Effekten av cannabiskonsumtion på psykotiska symtom och verklighetsövervakning hos patienter med schizofreni: en verklighetsbaserad studie (F_r_IEND-3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en komplex psykiatrisk störning som drabbar cirka 1 % av befolkningen och vanligtvis uppträder i tidig vuxenålder. Den kännetecknas av ett brett spektrum av symptom, inklusive positiva symptom (t.ex. hallucinationer och vanföreställningar), negativa symptom (t.ex. apati och emotionell avtrubbning) och kognitiva nedsättningar. Störningen bidrar avsevärt till den globala sjukdomsbördan och rankas bland de 30 främsta orsakerna till funktionsförlustjusterade levnadsår.
Cannabisanvändning är vanligt bland personer med schizofreni, där uppskattningar tyder på att mellan 16 % och 42 % av patienterna har använt cannabis någon gång i livet. Sambandet mellan cannabisanvändning och schizofreni är multifaktoriellt. Cannabiskonsumtion har associerats med en ökad risk för psykos, försämring av positiva symptom och tidigare debut av sjukdomen. Vissa studier indikerar dock att cannabis också kan ha positiva effekter på negativa symptom, möjligen medierade av andra ämnen än THC.
Kognitiva nedsättningar är en kärnegenskap hos schizofreni, särskilt försämringar i verklighetsövervakning. Verklighetsövervakning avser förmågan att skilja mellan internt genererade händelser (intrinsiska) och sådana som härrör från externa källor (extrinsiska). Vid schizofreni är denna förmåga ofta nedsatt, vilket leder till felaktiga tillskrivningar av interna tankar till externa källor, vilket kan bidra till utvecklingen av positiva symptom som hallucinationer.
Med tanke på den dynamiska naturen hos symptom och substansanvändning vid schizofreni kan traditionella kliniska modeller misslyckas med att fånga komplexiteten i dessa interaktioner. Ekologisk momentan bedömning (EMA) erbjuder ett nytt tillvägagångssätt genom att utnyttja mobila enheter för att samla realtidsdata om symptom, substansanvändning och kognitiv prestation i vardagslivet. EMA har validerats inom schizofreniforskning och erbjuder högupplöst data som kan komplettera och förbättra traditionella modeller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David MISDRAHI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 56 34 49
- E-post: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
DSM-5-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning med följande kliniska egenskaper:
- Kliniskt stabil och i den restfas (icke-akut) av sjukdomen,
- Ingen förändring i antipsykotisk behandling under minst 1 månad,
- Öppen vård, ambulant vård,
- Inga okontrollerade positiva symptom (bedömd med PANSS)
- Patienter som kan använda en mobiltelefon.
- Kapacitet och vilja att ge informerat samtycke.
- Måste kunna läsa, tala och förstå franska
- Patienter som är anslutna till det franska nationella sjukförsäkringssystemet.
- Patienter under "curatelle" (partiellt förmyndarskap) är berättigade
Exklusionskriterier:
Patienter under "tutelle" (fullt lagligt förmyndarskap).
- Psykiatriska komorbiditeter: autism, bipolär störning.
- Aktuella kriterier för något annat substansbrukssyndrom utom nikotinbrukssyndrom.
- Något medicinskt tillstånd som hindrar studien och/eller användning av smartphone-applikationen.
- Patienter med somatiska, kognitiva eller andra störningar som förhindrar användning av enheten (dövhet, nedsatt syn, analfabetism...).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som inte behärskar franska.
- Person inkluderad i pågående klinisk och/eller terapeutisk experimentering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Cannabisanvändare"-gruppen (SZ-CUD)
Användning av Ecological Momentary Assessment (EMA) och en mobil Reality Monitoring-uppgift
|
Användning av Ecological Momentary Assessment (EMA) och en mobil Reality Monitoring-uppgift
|
|
Aktiv komparator: "Icke-cannabisanvändare"-gruppen (SZ-noCUD)
Användning av Ecological Momentary Assessment (EMA) och en mobil Reality Monitoring-uppgift
|
Användning av Ecological Momentary Assessment (EMA) och en mobil Reality Monitoring-uppgift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av ett statistiskt signifikant samband mellan cannabiskonsumtion och minskningen av negativa symptom
Tidsram: 8 dagar
|
Närvaro av ett statistiskt signifikant samband mellan cannabiskonsumtion och förvärrande av positiva symtom med EMA-skalan
|
8 dagar
|
|
Närvaro av ett statistiskt signifikant samband mellan cannabiskonsumtion och förvärring av positiva symtom
Tidsram: 8 dagar
|
Närvaro av ett statistiskt signifikant samband mellan cannabiskonsumtion och minskning av negativa symtom enligt EMA-skalan
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01055-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .