- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309159
Indflydelse af cannabisforbrug på psykotiske symptomer og virkelighedsmonitering hos patienter med skizofreni: et virkelighedsnært studie (F_r_IEND-3)
Cannabiskons indvirkning på psykotiske symptomer og virkelighedsopfattelse hos patienter med skizofreni: et realistisk studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kompleks psykiatrisk lidelse, der påvirker omkring 1% af den generelle befolkning, og som typisk opstår i tidlig voksenalder. Den er karakteriseret ved en bred vifte af symptomer, herunder positive symptomer (f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. apati og følelsesmæssig affladning) og kognitive svækkelser. Lidelsen bidrager væsentligt til den globale sygdomsbyrde og er blandt de 30 førende årsager til disability-adjusted life years.
Brug af cannabis er almindeligt blandt personer med skizofreni, og estimater antyder, at mellem 16% og 42% af patienterne har brugt cannabis på et eller andet tidspunkt i deres liv. Forholdet mellem cannabisbrug og skizofreni er multifaktorielt. Cannabiskonsum er blevet forbundet med en øget risiko for psykose, forværring af positive symptomer og tidligere udbrud af lidelsen. Nogle undersøgelser indikerer dog, at cannabis også kan have gavnlige virkninger på negative symptomer, potentielt medieret af forbindelser andre end THC.
Kognitive underskud er en kerneegenskab ved skizofreni, især nedsættelser i virkelighedsovervågning. Virkelighedsovervågning refererer til evnen til at skelne mellem internt genererede begivenheder (intrinsiske) og dem, der stammer fra eksterne kilder (ekstrinsiske). Ved skizofreni er denne kapacitet ofte kompromitteret, hvilket fører til fejlagtig tilskrivelse af interne tanker til eksterne kilder, hvilket kan bidrage til udviklingen af positive symptomer som hallucinationer.
På grund af den dynamiske karakter af symptomer og stofbrug ved skizofreni kan traditionelle kliniske modeller svigte i at fange kompleksiteten af disse interaktioner. Ecological Momentary Assessment (EMA) tilbyder en ny tilgang ved at udnytte mobile enheder til at indsamle realtidsdata om symptomer, stofbrug og kognitiv præstation i hverdagen. EMA er blevet valideret i skizofreniforskning og tilbyder højopløselige data, der kan supplere og forbedre traditionelle modeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David MISDRAHI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 56 34 49
- E-mail: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DSM-5-diagnose for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med følgende kliniske egenskaber:
- Klinisk stabil og i den resterende (ikke-akute) fase af sygdommen,
- Ingen ændring i antipsykotisk behandling i mindst 1 måned,
- Ambulant behandling,
- Ingen ukontrollerede positive symptomer (vurderet ved hjælp af PANSS)
- Patienter, der kan bruge en mobiltelefon.
- Kapacitet og villighed til at give informeret samtykke.
- Skal kunne læse, tale og forstå fransk
- Patienter, der er tilmeldt den franske nationale sygesikring.
- Patienter under "curatelle" (delvis værgemål) er berettigede
Eksklusionskriterier:
Patient under "tutelle" (fuldt juridisk værgemål).
- Psykiatriske komorbiditeter: autisme, bipolar lidelse.
- Aktuelle kriterier for enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed.
- Enhver medicinsk tilstand, der hindrer studiet og/eller brugen af smartphone-applikationen.
- Patienter med somatiske, kognitive eller andre forstyrrelser, der forhindrer brugen af enheden (døvhed, nedsat syn, analfabetisme...).
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patienter, der ikke behersker fransk.
- Person inkluderet i igangværende klinisk og/eller terapeutisk eksperimentering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Cannabisbruger"-gruppe (SZ-CUD)
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave
|
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave
|
|
Aktiv komparator: "Ikke-cannabiskonsument"-gruppe (SZ-noCUD)
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave
|
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og reduktionen af negative symptomer
Tidsramme: 8 dage
|
Tilstedeværelsen af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og forværringen af positive symptomer med EMA-skalaen
|
8 dage
|
|
Tilstedeværelsen af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og forværringen af positive symptomer
Tidsramme: 8 dage
|
Tilstedeværelse af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og reduktion af negative symptomer med EMA-skalaen
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01055-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økologisk Øjebliksvurdering (EMA) og Realitetsmonitoreringsoppgaver
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKræft | TeenagereForenede Stater
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...RekrutteringART OverholdelseForenede Stater