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統合失調症患者における大麻消費が精神病症状および現実モニタリングに及ぼす影響:実生活調査 (F_r_IEND-3)

統合失調症患者における大麻摂取が精神病症状および現実監視に及ぼす影響:実生活研究

この研究は、統合失調症の陽性症状と陰性症状に対する大麻摂取の二重効果を、実験室と実世界の両方の文脈で検討することを目的としています。 生態学的瞬間評価(EMA)と現実監視などの認知課題を統合することで、統合失調症患者における大麻使用が症状の重症度と認知機能にどのように影響するかを明らかにしようとしています。 これらの関係性を理解することは、より効果的な管理戦略の開発に貢献し、最終的には統合失調症を抱える患者の治療成果の改善につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、一般人口の約1%に影響を与える複雑な精神疾患であり、通常は成人期初期に発症します。 この疾患は、陽性症状(幻覚や妄想など)、陰性症状(無気力や感情鈍麻など)、認知機能障害など、幅広い症状を特徴とします。 この疾患は、障害調整生存年数の上位30の原因の一つとして、世界の疾病負担に大きく寄与しています。

統合失調症患者における大麻使用は一般的であり、推定では16%から42%の患者が人生のいずれかの時点で大麻を使用したことがあるとされています。 大麻使用と統合失調症の関係は多因子的です。 大麻の摂取は、精神病のリスク増加、陽性症状の悪化、および疾患の早期発症と関連しています。 しかし、一部の研究では、大麻がTHC以外の化合物を介して陰性症状に有益な効果をもたらす可能性があることも示されています。

認知機能障害は統合失調症の中核的な特徴であり、特に現実監視の障害が顕著です。 現実監視とは、内的に生成された出来事(内的)と外的な源から発生した出来事(外的)を区別する能力を指します。 統合失調症では、この能力がしばしば損なわれ、内的思考を外的な源に誤って帰属させることにつながり、幻覚などの陽性症状の発症に寄与する可能性があります。

統合失調症における症状と物質使用の動的な性質を考慮すると、従来の臨床モデルではこれらの相互作用の複雑さを捉えきれない可能性があります。 エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント(EMA)は、モバイルデバイスを活用して日常生活における症状、物質使用、認知パフォーマンスに関するリアルタイムデータを収集する新しいアプローチを提供します。 EMAは統合失調症研究で検証されており、高解像度のデータを提供することで従来のモデルを補完し強化することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • DSM-5による統合失調症または統合失調感情障害の診断で、以下の臨床的特徴を有すること:

    • 臨床的に安定しており、疾患の残遺(非急性)期にあること、
    • 少なくとも1ヶ月間、抗精神病薬治療に変更がないこと、
    • 外来・通院治療中であること、
    • 制御されていない陽性症状がないこと(PANSSを用いて評価)
  • 携帯電話を使用できる患者。
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意思があること。
  • フランス語を読み、話し、理解できること。
  • フランス国民医療保険に加入している患者。
  • 「キュラテル」(部分的な後見)下の患者は適格。

除外基準:

「チュテル」(完全な法的後見)下の患者。

  • 精神科併存症:自閉症、双極性障害。
  • ニコチン使用障害を除く、他の物質使用障害の現行基準を満たすもの。
  • 研究および/またはスマートフォンアプリケーションの使用を妨げるいかなる医学的状態。
  • デバイスの使用を妨げる身体的、認知的またはその他の障害を有する患者(難聴、視力障害、非識字…)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • フランス語に堪能でない患者。
  • 進行中の臨床および/または治療実験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:"Cannabis user" group (SZ-CUD)
エコロジカル・モメンタリー・アセスメント(EMA)とモバイル・リアリティ・モニタリング課題の使用
エコロジカル・モメンタリー・アセスメント(EMA)とモバイル・リアリティ・モニタリング課題の使用
アクティブコンパレータ:「非大麻使用者」グループ(SZ-noCUD)
生態学的瞬間評価(EMA)とモバイル現実モニタリングタスクの使用
エコロジカル・モメンタリー・アセスメント(EMA)とモバイル・リアリティ・モニタリング課題の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻消費と陰性症状の軽減との間に統計的に有意な関連性が存在すること
時間枠:8日間
EMAスケールにおける陽性症状の悪化と大麻摂取との間に統計的有意な関連性が存在すること
8日間
大麻消費と陽性症状の悪化との間に統計的に有意な関連性が存在すること
時間枠:8日間
大麻摂取とEMA尺度による陰性症状の減少との間に統計的に有意な関連性が存在すること
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David MISDRAHI, MD、Centre Hospitalier Charles Perrens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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