Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewogen deken tijdens zwangerschap (Weighted)

15 december 2025 bijgewerkt door: Serap Ejder Apay, Ataturk University

Het Effect van een Gewogen Dekentje op Onderbeenkrampen, Slaapkwaliteit, Angst en Stress bij Zwangere Vrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Zwangerschap gaat vaak gepaard met slaapstoornissen, musculoskeletale ongemakken, angst en stress, wat een negatieve invloed kan hebben op het welzijn en het dagelijks functioneren van de moeder. Gewogen dekens, die diepe drukstimulatie bieden, worden gebruikt als een niet-farmacologische methode om ontspanning te bevorderen, de slaapkwaliteit te verbeteren en stress en angst te verminderen. Hun effecten zijn echter nog niet geëvalueerd bij zwangere vrouwen. Deze studie heeft tot doel het effect van het gebruik van gewogen dekens op kuitkrampen, slaapkwaliteit, angst en stressniveaus bij zwangere vrouwen te onderzoeken. De proef maakt gebruik van een gerandomiseerd, zelf-gecontroleerd ontwerp waarbij elke deelnemer een controleperiode van 14 dagen zonder de deken en een daaropvolgende interventieperiode van 14 dagen met de gewogen deken doorloopt. Gegevens worden verzameld met gevalideerde meetinstrumenten. De bevindingen zullen naar verwachting bewijs leveren voor een veilige, niet-farmacologische ondersteunende aanpak die het comfort en het psychologisch welzijn tijdens de zwangerschap kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap brengt fysiologische en psychologische veranderingen met zich mee die kunnen bijdragen aan slaapproblemen, krampen in de onderste ledematen en verhoogde niveaus van angst en stress. Omdat farmacologische benaderingen tijdens de zwangerschap vaak beperkt zijn, zijn niet-farmacologische strategieën belangrijk voor het bevorderen van het comfort en welzijn van de moeder. Gewogen dekens bieden gelijkmatig verdeelde druk over het lichaam, wat diepe drukstimulatie genereert die ontspanning kan opwekken, arousal kan verminderen en stabielere slaappatronen kan ondersteunen.<\/p>

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, zelf-gecontroleerde trial om de effecten van het gebruik van gewogen dekens op slaapkwaliteit, krampen in de onderbenen, angst en stress bij zwangere vrouwen te evalueren. De studie omvat één groep deelnemers die twee opeenvolgende fasen doorlopen:<\/p>

Controlefase (14 dagen): Deelnemers vullen dagelijkse slaapdagboeken in en standaardbeoordelingen uit zonder gebruik te maken van een gewogen deken.<\/p>

Interventiefase (14 dagen): Deelnemers ontvangen een 8-kg gewogen deken met glaskralen en gebruiken deze tijdens de slaapinleidingsperiode (ongeveer 40 minuten per nacht). Dagelijkse slaapdagboeken en standaardbeoordelingen worden herhaald na de interventie.<\/p>

Om de veiligheid van deelnemers te waarborgen, zal het gewicht van de deken niet meer dan 8-10% van het lichaamsgewicht bedragen, en deelnemers krijgen instructies om de deken alleen te gebruiken tijdens het inslapen. Deelnemers krijgen begeleiding over het aanhouden van een veilige slaaphouding, met name de linker zijligging. Wekelijkse telefonische follow-upgesprekken worden uitgevoerd om de naleving, het comfort en mogelijke bijwerkingen te monitoren.<\/p>

Hygiënemaatregelen omvatten individuele dekbedovertrekken voor elke deelnemer, het wassen van dekens tussen gebruik door en gecontroleerde opslag van materialen. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel in overeenstemming met gestandaardiseerde procedures.<\/p>

Statistische analyse omvat beschrijvende statistiek, normaliteitsbeoordeling, herhaalde metingen tests en effectgrootteberekeningen die geschikt zijn voor vergelijkingen binnen proefpersonen. De studie heeft tot doel te bepalen of het gebruik van gewogen dekens meetbare verbeteringen oplevert in slaapparameters, musculoskeletaal ongemak en psychologisch welzijn tijdens de zwangerschap. De resultaten kunnen bijdragen aan evidence-based, complementaire zorgpraktijken in de verloskunde en prenatale gezondheid.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voornamelijk zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar,
  • Lage BMI (om 8kg verzwaarde deken te kunnen gebruiken),
  • Zwangerschapsduur ≥ 28 weken,
  • Zwangere vrouwen in het derde trimester,
  • Eenlingzwangerschap,
  • Mogelijkheid om mondeling en schriftelijk in het Turks te communiceren,
  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoek en zich te houden aan interventieprotocollen.

Exclusiecriteria:

  • Degenen bij wie een hoogrisicozwangerschap is vastgesteld,
  • Pre-eclampsie of eclampsie, placenta previa,
  • Zwangerschapsdiabetes die insuline vereist,
  • Diagnose van groeivertraging van de foetus,
  • Polyhydramnion of oligohydramnion, astma, slaapapneu of ernstige hart-/circulatieproblemen,
  • Geschiedenis van bloedingen tijdens de zwangerschap,
  • Verloskundige complicaties die nauw medisch toezicht vereisen.
  • Meerlingzwangerschappen,
  • Eerder gediagnosticeerd met een slaapstoornis,
  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening
  • Multipare zwangere vrouwen,
  • Zwangere vrouwen in de eerste twee trimesters,
  • Nachtdienstwerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dit is een zelf-gecontroleerde gerandomiseerde studie.
Deze studie is ontworpen om het effect van verzwaringsdekens op kuitkrampen, slaapkwaliteit, angst en stress bij zwangere vrouwen te evalueren, waarbij zowel de controlegroep als de interventiegroep worden beoordeeld. Deze studie is gepland als een gerandomiseerde zelf-gecontroleerde trial. Deze methode is specifiek gekozen voor de studieopzet. De enkelgroepsbenadering maakt vergelijkingen binnen elk individu mogelijk, waardoor de invloed van persoonlijke verschillen aanzienlijk wordt verminderd. Dit minimaliseert eventuele vertekening die kan ontstaan door interindividuele variabiliteit. Bovendien, aangezien multidimensionale variabelen zoals de levensstijlgewoonten van zwangere vrouwen, hun mate van fysieke activiteit, voedingspatronen en omgevingsfactoren die slaappatronen beïnvloeden de resultaten van de studie kunnen vertroebelen, heeft deze methode tot doel de impact van deze factoren te minimaliseren.
Apparaat: Gewogen deken
De interventie omvat het gebruik van een verzwaarde deken die is ontworpen om diepe drukstimulatie tijdens de slaap te bieden. Elke deelnemer zal eerst een controleperiode van 2 weken doorlopen met gebruikelijke slaapomstandigheden, waarbij basisgegevens worden verzameld. Onmiddellijk na deze fase zullen deelnemers de verzwaarde deken gedurende 2 weken elke nacht gebruiken. Er wordt geen uitwasperiode toegepast tussen de fasen. Uitkomsten zoals krampen in de onderbenen, slaapkwaliteit, angst en stressniveaus zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de controle- en interventieperiodes binnen dezelfde deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex - PSQI
Tijdsspanne: Baseline (dag 0-14; controlefase) Post-interventie (dag 15-28; na gebruik van verzwaringsdeken)
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, een gevalideerd instrument met 19 items dat een totaalscore genereert op basis van zeven slaapcomponenten.
Totale PSQI-scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
De verandering in de totale PSQI-score van baseline (controleperiode) tot na de interventie zal worden geëvalueerd.
Baseline (dag 0-14; controlefase) Post-interventie (dag 15-28; na gebruik van verzwaringsdeken)
Vragenlijst voor Kuitkrampen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0-14; controlefase) Post-interventie (Dag 15-28)
Krampen in het onderbeen worden geëvalueerd aan de hand van door de deelnemer gerapporteerde frequentie (aantal krampen per week) en ernst (beoordeeld op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = meest ernstige pijn). Veranderingen tussen de 14-daagse controlefase en de 14-daagse interventiefase zullen worden beoordeeld.
Baseline (Dag 0-14; controlefase) Post-interventie (Dag 15-28)
Perinatale Angst Screening Schaal (PASS)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (na 14-daagse controlefase) Post-interventie (na 14 dagen gebruik gewogen deken)
De angstniveaus worden beoordeeld met behulp van de Perinatal Anxiety Screening Scale, een gevalideerd instrument met 31 items. De totale PASS-score varieert van 0 tot 93, waarbij hogere scores wijzen op grotere perinatale angst. De totale scores worden vergeleken voor en na de interventie.
Uitgangswaarde (na 14-daagse controlefase) Post-interventie (na 14 dagen gebruik gewogen deken)
Zwangerschapsstressbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (na 14-daagse controlefase) Post-interventie (na 14 dagen gebruik van verzwaringsdeken)
Zwangerschapsgerelateerde stress wordt gemeten met behulp van de Pregnancy Stress Rating Scale, een gevalideerde schaal met 36 items. Totale scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores hogere niveaus van zwangerschapsgerelateerde stress weerspiegelen. De verandering in PSRS totale score van baseline tot na de interventie zal worden geëvalueerd.
Baseline (na 14-daagse controlefase) Post-interventie (na 14 dagen gebruik van verzwaringsdeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld omdat de studie een beperkt aantal deelnemers omvat en de gegevens mogelijk identificeerbare informatie bevatten. Alleen samengevatte resultaten zullen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren