- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309159
Impacto do Consumo de Cannabis nos Sintomas Psicóticos e Monitorização da Realidade em Doentes com Esquizofrenia: um Estudo em Contexto Real (F_r_IEND-3)
Impacto do Consumo de Cannabis nos Sintomas Psicóticos e Monitorização da Realidade em Pacientes com Esquizofrenia: um Estudo em Condições Reais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio psiquiátrico complexo que afeta aproximadamente 1% da população geral, tipicamente emergindo no início da idade adulta. Caracteriza-se por uma ampla gama de sintomas, incluindo sintomas positivos (por exemplo, alucinações e delírios), sintomas negativos (por exemplo, apatia e embotamento emocional) e défices cognitivos. O distúrbio contribui substancialmente para a carga global de doença, classificando-se entre as 30 principais causas de anos de vida ajustados por incapacidade.
O uso de cannabis é comum entre indivíduos com esquizofrenia, com estimativas a sugerir que entre 16% e 42% dos pacientes já usaram cannabis em algum momento das suas vidas. A relação entre o uso de cannabis e a esquizofrenia é multifatorial. O consumo de cannabis tem sido associado a um risco aumentado de psicose, agravamento dos sintomas positivos e início mais precoce do distúrbio. No entanto, alguns estudos indicam que a cannabis também pode exercer efeitos benéficos sobre os sintomas negativos, potencialmente mediados por compostos diferentes do THC.
Os défices cognitivos são uma característica central da esquizofrenia, particularmente as deficiências na monitorização da realidade. A monitorização da realidade refere-se à capacidade de distinguir entre eventos gerados internamente (intrínsecos) e aqueles originados de fontes externas (extrínsecos). Na esquizofrenia, esta capacidade está frequentemente comprometida, levando a atribuições erróneas de pensamentos internos a fontes externas, o que pode contribuir para o desenvolvimento de sintomas positivos como alucinações.
Dada a natureza dinâmica dos sintomas e do uso de substâncias na esquizofrenia, os modelos clínicos tradicionais podem não conseguir captar a complexidade destas interações. A Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) fornece uma abordagem inovadora ao aproveitar dispositivos móveis para recolher dados em tempo real sobre sintomas, uso de substâncias e desempenho cognitivo na vida quotidiana. A EMA foi validada na investigação sobre esquizofrenia, oferecendo dados de alta resolução que podem complementar e melhorar os modelos tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David MISDRAHI, MD
- Número de telefone: +33 (0)5 56 56 34 49
- E-mail: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva de acordo com o DSM-5, com as seguintes características clínicas:
- Clinicamente estável e na fase residual (não aguda) da doença,
- Sem alteração no tratamento antipsicótico há pelo menos 1 mês,
- Doente ambulatório, em cuidados ambulatoriais,
- Sem sintomas positivos descontrolados (avaliados com a PANSS)
- Doentes capazes de utilizar um telemóvel.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado.
- Deve ser capaz de ler, falar e compreender francês
- Doentes inscritos no sistema nacional de seguro de saúde francês.
- Doentes sob "curatela" (tutela parcial) são elegíveis
Critérios de Exclusão:
Doente sob "tutela" (tutela total).
- Comorbilidades psiquiátricas: autismo, perturbação bipolar.
- Critérios atuais para qualquer outro transtorno por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de nicotina.
- Qualquer condição médica que prejudique o estudo e/ou o uso da aplicação para smartphone.
- Doentes com perturbações somáticas, cognitivas ou outras que impeçam o uso do dispositivo (surdez, deficiência visual, analfabetismo…).
- Mulher grávida ou a amamentar.
- Doentes que não sejam proficientes em francês.
- Sujeito incluído em experimentação clínica e/ou terapêutica em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo "utilizador de cannabis" (SZ-CUD)
Utilização de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) e uma tarefa de Monitorização da Realidade móvel
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Uso da Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) e de uma tarefa móvel de Monitorização da Realidade
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Comparador Ativo: Grupo "Não consumidor de cannabis" (SZ-noCUD)
Utilização da Avaliação Momentânea Ecológica (AME) e de uma tarefa de Monitorização da Realidade móvel
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Uso da Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) e de uma tarefa móvel de Monitorização da Realidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de uma associação estatisticamente significativa entre o consumo de cannabis e a redução de sintomas negativos
Prazo: 8 dias
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Presença de uma associação estatisticamente significativa entre o consumo de cannabis e a exacerbação de sintomas positivos com a escala EMA
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8 dias
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Presença de uma associação estatisticamente significativa entre o consumo de cannabis e a exacerbação dos sintomas positivos
Prazo: 8 dias
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Presença de uma associação estatisticamente significativa entre o consumo de cannabis e a redução de sintomas negativos com a escala EMA
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01055-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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