Cobertor com Peso na Gravidez (Weighted)
O Efeito de um Cobertor Pesado nas Cãibras nas Pernas, Qualidade do Sono, Ansiedade e Stresse em Mulheres Grávidas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez envolve alterações fisiológicas e psicológicas que podem contribuir para dificuldades de sono, cãibras nos membros inferiores e níveis mais elevados de ansiedade e stress. Como as abordagens farmacológicas são frequentemente limitadas durante a gravidez, as estratégias não farmacológicas são importantes para promover o conforto e o bem-estar materno. Os cobertores pesados proporcionam uma pressão uniformemente distribuída pelo corpo, gerando uma estimulação por pressão profunda que pode induzir relaxamento, reduzir a excitação e apoiar padrões de sono mais estáveis.
Este estudo está desenhado como um ensaio aleatorizado e autocontrolado para avaliar os efeitos do uso de cobertores pesados na qualidade do sono, cãibras nas pernas, ansiedade e stress em mulheres grávidas. O estudo inclui um grupo de participantes que passa por duas fases consecutivas:
Fase de Controlo (14 dias): Os participantes preenchem diários de sono diários e avaliações padronizadas sem usar um cobertor pesado.
Fase de Intervenção (14 dias): Os participantes recebem um cobertor pesado de 8 kg com contas de vidro e usam-no durante o período de início do sono (aproximadamente 40 minutos por noite). Os diários de sono diários e as avaliações padronizadas são repetidos após a intervenção.
Para garantir a segurança dos participantes, o peso do cobertor não excederá 8-10% do peso corporal, e os participantes serão instruídos a usar o cobertor apenas durante o início do sono. Os participantes receberão orientação sobre como manter uma postura de sono segura, particularmente a posição lateral esquerda. Serão realizadas chamadas telefónicas de acompanhamento semanais para monitorizar a adesão, o conforto e possíveis efeitos adversos.
As medidas de higiene incluem capas de edredão individuais para cada participante, lavagem dos cobertores entre utilizações e armazenamento supervisionado dos materiais. Todas as avaliações serão administradas por pessoal de investigação treinado de acordo com procedimentos padronizados.
A análise estatística incluirá estatísticas descritivas, avaliação da normalidade, testes de medidas repetidas e cálculos do tamanho do efeito adequados para comparações intra-sujeito. O estudo visa determinar se o uso de cobertores pesados produz melhorias mensuráveis nos parâmetros do sono, desconforto musculoesquelético e bem-estar psicológico durante a gravidez. Os resultados podem contribuir para práticas de cuidados complementares baseadas em evidências na área da obstetrícia e saúde pré-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ELİF ERDOĞAN, Mcs
- Número de telefone: +905076751643
- E-mail: eliferdogan@atauni.edu.tr
Locais de estudo
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Lütfen Seçiniz.
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Erzurum, Lütfen Seçiniz., Turquia (Türkiye), 25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
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Contato:
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- Número de telefone: +90 05076751643
- E-mail: eliferdogan@atauni.edu.tr
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Contato:
- Serap Ejder Apay, Professor
- E-mail: serapejder@atauni.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos,
- IMC baixo (para poder utilizar uma manta ponderada de 8 kg),
- Semana gestacional ≥ 28,
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre,
- Gravidez única,
- Capacidade de comunicação verbal e escrita em turco,
- Disposição para participar na investigação e cumprir os protocolos de intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de gravidez de alto risco,
- Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, placenta prévia,
- Diabetes gestacional que necessite de insulina,
- Diagnóstico de atraso de crescimento fetal,
- Polihidrâmnio ou oligo-hidrâmnio, asma, apneia do sono ou problemas cardíacos/circulatórios graves,
- Histórico de hemorragia durante a gravidez,
- Complicações obstétricas que exijam monitorização médica próxima.
- Gravidezes múltiplas,
- Diagnóstico prévio de perturbação do sono,
- Diagnóstico prévio de perturbação psiquiátrica
- Mulheres grávidas multíparas,
- Mulheres grávidas nos dois primeiros trimestres,
- Trabalhadores do turno da noite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Este é um estudo randomizado autocontrolado.
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito de cobertores com peso nas cãibras nas pernas, na qualidade do sono, na ansiedade e no stresse em mulheres grávidas, avaliando tanto o grupo de controlo como o grupo de intervenção.
Este estudo está planeado como um ensaio aleatório autocontrolado.
Este método foi especificamente escolhido para o desenho do estudo.
A abordagem de grupo único permite comparações dentro de cada indivíduo, reduzindo significativamente o impacto das diferenças pessoais.
Isto minimiza qualquer enviesamento que possa surgir da variabilidade interindividual.
Além disso, uma vez que variáveis multidimensionais, como os hábitos de vida das mulheres grávidas, o seu nível de atividade física, os padrões alimentares e os fatores ambientais que afetam os padrões de sono, têm o potencial de obscurecer os resultados do estudo, este método visa minimizar o impacto destes fatores.
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A intervenção envolve o uso de uma manta com peso concebida para fornecer estimulação por pressão profunda durante o sono.
Cada participante começará por completar um período de controlo de 2 semanas com condições de sono rotineiras, durante o qual serão recolhidos dados de base.
Imediatamente após esta fase, os participantes utilizarão a manta com peso todas as noites durante 2 semanas.
Não será aplicado nenhum período de wash-out entre as fases.
Resultados como cãibras nas pernas, qualidade do sono, ansiedade e níveis de stress serão avaliados e comparados entre os períodos de controlo e intervenção nos mesmos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI
Prazo: Linha de base (Dia 0-14; fase de controlo) Pós-intervenção (Dia 15-28; após utilização de cobertor pesado)
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, um instrumento validado de 19 itens que gera uma pontuação total baseada em sete componentes do sono.
As pontuações totais do PSQI variam entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais pobre.
A alteração na pontuação total do PSQI desde a linha de base (período de controlo) até após a intervenção será avaliada.
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Linha de base (Dia 0-14; fase de controlo) Pós-intervenção (Dia 15-28; após utilização de cobertor pesado)
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Formulário de Questionário sobre Cãibras nas Pernas
Prazo: Linha de base (Dia 0-14; fase de controlo) Pós-intervenção (Dia 15-28)
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As cãibras na perna serão avaliadas através da frequência reportada pelos participantes (número de cãibras por semana) e da gravidade (classificada numa Escala de Avaliação Numérica de 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = dor mais severa).
As alterações entre a fase de controlo de 14 dias e a fase de intervenção de 14 dias serão avaliadas.
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Linha de base (Dia 0-14; fase de controlo) Pós-intervenção (Dia 15-28)
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Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal (PASS)
Prazo: Linha de base (após fase de controlo de 14 dias) Pós-intervenção (após 14 dias de utilização de cobertor pesado)
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Os níveis de ansiedade serão avaliados utilizando a Escala de Rastreio de Ansiedade Perinatal, um instrumento validado de 31 itens.
A pontuação total da PASS varia entre 0 e 93, com pontuações mais elevadas a indicar maior ansiedade perinatal.
As pontuações totais serão comparadas antes e depois da intervenção.
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Linha de base (após fase de controlo de 14 dias) Pós-intervenção (após 14 dias de utilização de cobertor pesado)
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Escala de Avaliação do Stress na Gravidez
Prazo: Baseline (após fase de controlo de 14 dias) Pós-intervenção (após 14 dias de utilização de cobertor com peso)
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O stresse relacionado com a gravidez será medido através da Escala de Avaliação de Stresse na Gravidez, uma escala validada de 36 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 144, com pontuações mais elevadas a refletirem níveis mais altos de stresse relacionado com a gravidez.
A alteração na pontuação total da PSRS desde a linha de base até ao pós-intervenção será avaliada.
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Baseline (após fase de controlo de 14 dias) Pós-intervenção (após 14 dias de utilização de cobertor com peso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Cãibra Muscular
- Distúrbios da transição sono-vigília
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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