Painopeto raskauden aikana (Weighted)
Painotetun peiton vaikutus raskaana olevien naisten säärihärkäisiin, unen laatuun, ahdistukseen ja stressiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus sisältää fysiologisia ja psykologisia muutoksia, jotka voivat osaltaan aiheuttaa univaikeuksia, alaraajojen kramppeja sekä lisääntyneitä ahdistuksen ja stressin tasoja. Koska farmakologiset hoitomenetelmät ovat usein rajoitettuja raskauden aikana, ei-farmakologiset strategiat ovat tärkeitä äidin mukavuuden ja hyvinvoinnin edistämisessä. Painopeitteet tarjoavat tasaisesti jakautuneen paineen koko keholle, luoden syvän paineen stimulaatiota, joka voi edistää rentoutumista, vähentää virikkeitä ja tukea vakaampia unirytmejä.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, itsehallittavaksi kokeiluksi, jossa arvioidaan painopeitteen käytön vaikutuksia raskaana olevien naisten unenlaatuun, alaraajojen kramppeihin, ahdistukseen ja stressiin. Tutkimus sisältää yhden osallistujaryhmän, joka käy läpi kaksi peräkkäistä vaihetta:
Kontrollivaihe (14 päivää): Osallistujat täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjoja ja standardoituja arviointeja käyttämättä painopeitettä.
Interventiovaihe (14 päivää): Osallistujat saavat 8 kg:n lasikuulapeitteen ja käyttävät sitä unen aloitusperiodin aikana (noin 40 minuuttia joka yö). Päivittäiset unipäiväkirjat ja standardoidut arvioinnit toistetaan intervention jälkeen.
Osallistujien turvallisuuden tukemiseksi peitteen paino ei ylitä 8–10 % kehon painosta, ja osallistujille annetaan ohjeita käyttää peitettä vain unen alkaessa. Osallistujille annetaan ohjeita turvallisen unen asennon ylläpitämiseksi, erityisesti vasemman kyljen asentoon. Viikoittaisia seurantapuheluita tehdään noudattamisen, mukavuuden ja mahdollisten haittavaikutusten seurantaan.
Hygieniamenettelyihin kuuluu jokaiselle osallistujalle oma peitteen pussi, peitteiden pesu käyttökertojen välillä sekä materiaalien valvottu säilytys. Kaikki arvioinnit suoritetaan koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
Tilastolliseen analyysiin kuuluu kuvaileva tilastotiede, normaalijakauman arviointi, toistettujen mittausten testit sekä vaikutuksen suuruuden laskelmat, jotka sopivat yksilöiden sisäisiin vertailuihin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuoko painopeitteen käyttö mitattavia parannuksia unen parametreihin, lihasluuston epämukavuuteen ja psykologiseen hyvinvointiin raskauden aikana. Tulokset voivat edistää näyttöön perustuvia, täydentäviä hoitokäytäntöjä kätilötyössä ja sikiön terveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ELİF ERDOĞAN, Mcs
- Puhelinnumero: +905076751643
- Sähköposti: eliferdogan@atauni.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Lütfen Seçiniz.
-
Erzurum, Lütfen Seçiniz., Turkki (Türkiye), 25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
-
Ottaa yhteyttä:
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- Puhelinnumero: +90 05076751643
- Sähköposti: eliferdogan@atauni.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Serap Ejder Apay, Professor
- Sähköposti: serapejder@atauni.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaisesti 18–40-vuotiaat raskaana olevat naiset,
- Alhainen BMI (jotta voidaan käyttää 8 kg:n painopeittoa),
- Raskausviikko ≥ 28,
- Kolmannella kolmanneksella olevat raskaana olevat naiset,
- Yksilöraskaus,
- Kyky kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti turkiksi,
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa interventioprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu korkean riskin raskaus,
- Esiklampsia tai eklampsia, istukan esiasento,
- Insuliinia vaativa raskausdiabetes,
- Sikiön kasvun hidastumisen diagnoosi,
- Polyhydramnios tai oligohydramnios, astma, uniapnea tai vakavat sydän-/verenkierro-ongelmat,
- Raskauden aikaisen verenvuodon historia,
- Läheistä lääketieteellistä seurantaa vaativat synnytyskomplikaatiot.
- Moniraskaudet,
- Aiemmin diagnosoitu unihäiriö,
- Psyykkisen häiriön diagnosoitu,
- Monisynnyttäneet raskaana olevat naiset,
- Kahdella ensimmäisellä kolmanneksella olevat raskaana olevat naiset,
- Yövuorotyöntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tämä on itsesäädelty satunnaistettu tutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan painottujen huopaiden vaikutusta raskaana olevien naisten sääri- ja pohjelihaskramppeihin, unen laatuun, ahdistukseen ja stressiin, arvioiden sekä kontrolliryhmää että interventioryhmää.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi itsekontrolloiduksi kokeiluksi.
Tämä menetelmä valittiin erityisesti tutkimusasetelmaa varten.
Yksiryhmämenetelmä mahdollistaa vertailut kunkin yksilön sisällä, mikä vähentää merkittävästi henkilökohtaisten erojen vaikutusta.
Tämä minimoi mahdolliset harhat, jotka voivat syntyä yksilöiden välisestä vaihtelusta.
Lisäksi, koska moniulotteiset muuttujat kuten raskaana olevien naisten elämäntavat, fyysinen aktiivisuus, ruokavaliomallit ja ympäristötekijät, jotka vaikuttavat unimalleihin, voivat hämärtää tutkimuksen tuloksia, tämä menetelmä pyrkii minimoimaan näiden tekijöiden vaikutuksen.
|
Interventioon kuuluu painopäällisen käyttö, joka on suunniteltu tarjoamaan syvää painestimulaatiota unen aikana.
Jokainen osallistuja suorittaa ensin 2 viikon kontrollijakson tavanomaisilla uniolosuhteilla, jonka aikana perustietoja kerätään.
Välittömästi tämän vaiheen jälkeen osallistujat käyttävät painopäällistä yökerran 2 viikon ajan.
Vaiheiden välillä ei sovelleta pesu- tai palautumisjaksoa.
Seurauksia, kuten alaraajojen kramppeja, unen laatua, ahdistusta ja stressin tasoja, arvioidaan ja verrataan kontrolli- ja interventiojaksojen välillä samojen osallistujien sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi - PSQI
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0-14; kontrollivaihe) Interventio jälkeinen (päivä 15-28; painopäkkien käytön jälkeen)
|
Unenlaatua arvioidaan Pittsburghin unenlaadun indeksillä, joka on validoitu 19 kohdetta sisältävä mittari, joka tuottaa kokonaispistemäärän seitsemän unen komponentin perusteella.
PSQI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
PSQI:n kokonaispistemäärän muutosta lähtöarvosta (verrokkijakso) interventiojälkeiseen aikaan arvioidaan.
|
Perustaso (päivä 0-14; kontrollivaihe) Interventio jälkeinen (päivä 15-28; painopäkkien käytön jälkeen)
|
|
Jalkakramppi-kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0-14; kontrollivaihe) Interventio jälkeinen (päivä 15-28)
|
Alaraajojen krampit arvioidaan käyttäen osallistujien raportoimaa taajuutta (kramppien määrä viikossa) ja vaikeusastetta (arvioitu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu).
Muutoksia 14 päivän kontrollivaiheen ja 14 päivän interventiovaiheen välillä arvioidaan.
|
Alkutila (päivä 0-14; kontrollivaihe) Interventio jälkeinen (päivä 15-28)
|
|
Perinataalinen ahdistuneisuuden seulontamittari (PASS)
Aikaikkuna: Perustaso (14 päivän kontrollivaiheen jälkeen) Interventiojälkeinen (14 päivän painopeiton käytön jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden tasoa arvioidaan käyttämällä Perinatal Anxiety Screening Scale -mittaria, joka on validoitu 31 kohdetta sisältävä instrumentti.
Kokonais-PASS-pisteet vaihtelevat 0:sta 93:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äitiysajan ahdistuneisuutta.
Kokonaispisteitä verrataan ennen ja jälkeen intervention.
|
Perustaso (14 päivän kontrollivaiheen jälkeen) Interventiojälkeinen (14 päivän painopeiton käytön jälkeen)
|
|
Raskausstressin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (14 päivän kontrollivaiheen jälkeen) Interventio jälkeen (14 päivän painopeiton käytön jälkeen)
|
Raskausstressiä mitataan käyttämällä Pregnancy Stress Rating Scale -mittaria, joka on validoitu 36 kohdetta sisältävä mittari.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 144:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raskausstressin tasoa.
PSRS-kokonaispisteen muutosta lähtöarvosta interventiojälkeiseen arvioon arvioidaan.
|
Perustaso (14 päivän kontrollivaiheen jälkeen) Interventio jälkeen (14 päivän painopeiton käytön jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .