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Gewichtsdecke in der Schwangerschaft (Weighted)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Serap Ejder Apay, Ataturk University

Die Wirkung einer Gewichtsdecke auf Wadenkrämpfe, Schlafqualität, Angst und Stress bei schwangeren Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schwangerschaft ist häufig mit Schlafstörungen, muskuloskelettalen Beschwerden, Angstzuständen und Stress verbunden, die sich negativ auf das Wohlbefinden und die tägliche Funktionsfähigkeit der Mutter auswirken können. Gewichtsdecken, die tiefen Druckstimulation bieten, wurden als nicht-pharmakologische Methode zur Förderung der Entspannung, Verbesserung der Schlafqualität und Reduzierung von Stress und Angst eingesetzt. Ihre Wirkungen wurden jedoch bei schwangeren Frauen noch nicht bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Gewichtsdecken auf Wadenkrämpfe, Schlafqualität, Angstzustände und Stressniveaus bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Die Studie verwendet ein randomisiertes, selbstkontrolliertes Design, bei dem jede Teilnehmerin eine 14-tägige Kontrollphase ohne Decke und eine anschließende 14-tägige Interventionsphase mit der Gewichtsdecke absolviert. Die Daten werden mit validierten Messinstrumenten erhoben. Die Ergebnisse sollen Belege für einen sicheren, nicht-pharmakologischen unterstützenden Ansatz liefern, der den Komfort und das psychische Wohlbefinden während der Schwangerschaft verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft beinhaltet physiologische und psychologische Veränderungen, die zu Schlafschwierigkeiten, Krämpfen in den unteren Extremitäten und erhöhten Angst- und Stresswerten beitragen können. Da pharmakologische Ansätze während der Schwangerschaft oft eingeschränkt sind, sind nicht-pharmakologische Strategien wichtig, um das mütterliche Wohlbefinden und Komfort zu fördern. Gewichtsdecken üben gleichmäßig verteilten Druck auf den Körper aus, was eine tiefe Druckstimulation erzeugt, die Entspannung induzieren, die Erregung reduzieren und stabilere Schlafmuster unterstützen kann.

Diese Studie ist als randomisierte, selbstkontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen der Verwendung von Gewichtsdecken auf die Schlafqualität, Wadenkrämpfe, Angst und Stress bei schwangeren Frauen zu bewerten. Die Studie umfasst eine Gruppe von Teilnehmerinnen, die zwei aufeinanderfolgende Phasen durchlaufen:

Kontrollphase (14 Tage): Teilnehmerinnen führen tägliche Schlaftagebücher und standardisierte Bewertungen ohne Verwendung einer Gewichtsdecke durch.

Interventionsphase (14 Tage): Teilnehmerinnen erhalten eine 8 kg schwere Gewichtsdecke mit Glasperlenfüllung und verwenden diese während der Einschlafphase (jeweils etwa 40 Minuten pro Nacht). Tägliche Schlaftagebücher und standardisierte Bewertungen werden nach der Intervention wiederholt.

Um die Sicherheit der Teilnehmerinnen zu gewährleisten, überschreitet das Gewicht der Decke nicht 8-10 % des Körpergewichts, und die Teilnehmerinnen werden angewiesen, die Decke nur während des Einschlafens zu verwenden. Die Teilnehmerinnen erhalten Anleitung zur Einhaltung einer sicheren Schlafposition, insbesondere der linken Seitenlage. Wöchentliche Telefon-Nachverfolgungen werden durchgeführt, um die Einhaltung, den Komfort und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Hygienemaßnahmen umfassen individuelle Bezüge für jede Teilnehmerin, Waschen der Decken zwischen den Anwendungen und überwachte Lagerung der Materialien. Alle Bewertungen werden von geschultem Forschungspersonal gemäß standardisierter Verfahren durchgeführt.

Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken, Normalitätsbewertung, Tests mit wiederholten Messungen und Effektgrößenberechnungen, die für Within-Subject-Vergleiche geeignet sind. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung von Gewichtsdecken messbare Verbesserungen der Schlafparameter, des muskuloskelettalen Unbehagens und des psychischen Wohlbefindens während der Schwangerschaft bewirkt. Die Ergebnisse können zu evidenzbasierten, komplementären Versorgungspraktiken in der Hebammen- und pränatalen Gesundheitsversorgung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptsächlich schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
  • Niedriger BMI (um eine 8 kg schwere Gewichtsdecke verwenden zu können),
  • Schwangerschaftswoche ≥ 28,
  • Schwangere im dritten Trimester,
  • Einlingsschwangerschaft,
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Türkisch,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung und Einhaltung der Interventionsprotokolle.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert wurde,
  • Präeklampsie oder Eklampsie, Placenta praevia,
  • Schwangerschaftsdiabetes, der Insulin erfordert,
  • Diagnose einer fetalen Wachstumsverzögerung,
  • Polyhydramnion oder Oligohydramnion, Asthma, Schlafapnoe oder schwerwiegende Herz-/Kreislaufprobleme,
  • Anamnese von Blutungen während der Schwangerschaft,
  • Geburtshilfliche Komplikationen, die eine engmaschige medizinische Überwachung erfordern,
  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • Frühere Diagnose einer Schlafstörung,
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung,
  • Mehrgebärende schwangere Frauen,
  • Schwangere in den ersten beiden Trimestern,
  • Nachtschichtarbeiterinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dies ist eine selbstkontrollierte randomisierte Studie.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung von Gewichtsdecken auf Wadenkrämpfe, Schlafqualität, Angstzustände und Stress bei schwangeren Frauen zu bewerten, wobei sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe bewertet werden. Diese Studie ist als randomisierte, selbstkontrollierte Studie geplant. Diese Methode wurde speziell für das Studiendesign ausgewählt. Der Ein-Gruppen-Ansatz ermöglicht Vergleiche innerhalb jeder einzelnen Person, wodurch der Einfluss persönlicher Unterschiede erheblich reduziert wird. Dies minimiert jegliche Verzerrungen, die aufgrund interindividueller Variabilität auftreten können. Darüber hinaus zielt diese Methode darauf ab, den Einfluss dieser Faktoren zu minimieren, da mehrdimensionale Variablen wie die Lebensgewohnheiten schwangerer Frauen, ihr körperliches Aktivitätsniveau, Ernährungsmuster und Umweltfaktoren, die das Schlafverhalten beeinflussen, die Studienergebnisse verfälschen könnten.
Gerät: Gewichtsdecke
Die Intervention beinhaltet die Verwendung einer Gewichtsdecke, die während des Schlafs eine tiefe Druckstimulation bieten soll. Jeder Teilnehmer wird zunächst eine 2-wöchige Kontrollphase mit routinemäßigen Schlafbedingungen absolvieren, während der Basisdaten erhoben werden. Unmittelbar nach dieser Phase werden die Teilnehmer die Gewichtsdecke 2 Wochen lang jede Nacht verwenden. Zwischen den Phasen wird keine Auswaschphase angewendet. Ergebnisse wie Wadenkrämpfe, Schlafqualität, Angstzustände und Stresslevel werden innerhalb derselben Teilnehmer zwischen der Kontroll- und der Interventionsphase bewertet und verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0-14; Kontrollphase) Nach der Intervention (Tag 15-28; nach der Verwendung der Gewichtsdecke)
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet, einem validierten Instrument mit 19 Items, das eine Gesamtpunktzahl basierend auf sieben Schlafkomponenten erzeugt. Die Gesamt-PSQI-Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Die Veränderung der PSQI-Gesamtpunktzahl von der Baseline (Kontrollperiode) bis nach der Intervention wird bewertet.
Ausgangswert (Tag 0-14; Kontrollphase) Nach der Intervention (Tag 15-28; nach der Verwendung der Gewichtsdecke)
Fragebogenformular für Wadenkrämpfe
Zeitfenster: Baseline (Tag 0-14; Kontrollphase) Post-Intervention (Tag 15-28)
Wadenkrämpfe werden anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Häufigkeit (Anzahl der Krämpfe pro Woche) und Schwere (bewertet auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen) bewertet. Veränderungen zwischen der 14-tägigen Kontrollphase und der 14-tägigen Interventionsphase werden bewertet.
Baseline (Tag 0-14; Kontrollphase) Post-Intervention (Tag 15-28)
Perinatale Angst-Screening-Skala (PASS)
Zeitfenster: Baseline (nach 14-tägiger Kontrollphase) Post-Intervention (nach 14 Tagen gewichteter Deckennutzung)
Das Angstniveau wird mit der Perinatal Anxiety Screening Scale, einem validierten 31-Punkte-Instrument, bewertet. Der Gesamt-PASS-Score liegt zwischen 0 und 93, wobei höhere Werte auf stärkere perinatale Angst hinweisen. Die Gesamtwerte werden vor und nach der Intervention verglichen.
Baseline (nach 14-tägiger Kontrollphase) Post-Intervention (nach 14 Tagen gewichteter Deckennutzung)
Schwangerschaftsstress-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (nach 14-tägiger Kontrollphase) Post-intervention (nach 14 Tagen Gewichtsdecken-Gebrauch)
Schwangerschaftsbezogener Stress wird mit der Pregnancy Stress Rating Scale gemessen, einer validierten 36-Item-Skala. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 144, wobei höhere Werte höhere Grade schwangerschaftsbezogenen Stresses widerspiegeln. Die Veränderung des PSRS-Gesamtscores von der Basislinie bis zur Nachintervention wird ausgewertet.
Baseline (nach 14-tägiger Kontrollphase) Post-intervention (nach 14 Tagen Gewichtsdecken-Gebrauch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern umfasst und die Daten potenziell identifizierbare Informationen enthalten. Nur zusammengefasste Ergebnisse werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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