Vektet teppe under graviditet (Weighted)
Effekten av et vektet teppe på kramper i underben, søvnkvalitet, angst og stress hos gravide kvinner: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskap innebærer fysiologiske og psykologiske endringer som kan bidra til søvnproblemer, kramper i nedre ekstremiteter og økte nivåer av angst og stress. Fordi farmakologiske tilnærminger ofte er begrenset under svangerskapet, er ikke-farmakologiske strategier viktige for å fremme mors komfort og velvære. Vektede tepper gir jevnt fordelt trykk over kroppen, og genererer dypt trykkstimulering som kan fremkalle avslapning, redusere opphisselse og støtte mer stabile søvnmønstre.
Denne studien er utformet som en randomisert, selvkontrollert studie for å evaluere effektene av vektet teppebruk på søvnkvalitet, kramper i underben, angst og stress hos gravide kvinner. Studien inkluderer en gruppe deltakere som gjennomgår to påfølgende faser:
Kontrollfase (14 dager): Deltakerne fyller ut daglige søvndagbøker og standardiserte vurderinger uten å bruke et vektet teppe.
Intervensjonsfase (14 dager): Deltakerne mottar et 8-kg glasskule-vektet teppe og bruker det i søvninnledningsperioden (omtrent 40 minutter hver natt). Daglige søvndagbøker og standardiserte vurderinger gjentas etter intervensjonen.
For å støtte deltakernes sikkerhet vil teppets vekt ikke overstige 8-10 % av kroppsvekten, og deltakerne vil bli instruert om å bruke teppet kun under søvninnledning. Deltakerne vil få veiledning i å opprettholde en sikker søvnstilling, spesielt venstre sideliggende stilling. Ukentlige oppfølgingssamtaler vil bli gjennomført for å overvåke overholdelse, komfort og potensielle bivirkninger.
Hygienetiltak inkluderer individuelle dynebetrekk for hver deltaker, vask av tepper mellom bruk og overvåket lagring av materialer. Alle vurderinger vil bli utført av trent forskningspersonell i henhold til standardiserte prosedyrer.
Statistisk analyse vil inkludere deskriptiv statistikk, normalitetsvurdering, gjentatte målinger tester og effektstørrelsesberegninger som er egnet for innenfor-subjekt sammenligninger. Studien har som mål å fastslå om vektet teppebruk gir målbare forbedringer i søvnparametere, muskelskjelettubehag og psykologisk velvære under svangerskapet. Resultatene kan bidra til evidensbaserte, komplementære omsorgspraksiser i jordmorfag og prenatal helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ELİF ERDOĞAN, Mcs
- Telefonnummer: +905076751643
- E-post: eliferdogan@atauni.edu.tr
Studiesteder
-
-
Lütfen Seçiniz.
-
Erzurum, Lütfen Seçiniz., Tyrkia (Türkiye), 25010
- Atatürk University Instiute of Health Sciences, Department of Midwifery
-
Ta kontakt med:
- ELİF ERDOĞAN, MSc
- Telefonnummer: +90 05076751643
- E-post: eliferdogan@atauni.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Serap Ejder Apay, Professor
- E-post: serapejder@atauni.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primært gravide kvinner i alderen 18 til 40 år,
- Lav BMI (for å kunne bruke 8 kg vektet teppe),
- Svangerskapsuke ≥ 28,
- Gravide i tredje trimester,
- Enkeltfostersvangerskap,
- Evne til å kommunisere verbalt og skriftlig på tyrkisk,
- Villighet til å delta i forskning og følge intervensjonsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått diagnosen høyrisikosvangerskap,
- Pre-eklampsi eller eklampsi, placenta previa,
- Svangerskapsdiabetes som krever insulin,
- Diagnose med fosterets veksthemning,
- Polyhydramnion eller oligohydramnion, astma, søvnapné eller alvorlige hjerte-/sirkulasjonsproblemer,
- Historikk med blødning under svangerskapet,
- Fødselkomplikasjoner som krever nær medisinsk overvåkning,
- Flerefostersvangerskap,
- Tidligere diagnostisert med søvnforstyrrelse,
- Har fått diagnose med psykisk lidelse,
- Multipare gravide kvinner,
- Gravide i de to første trimesterne,
- Nattearbeidere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dette er en selvkontrollert randomisert studie.
Denne studien er utformet for å evaluere effekten av vektet tepper på kramper i underbenet, søvnkvalitet, angst og stress hos gravide kvinner, og vurderer både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
Denne studien er planlagt som en randomisert selvkontrollert studie.
Denne metoden ble spesifikt valgt for studiedesignet.
Den enkelte gruppe-tilnærmingen gjør det mulig å sammenligne innenfor hver enkelt person, noe som reduserer betydningen av personlige forskjeller.
Dette minimerer eventuelle skjevheter som kan oppstå på grunn av forskjeller mellom individer.
Videre, ettersom flerdimensjonale variabler som gravide kvinners livsstilsvaner, deres nivå av fysisk aktivitet, kostholdsmønstre og miljøfaktorer som påvirker søvnmønstre har potensial til å skjule resultatene av studien, sikter denne metoden til å minimere innvirkningen av disse faktorene.
|
Intervensjonen innebærer bruk av et tyngdeteppe designet for å gi dyp trykkstimulering under søvn.
Hver deltaker vil først gjennomgå en 2-ukers kontrollperiode med vanlige søvnforhold, der grunnlagsdata vil bli samlet inn.
Umiddelbart etter denne fasen vil deltakerne bruke det tyngdeteppet hver natt i 2 uker.
Det vil ikke være noen utvaskingsperiode mellom fasene.
Utfall som leggkramper, søvnkvalitet, angst og stressnivåer vil bli vurdert og sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsperiodene innenfor de samme deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI
Tidsramme: Baseline (dag 0-14; kontrollfase) Post-intervensjon (dag 15-28; etter bruk av vektet teppe)
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, et valideringsverktøy med 19 punkter som genererer en totalscore basert på syv søvnelementer.
Total PSQI-score varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Endringen i PSQI totalscore fra utgangspunkt (kontrollperiode) til etter intervensjon vil bli evaluert. |
Baseline (dag 0-14; kontrollfase) Post-intervensjon (dag 15-28; etter bruk av vektet teppe)
|
|
Spørreskjema for lårkrampe
Tidsramme: Baseline (dag 0-14; kontrollfase) Etter intervensjon (dag 15-28)
|
Kramper i underben vil bli evaluert ved bruk av deltakerrapportert hyppighet (antall kramper per uke) og alvorlighetsgrad (rangert på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 = ingen smerte og 10 = mest intense smerter).
Endringer mellom den 14-dagers kontrollfasen og den 14-dagers intervensjonsfasen vil bli vurdert.
|
Baseline (dag 0-14; kontrollfase) Etter intervensjon (dag 15-28)
|
|
Perinatal Angst Screening Skala (PASS)
Tidsramme: Baseline (etter 14-dagers kontrollfase) Post-intervensjon (etter 14 dagers bruk av vektet teppe)
|
Angstnivåer vil bli vurdert ved hjelp av Perinatal Anxiety Screening Scale, et validert instrument med 31 punkter.
Den totale PASS-scoren varierer fra 0 til 93, hvor høyere score indikerer større perinatal angst.
Totalscore vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
|
Baseline (etter 14-dagers kontrollfase) Post-intervensjon (etter 14 dagers bruk av vektet teppe)
|
|
Skala for vurdering av stress i svangerskapet
Tidsramme: Utgangspunkt (etter 14-dagers kontrollfase) Etter intervensjon (etter 14 dagers bruk av vektet teppe)
|
Svangerskapsrelatert stress vil bli målt ved bruk av Pregnancy Stress Rating Scale, en validert skala med 36 punkter.
Totalscorene varierer fra 0 til 144, der høyere score reflekterer høyere nivåer av svangerskapsrelatert stress.
Endringen i PSRS totalscore fra baseline til etter intervensjon vil bli evaluert.
|
Utgangspunkt (etter 14-dagers kontrollfase) Etter intervensjon (etter 14 dagers bruk av vektet teppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Muskelkrampe
- Søvn-våkne overgangsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/t
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .