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Coperta Ponderata in Gravidanza (Weighted)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Serap Ejder Apay, Ataturk University

L'Effetto di una Coperta Ponderata sui Crampi alle Gambe, la Qualità del Sonno, l'Ansia e lo Stress nelle Donne in Gravidanza: Uno Studio Randomizzato Controllato

La gravidanza è spesso accompagnata da disturbi del sonno, disagio muscoloscheletrico, ansia e stress, che possono influire negativamente sul benessere materno e sul funzionamento quotidiano. Le coperte ponderate, che forniscono una stimolazione a pressione profonda, sono state utilizzate come metodo non farmacologico per promuovere il rilassamento, migliorare la qualità del sonno e ridurre lo stress e l'ansia. Tuttavia, i loro effetti non sono stati valutati nelle donne in gravidanza. Questo studio mira a esaminare l'effetto dell'uso di coperte ponderate sui crampi alle gambe, la qualità del sonno, l'ansia e i livelli di stress tra le donne in gravidanza. La sperimentazione utilizza un disegno randomizzato e autocontrollato in cui ogni partecipante completa un periodo di controllo di 14 giorni senza la coperta e un successivo periodo di intervento di 14 giorni utilizzando la coperta ponderata. I dati saranno raccolti utilizzando strumenti di misurazione validati. I risultati dovrebbero fornire prove per un approccio di supporto sicuro e non farmacologico che può migliorare il comfort e il benessere psicologico durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza comporta cambiamenti fisiologici e psicologici che possono contribuire a difficoltà del sonno, crampi agli arti inferiori e livelli aumentati di ansia e stress. Poiché gli approcci farmacologici sono spesso limitati durante la gravidanza, le strategie non farmacologiche sono importanti per promuovere il comfort e il benessere materno. Le coperte pesanti forniscono una pressione uniformemente distribuita su tutto il corpo, generando una stimolazione da pressione profonda che può indurre rilassamento, ridurre l'eccitazione e supportare modelli di sonno più stabili.

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, autocontrollato per valutare gli effetti dell'uso di coperte pesanti sulla qualità del sonno, crampi alle gambe, ansia e stress nelle donne in gravidanza. Lo studio include un gruppo di partecipanti che subisce due fasi consecutive:

Fase di controllo (14 giorni): I partecipanti completano diari del sonno giornalieri e valutazioni standardizzate senza utilizzare una coperta pesante.

Fase di intervento (14 giorni): I partecipanti ricevono una coperta pesante di 8 kg con perline di vetro e la utilizzano durante il periodo di inizio del sonno (circa 40 minuti ogni notte). I diari del sonno giornalieri e le valutazioni standardizzate vengono ripetuti dopo l'intervento.

Per garantire la sicurezza dei partecipanti, il peso della coperta non supererà l'8-10% del peso corporeo e ai partecipanti verrà istruito di utilizzare la coperta solo durante l'inizio del sonno. I partecipanti riceveranno indicazioni su come mantenere una postura sicura per dormire, in particolare la posizione laterale sinistra. Verranno effettuate chiamate di follow-up settimanali per monitorare l'aderenza, il comfort e potenziali effetti avversi.

Le misure igieniche includono copripiumini individuali per ogni partecipante, lavaggio delle coperte tra un uso e l'altro e conservazione supervisionata dei materiali. Tutte le valutazioni saranno somministrate da personale di ricerca addestrato in conformità con procedure standardizzate.

L'analisi statistica includerà statistiche descrittive, valutazione della normalità, test a misure ripetute e calcoli della dimensione dell'effetto appropriati per confronti intra-soggetto. Lo studio mira a determinare se l'uso di coperte pesanti produce miglioramenti misurabili nei parametri del sonno, nel disagio muscoloscheletrico e nel benessere psicologico durante la gravidanza. I risultati potrebbero contribuire a pratiche di assistenza complementare basate sull'evidenza nell'ostetricia e nella salute prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte principalmente di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  • BMI basso (per poter utilizzare una coperta ponderata da 8 kg),
  • Settimana gestazionale ≥ 28,
  • Donne incinte nel terzo trimestre,
  • Gravidanza singola,
  • Capacità di comunicare verbalmente e per iscritto in turco,
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca e a rispettare i protocolli di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Coloro a cui è stata diagnosticata una gravidanza ad alto rischio,
  • Preeclampsia o eclampsia, placenta previa,
  • Diabete gestazionale che richiede insulina,
  • Diagnosi di ritardo di crescita fetale,
  • Polidramnios o oligoidramnios, asma, apnea notturna o gravi problemi cardiaci/circolatori,
  • Storia di sanguinamento durante la gravidanza,
  • Complicazioni ostetriche che richiedono un monitoraggio medico stretto.
  • Gravidanze multiple,
  • Diagnosticati in precedenza con un disturbo del sonno,
  • Aver ricevuto una diagnosi di disturbo psichiatrico
  • Donne incinte pluripare,
  • Donne incinte nei primi due trimestri,
  • Lavoratori notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Questo è uno studio randomizzato autocontrollato.
Questo studio è progettato per valutare l'effetto delle coperte pesanti sui crampi alle gambe, la qualità del sonno, l'ansia e lo stress nelle donne in gravidanza, valutando sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento. Questo studio è pianificato come uno studio randomizzato autocontrollato. Questo metodo è stato scelto specificamente per il disegno dello studio. L'approccio a singolo gruppo consente confronti all'interno di ciascun individuo, riducendo significativamente l'impatto delle differenze personali. Ciò minimizza qualsiasi distorsione che potrebbe derivare dalla variabilità interindividuale. Inoltre, poiché variabili multidimensionali come le abitudini di vita delle donne in gravidanza, il loro livello di attività fisica, i modelli alimentari e i fattori ambientali che influenzano i modelli di sonno hanno il potenziale di offuscare i risultati dello studio, questo metodo mira a minimizzare l'impatto di questi fattori.
Dispositivo: Coperta Ponderata
L'intervento prevede l'uso di una coperta ponderata progettata per fornire una stimolazione a pressione profonda durante il sonno. Ogni partecipante completerà prima un periodo di controllo di 2 settimane con condizioni di sonno abituali, durante il quale verranno raccolti i dati di base. Immediatamente dopo questa fase, i partecipanti utilizzeranno la coperta ponderata ogni notte per 2 settimane. Non verrà applicato alcun periodo di wash-out tra le fasi. Risultati come i crampi alle gambe inferiori, la qualità del sonno, l'ansia e i livelli di stress verranno valutati e confrontati tra i periodi di controllo e di intervento all'interno degli stessi partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0-14; fase di controllo) Post-intervento (Giorno 15-28; dopo l'utilizzo della coperta ponderata)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, uno strumento validato di 19 elementi che genera un punteggio totale basato su sette componenti del sonno. I punteggi totali del PSQI vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. La variazione del punteggio totale del PSQI dal basale (periodo di controllo) al post-intervento sarà valutata.
Baseline (Giorno 0-14; fase di controllo) Post-intervento (Giorno 15-28; dopo l'utilizzo della coperta ponderata)
Modulo Questionario Crampi alle Gambe
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0-14; fase di controllo) Post-intervento (Giorno 15-28)
I crampi alle gambe inferiori saranno valutati utilizzando la frequenza segnalata dai partecipanti (numero di crampi per settimana) e la gravità (valutata su una Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più severo). Le variazioni tra la fase di controllo di 14 giorni e la fase di intervento di 14 giorni saranno valutate.
Baseline (Giorno 0-14; fase di controllo) Post-intervento (Giorno 15-28)
Scala di Screening dell'Ansia Perinatale (PASS)
Lasso di tempo: Baseline (dopo la fase di controllo di 14 giorni) Post-intervento (dopo 14 giorni di utilizzo della coperta ponderata)
I livelli di ansia saranno valutati utilizzando la Perinatal Anxiety Screening Scale, uno strumento validato di 31 elementi. Il punteggio totale PASS varia da 0 a 93, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia perinatale. I punteggi totali saranno confrontati prima e dopo l'intervento.
Baseline (dopo la fase di controllo di 14 giorni) Post-intervento (dopo 14 giorni di utilizzo della coperta ponderata)
Scala di Valutazione dello Stress in Gravidanza
Lasso di tempo: Baseline (dopo la fase di controllo di 14 giorni) Post-intervento (dopo 14 giorni di utilizzo di coperta ponderata)
Lo stress correlato alla gravidanza sarà misurato utilizzando la Pregnancy Stress Rating Scale, una scala validata di 36 item. I punteggi totali vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di stress correlato alla gravidanza. La variazione del punteggio totale della PSRS dal basale al post-intervento sarà valutata.
Baseline (dopo la fase di controllo di 14 giorni) Post-intervento (dopo 14 giorni di utilizzo di coperta ponderata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio coinvolge un numero limitato di partecipanti e i dati contengono informazioni potenzialmente identificabili. Solo i risultati riassunti saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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