Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af cannabisforbrug på psykotiske symptomer og virkelighedsmonitering hos patienter med skizofreni: et virkelighedsnært studie (F_r_IEND-3)

Cannabiskons indvirkning på psykotiske symptomer og virkelighedsopfattelse hos patienter med skizofreni: et realistisk studie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de dobbelte virkninger af cannabisforbrug på både positive og negative symptomer på skizofreni, i både laboratorie- og virkelighedskontekster. Ved at integrere økologisk momentan vurdering (EMA) med kognitive opgaver som f.eks. virkelighedsovervågning, søger forskningen at afklare, hvordan cannabisbrug påvirker symptomernes alvorlighed og kognitiv funktion hos personer med skizofreni. Indsigt i disse sammenhænge kan bidrage til udviklingen af mere effektive behandlingsstrategier og i sidste ende forbedre resultaterne for patienter, der lever med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kompleks psykiatrisk lidelse, der påvirker omkring 1% af den generelle befolkning, og som typisk opstår i tidlig voksenalder. Den er karakteriseret ved en bred vifte af symptomer, herunder positive symptomer (f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. apati og følelsesmæssig affladning) og kognitive svækkelser. Lidelsen bidrager væsentligt til den globale sygdomsbyrde og er blandt de 30 førende årsager til disability-adjusted life years.

Brug af cannabis er almindeligt blandt personer med skizofreni, og estimater antyder, at mellem 16% og 42% af patienterne har brugt cannabis på et eller andet tidspunkt i deres liv. Forholdet mellem cannabisbrug og skizofreni er multifaktorielt. Cannabiskonsum er blevet forbundet med en øget risiko for psykose, forværring af positive symptomer og tidligere udbrud af lidelsen. Nogle undersøgelser indikerer dog, at cannabis også kan have gavnlige virkninger på negative symptomer, potentielt medieret af forbindelser andre end THC.

Kognitive underskud er en kerneegenskab ved skizofreni, især nedsættelser i virkelighedsovervågning. Virkelighedsovervågning refererer til evnen til at skelne mellem internt genererede begivenheder (intrinsiske) og dem, der stammer fra eksterne kilder (ekstrinsiske). Ved skizofreni er denne kapacitet ofte kompromitteret, hvilket fører til fejlagtig tilskrivelse af interne tanker til eksterne kilder, hvilket kan bidrage til udviklingen af positive symptomer som hallucinationer.

På grund af den dynamiske karakter af symptomer og stofbrug ved skizofreni kan traditionelle kliniske modeller svigte i at fange kompleksiteten af disse interaktioner. Ecological Momentary Assessment (EMA) tilbyder en ny tilgang ved at udnytte mobile enheder til at indsamle realtidsdata om symptomer, stofbrug og kognitiv præstation i hverdagen. EMA er blevet valideret i skizofreniforskning og tilbyder højopløselige data, der kan supplere og forbedre traditionelle modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5-diagnose for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med følgende kliniske egenskaber:

    • Klinisk stabil og i den resterende (ikke-akute) fase af sygdommen,
    • Ingen ændring i antipsykotisk behandling i mindst 1 måned,
    • Ambulant behandling,
    • Ingen ukontrollerede positive symptomer (vurderet ved hjælp af PANSS)
  • Patienter, der kan bruge en mobiltelefon.
  • Kapacitet og villighed til at give informeret samtykke.
  • Skal kunne læse, tale og forstå fransk
  • Patienter, der er tilmeldt den franske nationale sygesikring.
  • Patienter under "curatelle" (delvis værgemål) er berettigede

Eksklusionskriterier:

Patient under "tutelle" (fuldt juridisk værgemål).

  • Psykiatriske komorbiditeter: autisme, bipolar lidelse.
  • Aktuelle kriterier for enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed.
  • Enhver medicinsk tilstand, der hindrer studiet og/eller brugen af smartphone-applikationen.
  • Patienter med somatiske, kognitive eller andre forstyrrelser, der forhindrer brugen af enheden (døvhed, nedsat syn, analfabetisme...).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Patienter, der ikke behersker fransk.
  • Person inkluderet i igangværende klinisk og/eller terapeutisk eksperimentering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Cannabisbruger"-gruppe (SZ-CUD)
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave
Aktiv komparator: "Ikke-cannabiskonsument"-gruppe (SZ-noCUD)
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave
Brug af Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og reduktionen af negative symptomer
Tidsramme: 8 dage
Tilstedeværelsen af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og forværringen af positive symptomer med EMA-skalaen
8 dage
Tilstedeværelsen af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og forværringen af positive symptomer
Tidsramme: 8 dage
Tilstedeværelse af en statistisk signifikant sammenhæng mellem cannabisforbrug og reduktion af negative symptomer med EMA-skalaen
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Økologisk Øjebliksvurdering (EMA) og Realitetsmonitoreringsoppgaver

Abonner