Couverture Pondérée pendant la Grossesse (Weighted)
L'effet d'une couverture lestée sur les crampes dans les jambes, la qualité du sommeil, l'anxiété et le stress chez les femmes enceintes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse implique des changements physiologiques et psychologiques qui peuvent contribuer à des difficultés de sommeil, des crampes dans les membres inférieurs, et des niveaux accrus d'anxiété et de stress. Étant donné que les approches pharmacologiques sont souvent limitées pendant la grossesse, les stratégies non pharmacologiques sont importantes pour promouvoir le confort et le bien-être maternels. Les couvertures lestées fournissent une pression uniformément répartie sur le corps, générant une stimulation par pression profonde qui peut induire une relaxation, réduire l'éveil, et soutenir des schémas de sommeil plus stables.
Cette étude est conçue comme un essai randomisé, auto-contrôlé pour évaluer les effets de l'utilisation d'une couverture lestée sur la qualité du sommeil, les crampes dans les jambes, l'anxiété, et le stress chez les femmes enceintes. L'étude inclut un groupe de participantes qui subissent deux phases consécutives :
Phase de contrôle (14 jours) : Les participantes remplissent des journaux de sommeil quotidiens et des évaluations standardisées sans utiliser de couverture lestée.
Phase d'intervention (14 jours) : Les participantes reçoivent une couverture lestée de 8 kg en perles de verre et l'utilisent pendant la période d'initiation au sommeil (environ 40 minutes chaque nuit). Les journaux de sommeil quotidiens et les évaluations standardisées sont répétés après l'intervention.
Pour assurer la sécurité des participantes, le poids de la couverture ne dépassera pas 8-10 % du poids corporel, et les participantes seront instruites d'utiliser la couverture uniquement pendant l'endormissement. Les participantes recevront des conseils pour maintenir une posture de sommeil sûre, en particulier la position latérale gauche. Des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires seront effectués pour surveiller l'adhésion, le confort, et les effets indésirables potentiels.
Les mesures d'hygiène incluent des housses de couette individuelles pour chaque participante, le lavage des couvertures entre les utilisations, et le stockage supervisé des matériaux. Toutes les évaluations seront administrées par du personnel de recherche formé conformément aux procédures standardisées.
L'analyse statistique inclura des statistiques descriptives, une évaluation de la normalité, des tests de mesures répétées, et des calculs de taille d'effet appropriés pour les comparaisons intra-sujets. L'étude vise à déterminer si l'utilisation d'une couverture lestée produit des améliorations mesurables dans les paramètres de sommeil, l'inconfort musculosquelettique, et le bien-être psychologique pendant la grossesse. Les résultats pourraient contribuer à des pratiques de soins complémentaires fondées sur des preuves en sage-femmerie et en santé prénatale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ELİF ERDOĞAN, Mcs
- Numéro de téléphone: +905076751643
- E-mail: eliferdogan@atauni.edu.tr
Lieux d'étude
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Lütfen Seçiniz.
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Erzurum, Lütfen Seçiniz., Turquie (Türkiye), 25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
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Contact:
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- Numéro de téléphone: +90 05076751643
- E-mail: eliferdogan@atauni.edu.tr
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Contact:
- Serap Ejder Apay, Professor
- E-mail: serapejder@atauni.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Principalement des femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans,
- IMC faible (pour pouvoir utiliser une couverture lestée de 8 kg),
- Semaine de gestation ≥ 28,
- Femmes enceintes au troisième trimestre,
- Grossesse monofœtale,
- Capacité à communiquer verbalement et par écrit en turc,
- Volonté de participer à la recherche et de respecter les protocoles d'intervention.
Critères d'exclusion :
- Celles qui ont été diagnostiquées avec une grossesse à haut risque,
- Prééclampsie ou éclampsie, placenta praevia,
- Diabète gestationnel nécessitant de l'insuline,
- Diagnostic de retard de croissance fœtale,
- Hydramnios ou oligohydramnios, asthme, apnée du sommeil ou problèmes cardiaques/circulatoires graves,
- Antécédents de saignement pendant la grossesse,
- Complications obstétricales nécessitant une surveillance médicale étroite.
- Grossesses multiples,
- Diagnostic antérieur de trouble du sommeil,
- Avoir été diagnostiqué avec un trouble psychiatrique
- Femmes enceintes multipares,
- Femmes enceintes des deux premiers trimestres,
- Travailleurs de nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Il s'agit d'une étude randomisée auto-contrôlée.
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet des couvertures lestées sur les crampes dans les jambes, la qualité du sommeil, l'anxiété et le stress chez les femmes enceintes, en évaluant à la fois le groupe témoin et le groupe d'intervention.
Cette étude est prévue comme un essai randomisé auto-contrôlé.
Cette méthode a été spécifiquement choisie pour la conception de l'étude.
L'approche à groupe unique permet des comparaisons au sein de chaque individu, réduisant considérablement l'impact des différences personnelles.
Cela minimise tout biais pouvant résulter de la variabilité interindividuelle.
De plus, comme des variables multidimensionnelles telles que les habitudes de vie des femmes enceintes, leur niveau d'activité physique, les modèles alimentaires et les facteurs environnementaux affectant les habitudes de sommeil ont le potentiel d'obscurcir les résultats de l'étude, cette méthode vise à minimiser l'impact de ces facteurs.
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L'intervention implique l'utilisation d'une couverture lestée conçue pour fournir une stimulation par pression profonde pendant le sommeil.
Chaque participant effectuera d'abord une période de contrôle de 2 semaines avec des conditions de sommeil habituelles, pendant laquelle les données de référence seront collectées.
Immédiatement après cette phase, les participants utiliseront la couverture lestée chaque nuit pendant 2 semaines.
Aucune période de wash-out ne sera appliquée entre les phases.
Les résultats tels que les crampes dans les jambes, la qualité du sommeil, l'anxiété et les niveaux de stress seront évalués et comparés entre les périodes de contrôle et d'intervention chez les mêmes participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - PSQI
Délai: Baseline (Jour 0-14 ; phase témoin) Post-intervention (Jour 15-28 ; après l'utilisation de la couverture lestée)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, un instrument validé de 19 items qui génère un score total basé sur sept composantes du sommeil.
Les scores totaux du PSQI varient de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre.
Le changement du score total du PSQI entre la ligne de base (période témoin) et la période post-intervention sera évalué.
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Baseline (Jour 0-14 ; phase témoin) Post-intervention (Jour 15-28 ; après l'utilisation de la couverture lestée)
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Formulaire de Questionnaire sur les Crampes aux Jambes
Délai: Ligne de base (Jours 0-14 ; phase de contrôle) Post-intervention (Jours 15-28)
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Les crampes du bas de la jambe seront évaluées en utilisant la fréquence déclarée par les participants (nombre de crampes par semaine) et la sévérité (évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus sévère).
Les changements entre la phase de contrôle de 14 jours et la phase d'intervention de 14 jours seront évalués.
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Ligne de base (Jours 0-14 ; phase de contrôle) Post-intervention (Jours 15-28)
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Échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS)
Délai: Phase de référence (après 14 jours de phase de contrôle) Post-intervention (après 14 jours d'utilisation de couverture lestée)
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Les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale, un instrument validé de 31 items.
Le score total PASS varie de 0 à 93, les scores plus élevés indiquant une anxiété périnatale plus importante.
Les scores totaux seront comparés avant et après l'intervention.
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Phase de référence (après 14 jours de phase de contrôle) Post-intervention (après 14 jours d'utilisation de couverture lestée)
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Échelle d'évaluation du stress pendant la grossesse
Délai: Ligne de base (après la phase de contrôle de 14 jours) Post-intervention (après 14 jours d'utilisation de couverture lestée)
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Le stress lié à la grossesse sera mesuré à l'aide de l'Échelle d'Évaluation du Stress de la Grossesse, une échelle validée de 36 items.
Les scores totaux vont de 0 à 144, les scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de stress lié à la grossesse.
Le changement du score total de l'EESG de la ligne de base à la post-intervention sera évalué.
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Ligne de base (après la phase de contrôle de 14 jours) Post-intervention (après 14 jours d'utilisation de couverture lestée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles anxieux
- Crampe musculaire
- Troubles de la transition veille-sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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