Impacto del Consumo de Cannabis en los Síntomas Psicóticos y la Monitorización de la Realidad en Pacientes con Esquizofrenia: un Estudio en la Vida Real (F_r_IEND-3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico complejo que afecta aproximadamente al 1% de la población general, manifestándose típicamente en la edad adulta temprana. Se caracteriza por una amplia gama de síntomas, incluyendo síntomas positivos (por ejemplo, alucinaciones y delirios), síntomas negativos (por ejemplo, apatía y embotamiento emocional) y deterioros cognitivos. Este trastorno contribuye sustancialmente a la carga mundial de enfermedad, situándose entre las 30 principales causas de años de vida ajustados por discapacidad.
El consumo de cannabis es común entre individuos con esquizofrenia, con estimaciones que sugieren que entre el 16% y el 42% de los pacientes han consumido cannabis en algún momento de sus vidas. La relación entre el consumo de cannabis y la esquizofrenia es multifactorial. El consumo de cannabis se ha asociado con un mayor riesgo de psicosis, empeoramiento de los síntomas positivos y un inicio más temprano del trastorno. Sin embargo, algunos estudios indican que el cannabis también podría ejercer efectos beneficiosos sobre los síntomas negativos, posiblemente mediados por compuestos distintos al THC.
Los déficits cognitivos son una característica central de la esquizofrenia, particularmente los deterioros en el monitoreo de la realidad. El monitoreo de la realidad se refiere a la capacidad de distinguir entre eventos generados internamente (intrínsecos) y aquellos que se originan en fuentes externas (extrínsecos). En la esquizofrenia, esta capacidad a menudo se ve comprometida, lo que lleva a atribuciones erróneas de pensamientos internos a fuentes externas, lo que puede contribuir al desarrollo de síntomas positivos como las alucinaciones.
Dada la naturaleza dinámica de los síntomas y el consumo de sustancias en la esquizofrenia, los modelos clínicos tradicionales pueden no capturar la complejidad de estas interacciones. La Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) proporciona un enfoque novedoso al aprovechar dispositivos móviles para recopilar datos en tiempo real sobre síntomas, consumo de sustancias y rendimiento cognitivo en la vida cotidiana. La EMA ha sido validada en la investigación de la esquizofrenia, ofreciendo datos de alta resolución que pueden complementar y mejorar los modelos tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David MISDRAHI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)5 56 56 34 49
- Correo electrónico: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según DSM-5 con las siguientes características clínicas:
- Clínicamente estable y en fase residual (no aguda) de la enfermedad,
- Sin cambios en el tratamiento antipsicótico durante al menos 1 mes,
- Paciente ambulatorio, en atención ambulatoria,
- Sin síntomas positivos no controlados (evaluados mediante PANSS)
- Pacientes capaces de utilizar un teléfono móvil.
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado.
- Debe poder leer, hablar y comprender francés.
- Pacientes afiliados al seguro médico nacional francés.
- Los pacientes bajo "curatela" (tutela parcial) son elegibles.
Criterios de exclusión:
Paciente bajo "tutela" (tutela plena).
- Comorbilidades psiquiátricas: autismo, trastorno bipolar.
- Criterios actuales para cualquier otro trastorno por uso de sustancias excepto trastorno por uso de nicotina.
- Cualquier condición médica que dificulte el estudio y/o el uso de la aplicación para smartphone.
- Pacientes con trastornos somáticos, cognitivos u otros que impidan el uso del dispositivo (sordera, visión deteriorada, analfabetismo…).
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes que no dominan el francés.
- Sujeto incluido en experimentación clínica y/o terapéutica en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo "consumidor de cannabis" (SZ-CUD)
Uso de la Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) y una tarea móvil de Monitoreo de la Realidad
|
Uso de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) y una tarea móvil de Monitoreo de la Realidad
|
|
Comparador activo: "Grupo de no consumidores de cannabis" (SZ-noCUD)
Uso de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) y una tarea móvil de Monitorización de la Realidad
|
Uso de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) y una tarea móvil de Monitoreo de la Realidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de una asociación estadísticamente significativa entre el consumo de cannabis y la reducción de síntomas negativos
Periodo de tiempo: 8 días
|
Presencia de una asociación estadísticamente significativa entre el consumo de cannabis y la exacerbación de síntomas positivos con la escala EMA
|
8 días
|
|
Presencia de una asociación estadísticamente significativa entre el consumo de cannabis y la exacerbación de síntomas positivos
Periodo de tiempo: 8 días
|
Presencia de una asociación estadísticamente significativa entre el consumo de cannabis y la reducción de síntomas negativos con la escala EMA
|
8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01055-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .