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孕期加厚毯 (Weighted)

2025年12月15日 更新者：Serap Ejder Apay、Ataturk University

《加重毯对孕妇小腿抽筋、睡眠质量、焦虑和压力的影响：一项随机对照试验》

怀孕期间常伴随睡眠障碍、肌肉骨骼不适、焦虑和压力，这可能对孕妇的健康和日常功能产生负面影响。 加重毯通过提供深度压力刺激，已被用作一种非药物方法，以促进放松、改善睡眠质量并减轻压力和焦虑。 然而，其效果尚未在孕妇中进行评估。 本研究旨在探讨使用加重毯对孕妇小腿抽筋、睡眠质量、焦虑和压力水平的影响。 该试验采用随机、自身对照设计，每位参与者先完成14天不使用毯子的对照期，随后进行14天使用加重毯的干预期。 数据将通过经过验证的测量工具收集。 预计研究结果将为一种安全、非药物的支持性方法提供证据，该方法可能增强孕期舒适度和心理健康。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

怀孕涉及生理和心理变化，这些变化可能导致睡眠困难、下肢抽筋以及焦虑和压力水平升高。 由于药物方法在怀孕期间通常受到限制，非药物策略对于促进孕妇舒适和健康至关重要。 加重毯通过均匀分布身体压力，产生深层压力刺激，可能诱导放松、减少觉醒，并支持更稳定的睡眠模式。

本研究设计为一项随机、自我对照试验，旨在评估使用加重毯对孕妇睡眠质量、小腿抽筋、焦虑和压力的影响。 研究包括一组参与者，他们经历两个连续阶段：

对照组阶段（14天）：参与者在不使用加重毯的情况下完成每日睡眠日记和标准化评估。

干预阶段（14天）：参与者收到一条8公斤玻璃珠加重毯，并在睡眠起始期（每晚约40分钟）使用。 干预后重复每日睡眠日记和标准化评估。

为确保参与者安全，毯子重量将不超过体重的8-10%，并指导参与者仅在入睡时使用毯子。 参与者将获得关于保持安全睡姿的指导，特别是左侧卧位。 每周将进行跟进电话，以监测依从性、舒适度和潜在不良反应。

卫生措施包括为每位参与者提供个人被套、使用间清洗毯子以及监督材料存储。 所有评估将由训练有素的研究人员按照标准化程序进行。

统计分析将包括描述性统计、正态性评估、重复测量检验以及适用于受试者内比较的效应大小计算。 本研究旨在确定使用加重毯是否能在怀孕期间对睡眠参数、肌肉骨骼不适和心理幸福感产生可测量的改善。 结果可能有助于助产和产前健康领域基于证据的补充护理实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 主要为年龄在18至40岁之间的孕妇，
  • 低体重指数（能够使用8公斤加重毯），
  • 孕周≥28周，
  • 处于妊娠晚期的孕妇，
  • 单胎妊娠，
  • 能够用土耳其语进行口头和书面交流，
  • 愿意参与研究并遵守干预方案。

排除标准：

  • 被诊断为高危妊娠者，
  • 先兆子痫或子痫、前置胎盘，
  • 需要胰岛素的妊娠期糖尿病，
  • 胎儿生长受限诊断，
  • 羊水过多或过少、哮喘、睡眠呼吸暂停或严重心脏/循环系统问题，
  • 妊娠期间出血史，
  • 需要密切医疗监测的产科并发症。
  • 多胎妊娠，
  • 先前被诊断为睡眠障碍，
  • 被诊断为精神障碍，
  • 经产孕妇，
  • 处于妊娠前两个孕期的孕妇，
  • 夜班工作者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：这是一项自身对照的随机研究。
本研究旨在评估加重毯对孕妇小腿抽筋、睡眠质量、焦虑和压力的影响，同时评估对照组和干预组的情况。 本研究计划采用随机自身对照试验设计。 此方法是为本研究设计特别选择的。 单组设计允许在每位个体内进行比较，显著减少了个人差异的影响。 这最大限度地减少了可能由个体间差异引起的任何偏倚。 此外，由于孕妇的生活习惯、体力活动水平、饮食模式以及影响睡眠模式的环境因素等多维变量有可能掩盖研究结果，该方法旨在最大限度地减少这些因素的影响。
设备：加重毯
干预措施涉及使用加重毛毯，旨在睡眠期间提供深度压力刺激。 每位参与者将首先完成为期2周的常规睡眠条件控制期，在此期间收集基线数据。 在此阶段结束后，参与者将每晚使用加重毛毯，持续2周。 各阶段之间不设洗脱期。 将在同一参与者的控制期和干预期之间评估和比较小腿抽筋、睡眠质量、焦虑和压力水平等结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 - PSQI
大体时间：基线（第0-14天；对照阶段）干预后（第15-28天；使用加重毯后）
睡眠质量将采用匹兹堡睡眠质量指数进行评估，该指数是一个经过验证的19项工具，根据睡眠的七个组成部分生成总分。 PSQI总分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。 将评估从基线（对照期）到干预后PSQI总分的变化。
基线（第0-14天；对照阶段）干预后（第15-28天；使用加重毯后）
腿部抽筋问卷表
大体时间：基线期（第 0-14 天；对照阶段） 干预后（第 15-28 天）
小腿抽筋将通过参与者报告的频率（每周抽筋次数）和严重程度（采用0-10数字评分量表进行评估，其中0=无疼痛，10=最严重疼痛）进行评估。 将评估14天对照阶段与14天干预阶段之间的变化。
基线期（第 0-14 天；对照阶段） 干预后（第 15-28 天）
围产期焦虑筛查量表（PASS）
大体时间：基线（14天对照阶段后） 干预后（使用加重毯14天后）
焦虑水平将使用围产期焦虑筛查量表（一种经过验证的31项工具）进行评估。 PASS总分范围为0至93分，分数越高表明围产期焦虑程度越严重。 将在干预前后比较总分。
基线（14天对照阶段后） 干预后（使用加重毯14天后）
妊娠压力评定量表
大体时间：基线（14天对照阶段后） 干预后（使用加重毯14天后）
妊娠相关压力将使用妊娠压力评定量表进行测量，这是一个经过验证的36项量表。 总分范围从0到144分，分数越高反映妊娠相关压力水平越高。 将评估从基线到干预后PSRS总分的变化。
基线（14天对照阶段后） 干预后（使用加重毯14天后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ataturk University

调查人员

  • 首席研究员：Serap EJDER APAY, Professor、Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年5月17日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究涉及参与者数量有限，且数据包含潜在可识别信息，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。 仅可根据合理请求提供汇总结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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