Súlyozott takaró a terhesség alatt (Weighted)
A súlyozott takaró hatása a várandós nők alsó lábszár görcseire, alvásminőségére, szorongására és stresszére: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség fiziológiai és pszichológiai változásokat von maga után, amelyek hozzájárulhatnak az alvászavarokhoz, az alsó végtagi görcsökhöz, valamint a szorongás és stressz szintjének emelkedéséhez. Mivel a gyógyszeres megközelítések gyakran korlátozottak a terhesség alatt, a nem gyógyszeres stratégiák fontosak az anyai kényelem és jólét előmozdításában. A súlyozott takarók egyenletesen elosztott nyomást biztosítanak a testen, mely mély nyomásstimulációt generál, ami ellazulást indukálhat, csökkentheti az aktiváltságot, és stabilabb alvásmintákat támogathat.
Ez a vizsgálat randomizált, önellenőrzött kísérletként van tervezve, hogy értékelje a súlyozott takaró használatának hatásait a terhes nők alvásminőségére, a lábszárgörcsökre, a szorongásra és a stresszre. A vizsgálat egy résztvevőcsoportot tartalmaz, akik két egymást követő szakaszon mennek keresztül:
Kontroll szakasz (14 nap): A résztvevők napi alvásnaplót és szabványosított értékeléseket töltenek ki súlyozott takaró használata nélkül.
Intervenciós szakasz (14 nap): A résztvevők kapnak egy 8 kg súlyú üveggyöngyös súlyozott takarót, és az alvásindítási időszakban használják (kb. 40 perc minden éjszaka). A napi alvásnaplók és a szabványosított értékelések megismétlődnek az intervenció után.
A résztvevők biztonságának támogatása érdekében a takaró súlya nem haladja meg a testtömeg 8-10%-át, és a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy csak az alvásindítás során használják a takarót. A résztvevők útmutatást kapnak a biztonságos alváshelyzet fenntartására, különösen a bal oldali fekvő helyzetre. Heti telefonos követőhívásokat folytatnak a betartás, a kényelem és a lehetséges mellékhatások monitorozására.
A higiéniai intézkedések közé tartozik minden résztvevő számára egyéni ágytakaró huzat, a takarók mosása a felhasználások között, valamint az anyagok felügyelt tárolása. Minden értékelést képzett kutatási személyzet végez szabványosított eljárásoknak megfelelően.
A statisztikai elemzés tartalmazni fogja a leíró statisztikákat, a normalitásvizsgálatot, az ismételt méréses teszteket és az alanyon belüli összehasonlításokhoz megfelelő hatásméret számításokat. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a súlyozott takaró használata mérhető javulást eredményez-e az alvási paraméterekben, az izületi panaszokban és a pszichológiai jólétben a terhesség alatt. Az eredmények hozzájárulhatnak az evidencia-alapú, kiegészítő ellátási gyakorlatokhoz a szülésznői és prenatális egészségügyben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ELİF ERDOĞAN, Mcs
- Telefonszám: +905076751643
- E-mail: eliferdogan@atauni.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Lütfen Seçiniz.
-
Erzurum, Lütfen Seçiniz., Törökország (Türkiye), 25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
-
Kapcsolatba lépni:
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- Telefonszám: +90 05076751643
- E-mail: eliferdogan@atauni.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Serap Ejder Apay, Professor
- E-mail: serapejder@atauni.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban 18 és 40 év közötti terhes nők,
- Alacsony testtömegindex (hogy 8 kg-os súlyozott takarót lehessen használni),
- ≥ 28. terhességi hét,
- Harmadik trimeszterben lévő terhes nők,
- Egytestvényes terhesség,
- Verbális és írásbeli kommunikációs képesség török nyelven,
- Hajlandóság a kutatásban való részvételre és az intervenciós protokollok betartására.
Kizárási kritériumok:
- Akik magas kockázatú terhességgel diagnosztizáltak,
- Pre-eklampszia vagy eklampsia, méhlepény előhelyezkedés,
- Inzulin-igényes terhességi cukorbetegség,
- Magzati növekedési retardáció diagnózisa,
- Polihidramnion vagy oligohidramnion, asztma, alvási apnoe vagy súlyos szív/keringési problémák,
- Terhesség alatti vérzés előzménye,
- Szoros orvosi megfigyelést igénylő szülészeti szövődmények,
- Többes terhesség,
- Korábban alvászavarrsal diagnosztizáltak,
- Pszichiátriai zavarral diagnosztizáltak,
- Multipara terhes nők,
- Az első két trimeszterben lévő terhes nők,
- Éjszakai műszakban dolgozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ez egy önkontrollált randomizált vizsgálat.
Ez a vizsgálat a súlyozott takarók hatását értékeli a várandós nők alsó lábszárgörcseire, alvásminőségére, szorongására és stresszére, értékelve mind a kontrollcsoportot, mind az intervenciós csoportot.
A vizsgálat véletlenszerű, önkontrollált kísérletként van tervezve.
Ez a módszer kifejezetten a vizsgálati tervhez lett kiválasztva.
Az egycsoportos megközelítés lehetővé teszi az egyéni összehasonlításokat, jelentősen csökkentve az egyéni különbségek hatását.
Ez minimalizálja az egyénenkénti változékonyságból eredő torzítást.
Továbbá, mivel a várandós nők életmódszokásai, fizikai aktivitásuk szintje, táplálkozási mintáik és az alvási mintákat befolyásoló környezeti tényezők sokdimenziós változók, amelyek elhomályosíthatják a vizsgálat eredményeit, ez a módszer ezen tényezők hatásának minimalizálását célozza.
|
A beavatkozás egy súlyozott takaró használatát foglalja magában, amely mélynyomásos stimulációt biztosít alvás közben.
Minden résztvevő először egy 2 hetes kontroll periódust teljesít rutin alvási körülmények között, amely során alapvonal adatokat gyűjtenek.
Közvetlenül ezt a fázist követően a résztvevők két hétig minden este használják a súlyozott takarót.
A fázisok között nem alkalmaznak kimosási időszakot.
Olyan eredményeket, mint az alsó lábszári görcsök, az alvás minősége, a szorongás és a stresszszintek, értékelnek és összehasonlítanak a kontroll és a beavatkozási időszakok között ugyanazon résztvevőkön belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh-i Alvásminőség Index - PSQI
Időkeret: Alapvonal (0-14. nap; kontroll fázis) Intervenció utáni (15-28. nap; súlyozott takaró használata után)
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelik, amely egy 19 tételből álló, validált eszköz, és összpontszámot generál hét alvási komponens alapján.
A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A PSQI összpontszám változását a kiindulási állapot (kontroll időszak) és az intervenció utáni állapot között értékelik.
|
Alapvonal (0-14. nap; kontroll fázis) Intervenció utáni (15-28. nap; súlyozott takaró használata után)
|
|
Lábgörcs Kérdőív Űrlap
Időkeret: Alapvonal (0-14. nap; kontroll fázis) Poszt-intervenció (15-28. nap)
|
Az alsó lábszárcsípéseket a résztvevők által jelentett gyakoriság (heti csípések száma) és súlyosság (0-10-es numerikus értékelési skálán értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) alapján értékeljük.
A 14 napos kontrollfázis és a 14 napos intervenciós fázis közötti változásokat értékeljük. |
Alapvonal (0-14. nap; kontroll fázis) Poszt-intervenció (15-28. nap)
|
|
Perinatális Szorongás Szűrő Skála (PASS)
Időkeret: Alapvonal (a 14 napos kontrollfázis után) Posztintervenciós (14 napos súlyozott takaró használat után)
|
A szorongási szintet a Perinatális Szorongás Szűrőskála, egy validált 31 tételes eszköz segítségével értékelik.
A teljes PASS pontszám 0 és 93 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb perinatális szorongást jeleznek.
A teljes pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás előtt és után.
|
Alapvonal (a 14 napos kontrollfázis után) Posztintervenciós (14 napos súlyozott takaró használat után)
|
|
Terhességi Stressz Értékelő Skála
Időkeret: Alapvonal (a 14 napos kontroll fázis után) Intervenció után (14 napos súlyozott takaró használat után)
|
A terhességgel összefüggő stresszt a Terhességi Stressz Értékelő Skála segítségével mérik, amely egy validált, 36 tételből álló skála.
A teljes pontszám 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű terhességgel összefüggő stresszt tükröznek. A PSRS teljes pontszámának változását a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás után értékelik. |
Alapvonal (a 14 napos kontroll fázis után) Intervenció után (14 napos súlyozott takaró használat után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .