellan den 14-dagiga kontrollfasen och den 14-dagiga interventionsfasen kommer att bedömas.
Baslinje (dag 0-14; kontrollfas) Postintervention (dag 15-28)
Perinatal ångestskattningsskala (PASS)
Tidsram: Baslinje (efter 14-dagars kontrollfas) Postintervention (efter 14 dagars användning av viktad filt)
Ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av Perinatal Anxiety Screening Scale, ett validerat instrument med 31 frågor. Det totala PASS-poängen sträcker sig från 0 till 93, där högre poäng indikerar större perinatal ångest. Totalpoängen kommer att jämföras före och efter interventionen.
Baslinje (efter 14-dagars kontrollfas) Postintervention (efter 14 dagars användning av viktad filt)
Graviditetsstressbedömningsskala
Tidsram: Baslinje (efter 14 dagars kontrollfas) Postintervention (efter 14 dagars användning av viktad filt)
Graviditetsrelaterad stress kommer att mätas med hjälp av Pregnancy Stress Rating Scale, en validerad skala med 36 punkter. Totala poäng ligger mellan 0 och 144, där högre poäng indikerar högre nivåer av graviditetsrelaterad stress. Förändringen i PSRS totalpoäng från baslinje till efter intervention kommer att utvärderas.
Baslinje (efter 14 dagars kontrollfas) Postintervention (efter 14 dagars användning av viktad filt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Utredare

  • Huvudutredare: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien omfattar ett begränsat antal deltagare och datainnehåller potentiellt identifierbar information. Endast sammanfattade resultat kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera