Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koc obciążeniowy w ciąży (Weighted)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Serap Ejder Apay, Ataturk University

Wpływ obciążonego koca na skurcze łydek, jakość snu, lęk i stres u kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Ciąży często towarzyszą zaburzenia snu, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, niepokój i stres, co może negatywnie wpływać na samopoczucie matki i codzienne funkcjonowanie. Obciążone koce, które zapewniają stymulację głębokiego nacisku, były stosowane jako niefarmakologiczna metoda promowania relaksacji, poprawy jakości snu oraz redukcji stresu i niepokoju. Jednak ich efekty nie były oceniane u kobiet w ciąży. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu stosowania obciążonego koca na skurcze nóg, jakość snu, poziom niepokoju i stresu u kobiet w ciąży. Badanie wykorzystuje randomizowany, samokontrolowany projekt, w którym każda uczestniczka przechodzi 14-dniowy okres kontrolny bez koca i kolejny 14-dniowy okres interwencji z użyciem obciążonego koca. Dane będą zbierane przy użyciu zwalidowanych narzędzi pomiarowych. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na bezpieczne, niefarmakologiczne podejście wspomagające, które może poprawić komfort i dobrostan psychiczny podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często podczas ciąży występują zmiany fizjologiczne i psychologiczne, które mogą przyczyniać się do trudności ze snem, skurczów kończyn dolnych oraz zwiększonego poziomu lęku i stresu. Ponieważ podejścia farmakologiczne są często ograniczone w czasie ciąży, strategie niefarmakologiczne są ważne dla promowania komfortu i dobrego samopoczucia matki. Obciążone koce zapewniają równomiernie rozłożone ciśnienie na całym ciele, generując głęboką stymulację naciskiem, która może wywołać relaksację, zmniejszyć pobudzenie i wspierać bardziej stabilne wzorce snu.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, samokontrolowana próba w celu oceny wpływu używania obciążonego koca na jakość snu, skurcze podudzi, lęk i stres u kobiet w ciąży. Badanie obejmuje jedną grupę uczestniczek, które przechodzą dwie kolejne fazy:

Faza kontrolna (14 dni): Uczestniczki wypełniają codzienne dzienniki snu i standaryzowane oceny bez użycia obciążonego koca.

Faza interwencyjna (14 dni): Uczestniczki otrzymują 8-kilogramowy koc obciążony szklanymi kulkami i używają go w okresie zasypiania (około 40 minut każdej nocy). Codzienne dzienniki snu i standaryzowane oceny są powtarzane po interwencji.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestniczek waga koca nie przekroczy 8-10% masy ciała, a uczestniczki zostaną poinstruowane, aby używały koca tylko podczas zasypiania. Uczestniczki otrzymają wskazówki dotyczące utrzymania bezpiecznej pozycji snu, w szczególności pozycji leżącej na lewym boku. Cotygodniowe telefony kontrolne będą przeprowadzane w celu monitorowania przestrzegania zaleceń, komfortu i potencjalnych działań niepożądanych.

Środki higieny obejmują indywidualne poszwy dla każdej uczestniczki, pranie koców między użyciami oraz nadzorowane przechowywanie materiałów. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy zgodnie ze standardowymi procedurami.

Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe, ocenę normalności, testy powtarzanych pomiarów oraz obliczenia wielkości efektu odpowiednie dla porównań wewnątrzpodmiotowych. Badanie ma na celu ustalenie, czy używanie obciążonego koca powoduje mierzalną poprawę parametrów snu, dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego i dobrostanu psychicznego w czasie ciąży. Wyniki mogą przyczynić się do opartych na dowodach, uzupełniających praktyk opieki w położnictwie i zdrowiu prenatalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Głównie kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat,
  • Niskie BMI (aby móc używać 8 kg obciążonego koca),
  • Tydzień ciąży ≥ 28,
  • Kobiety w trzecim trymestrze ciąży,
  • Ciaża pojedyncza,
  • Umiejętność komunikacji werbalnej i pisemnej w języku tureckim,
  • Gotowość do udziału w badaniu i przestrzegania protokołów interwencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano ciążę wysokiego ryzyka,
  • Stan przedrzucawkowy lub rzucawka, łożysko przodujące,
  • Cukrzyca ciążowa wymagająca insuliny,
  • Rozpoznanie opóźnienia wzrostu płodu,
  • Wielowodzie lub małowodzie, astma, bezdech senny lub poważne problemy z sercem/układem krążenia,
  • Wywiad krwawienia w czasie ciąży,
  • Powikłania położnicze wymagające ścisłego monitorowania medycznego.
  • Ciaża mnoga,
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia snu,
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego
  • Wieloródki,
  • Kobiety w ciąży w pierwszych dwóch trymestrach,
  • Pracownicy zmian nocnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: To jest samokontrolowane randomizowane badanie.
To badanie ma na celu ocenę wpływu obciążonych koców na skurcze łydek, jakość snu, lęk i stres u kobiet w ciąży, oceniając zarówno grupę kontrolną, jak i interwencyjną. Badanie to jest planowane jako randomizowane badanie samokontrolne. Ta metoda została wybrana specjalnie dla projektu badania. Podejście jednogrupowe umożliwia porównania w obrębie każdej osoby, znacznie zmniejszając wpływ różnic osobniczych. Minimalizuje to wszelkie błędy, które mogą powstać w wyniku zmienności międzyosobniczej. Ponadto, ponieważ wielowymiarowe zmienne, takie jak nawyki życiowe kobiet w ciąży, ich poziom aktywności fizycznej, wzorce żywieniowe i czynniki środowiskowe wpływające na wzorce snu, mogą zaciemniać wyniki badania, ta metoda ma na celu zminimalizowanie wpływu tych czynników.
Urządzenie: Koc obciążeniowy
Interwencja obejmuje użycie obciążonego koca zaprojektowanego do zapewnienia głębokiej stymulacji nacisku podczas snu. Każdy uczestnik najpierw przejdzie 2-tygodniowy okres kontrolny z rutynowymi warunkami snu, podczas którego będą zbierane dane wyjściowe. Bezpośrednio po tej fazie uczestnicy będą używać obciążonego koca każdej nocy przez 2 tygodnie. Nie będzie stosowany okres wymywania między fazami. Wyniki, takie jak skurcze nóg, jakość snu, lęk i poziom stresu, będą oceniane i porównywane między okresem kontrolnym a interwencyjnym w ramach tych samych uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu - PSQI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0-14; faza kontrolna) Po interwencji (dzień 15-28; po zastosowaniu koców obciążeniowych)
Jakość snu zostanie oceniona przy użyciu Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha, zwalidowanego 19-punktowego narzędzia, które generuje wynik całkowity na podstawie siedmiu komponentów snu.
Całkowite wyniki PSQI mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana w całkowitym wyniku PSQI od wartości wyjściowej (okres kontrolny) do okresu po interwencji zostanie oceniona.
Linia bazowa (dzień 0-14; faza kontrolna) Po interwencji (dzień 15-28; po zastosowaniu koców obciążeniowych)
Formularz Ankiety na Temat Skurczów Nóg
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0-14; faza kontrolna) Po interwencji (dzień 15-28)
Skurcze łydek będą oceniane na podstawie częstotliwości zgłaszanej przez uczestników (liczba skurczy na tydzień) i nasilenia (oceniane w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy ból). Zmiany między 14-dniową fazą kontrolną a 14-dniową fazą interwencji zostaną ocenione.
Linia podstawowa (dzień 0-14; faza kontrolna) Po interwencji (dzień 15-28)
Skala Przesiewowa Lęku Okresu Perinatalnego (PASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 14-dniowej fazie kontrolnej) Po interwencji (po 14 dniach używania koca obciążeniowego)
Poziomy lęku będą oceniane za pomocą Skali Przesiewowej Lęku Okokołoporodowego (PASS), zwalidowanego narzędzia składającego się z 31 pozycji. Całkowity wynik PASS waha się od 0 do 93, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk okokołoporodowy. Wyniki całkowite będą porównywane przed i po interwencji.
Linia bazowa (po 14-dniowej fazie kontrolnej) Po interwencji (po 14 dniach używania koca obciążeniowego)
Skala Oceny Stresu w Ciąży
Ramy czasowe: Baseline (po 14-dniowej fazie kontrolnej) Po interwencji (po 14 dniach używania obciążonego koca)
Stres związany z ciążą będzie mierzony za pomocą Skali Oceny Stresu Ciążowego, zatwierdzonej skali 36-punktowej. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom stresu związanego z ciążą. Zmiana całkowitego wyniku PSRS od wartości wyjściowej do okresu po interwencji będzie oceniana.
Baseline (po 14-dniowej fazie kontrolnej) Po interwencji (po 14 dniach używania obciążonego koca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serap EJDER APAY, Professor, Atatürk University Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/t

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje ograniczoną liczbę uczestników, a dane zawierają potencjalnie identyfikowalne informacje. Tylko zestawione wyniki będą udostępniane na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koc obciążeniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj