Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtet tæppe under graviditet (Weighted)

15. december 2025 opdateret af: Serap Ejder Apay, Ataturk University

Effekten af et vægtet tæppe på lårkramper, søvnkvalitet, angst og stress hos gravide kvinder: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Graviditet er ofte ledsaget af søvnforstyrrelser, muskuloskeletale gener, angst og stress, hvilket kan påvirke den gravides velvære og daglige funktion negativt. Vægtede tæpper, som giver dyb trykstimulering, er blevet brugt som en ikke-farmakologisk metode til at fremme afslapning, forbedre søvnkvalitet og reducere stress og angst. Dens effekter er dog ikke blevet evalueret hos gravide kvinder. Dette studie har til formål at undersøge effekten af vægtede tæppers brug på lægkramper, søvnkvalitet, angst og stressniveauer blandt gravide kvinder. Forsøget anvender et randomiseret, selvkontrolleret design, hvor hver deltager gennemfører en 14-dages kontrolperiode uden tæppet og en efterfølgende 14-dages interventionsperiode med det vægtede tæppe. Data vil blive indsamlet ved hjælp af validerede måleværktøjer. Resultaterne forventes at give evidens for en sikker, ikke-farmakologisk støttende tilgang, som kan forbedre komfort og psykisk velvære under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graviditet indebærer fysiologiske og psykologiske forandringer, der kan bidrage til søvnproblemer, kramper i underkroppen og øgede niveauer af angst og stress. Da farmakologiske tilgange ofte er begrænsede under graviditet, er ikke-farmakologiske strategier vigtige for at fremme moderens komfort og velbefindende. Vægtede tæpper giver jævnt fordelt tryk over kroppen, hvilket skaber dybtryksstimulering, der kan fremkalde afslapning, reducere opstemthed og understøtte mere stabile søvnmønstre.

Dette studie er designet som et randomiseret, selvkontrolleret forsøg til at evaluere effekterne af vægtede tæppers brug på søvnkvalitet, lårkramper, angst og stress hos gravide kvinder. Studiet inkluderer en gruppe af deltagere, der gennemgår to på hinanden følgende faser:

Kontrolfase (14 dage): Deltagerne udfylder daglige søvndagbøger og standardiserede vurderinger uden at bruge et vægtet tæppe.

Interventionsfase (14 dage): Deltagerne modtager et 8-kg glasperle-vægtet tæppe og bruger det under søvnindledningsperioden (ca. 40 minutter hver nat). Daglige søvndagbøger og standardiserede vurderinger gentages efter interventionen.

For at understøtte deltagernes sikkerhed vil tæppets vægt ikke overstige 8-10% af kropsvægten, og deltagerne vil blive instrueret i kun at bruge tæppet under søvnindledning. Deltagerne vil modtage vejledning i at opretholde en sikker søvnstilling, især den venstre laterale position. Ugentlige opfølgningsopkald vil blive udført for at overvåge overholdelse, komfort og potentielle bivirkninger.

Hygiejneforanstaltninger omfatter individuelle dynebetræk til hver deltager, vask af tæpper mellem brug og overvåget opbevaring af materialer. Alle vurderinger vil blive udført af trænet forskningspersonale i overensstemmelse med standardiserede procedurer.

Statistisk analyse vil inkludere deskriptiv statistik, normalitetsvurdering, gentagne målingstests og effektstørrelsesberegninger egnede til within-subject-sammenligninger. Studiet sigter mod at afgøre, om brug af vægtede tæpper producerer målbare forbedringer i søvnparametre, muskuloskeletale ubehag og psykologisk velbefindende under graviditet. Resultaterne kan bidrage til evidensbaserede, komplementære plejepraksisser i jordemoderkundskab og prænatal sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært gravide kvinder mellem 18 og 40 år,
  • Lav BMI (for at kunne bruge 8 kg vægtet tæppe),
  • Svangerskabsuge ≥ 28,
  • Gravide kvinder i tredje trimester,
  • Enkeltfostersgraviditet,
  • Evne til at kommunikere verbalt og skriftligt på tyrkisk,
  • Villighed til at deltage i forskning og overholde interventionsprotokoller.

Eksklusionskriterier:

  • Dem, der er diagnosticeret med højrisikograviditet,
  • Præeklampsi eller eklampsi, placenta previa,
  • Svangerskabsdiabetes, der kræver insulin,
  • Diagnose af fetal væksthæmning,
  • Polyhydramnion eller oligohydramnion, astma, søvnapnø eller alvorlige hjerte-/cirkulationsproblemer,
  • Historie med blødning under graviditet,
  • Obstetriske komplikationer, der kræver tæt medicinsk overvågning.
  • Flerefostersgraviditeter,
  • Tidligere diagnosticeret med en søvnforstyrrelse,
  • Diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse
  • Multipare gravide kvinder,
  • Gravide kvinder i de første to trimestre,
  • Nattearbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dette er en selvkontrolleret randomiseret undersøgelse.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af vægtede tæpper på lægtekramper, søvnkvalitet, angst og stress hos gravide kvinder, hvor både kontrolgruppen og interventionsgruppen vurderes. Denne undersøgelse er planlagt som et randomiseret selvkontrolleret forsøg. Denne metode blev specifikt valgt til undersøgelsens design. Den enkelte gruppetilgang muliggør sammenligninger inden for hver enkelt person, hvilket reducerer indvirkningen af personlige forskelle betydeligt. Dette minimerer enhver bias, der kan opstå på grund af variation mellem individer. Desuden, da multidimensionelle variabler såsom gravide kvinders livsstilsvaner, deres fysiske aktivitetsniveau, kostmønstre og miljøfaktorer, der påvirker søvnmønstre, har potentiale til at forvrænge undersøgelsens resultater, sigter denne metode mod at minimere indvirkningen af disse faktorer.
Enhed: Vægtet tæppe
Interventionen involverer brug af et vægtet tæppe designet til at give dyb trykstimulation under søvn. Hver deltager vil først gennemgå en 2-ugers kontrolperiode med rutinemæssige søvnforhold, hvorunder baselinedata indsamles. Umiddelbart efter denne fase vil deltagerne bruge det vægtede tæppe hver nat i 2 uger. Der vil ikke være nogen udvaskningsperiode mellem faserne. Resultater som læggekramper, søvnkvalitet, angst og stressniveauer vil blive vurderet og sammenlignet mellem kontrol- og interventionsperioderne inden for de samme deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI
Tidsramme: Baseline (dag 0-14; kontrolfase) Efter intervention (dag 15-28; efter brug af vægtet dyne)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, et valideret instrument med 19 spørgsmål, der genererer en totalscore baseret på syv søvnkomponenter.
PSQI-totalscorer spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændringen i PSQI-totalscore fra baseline (kontrolperiode) til efter intervention vil blive evalueret.
Baseline (dag 0-14; kontrolfase) Efter intervention (dag 15-28; efter brug af vægtet dyne)
Spørgeskema for læggekramper
Tidsramme: Baseline (Dag 0-14; kontrolfase) Post-intervention (Dag 15-28)
Kramper i underbenene vil blive evalueret ved hjælp af deltagerrapporteret hyppighed (antal kramper pr. uge) og sværhedsgrad (vurderet på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter). Ændringer mellem den 14-dages kontrolfase og den 14-dages interventionsfase vil blive vurderet.
Baseline (Dag 0-14; kontrolfase) Post-intervention (Dag 15-28)
Perinatal Angst Screening Skala (PASS)
Tidsramme: Baseline (efter 14-dages kontrolfase) Post-intervention (efter 14 dages brug af vægtet tæppe)
Angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af Perinatal Anxiety Screening Scale, et valideret 31-spørgsmåls instrument. Den samlede PASS-score spænder fra 0 til 93, hvor højere scorer indikerer større perinatal angst. Samlede scorer vil blive sammenlignet før og efter interventionen.
Baseline (efter 14-dages kontrolfase) Post-intervention (efter 14 dages brug af vægtet tæppe)
Pregnancy Stress Rating Scale
Tidsramme: Baseline (efter 14-dages kontrolfase) Efter intervention (efter 14 dages vægtet tæppe-brug)
Stress relateret til graviditet vil blive målt ved hjælp af Pregnancy Stress Rating Scale, en valideret 36-punkts skala. Totalscore spænder fra 0 til 144, hvor højere score reflekterer højere niveauer af stress relateret til graviditet. Ændringen i PSRS totalscore fra baseline til efter intervention vil blive evalueret.
Baseline (efter 14-dages kontrolfase) Efter intervention (efter 14 dages vægtet tæppe-brug)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet involverer et begrænset antal deltagere, og data indeholder potentielt identificerbar information. Kun sammenfattede resultater vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtet tæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner