Vliv konzumace konopí na psychotické příznaky a monitorování reality u pacientů se schizofrenií: reálná studie (F_r_IEND-3)
Vliv konzumace konopí na psychotické příznaky a monitorování reality u pacientů se schizofrenií: studie ze skutečného života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je komplexní psychiatrická porucha, která postihuje přibližně 1 % obecné populace a obvykle se objevuje v rané dospělosti. Je charakterizována širokou škálou příznaků, včetně pozitivních příznaků (např. halucinace a bludy), negativních příznaků (např. apatie a emocionální oploštění) a kognitivních poruch. Tato porucha významně přispívá k celosvětové zátěži onemocnění a řadí se mezi 30 nejčastějších příčin let života upravených o invaliditu.
Užívání konopí je běžné u osob se schizofrenií, přičemž odhady naznačují, že mezi 16 % a 42 % pacientů někdy v životě konopí užilo. Vztah mezi užíváním konopí a schizofrenií je multifaktoriální. Konzumace konopí byla spojována se zvýšeným rizikem psychózy, zhoršením pozitivních příznaků a dřívějším nástupem poruchy. Některé studie však naznačují, že konopí může mít také příznivé účinky na negativní příznaky, potenciálně zprostředkované jinými sloučeninami než THC.
Kognitivní deficity jsou klíčovým rysem schizofrenie, zejména poruchy monitorování reality. Monitorování reality označuje schopnost rozlišit mezi vnitřně generovanými událostmi (intrinzické) a těmi, které pocházejí z vnějších zdrojů (extrinzické). Při schizofrenii je tato schopnost často narušena, což vede k mylnému připisování vnitřních myšlenek vnějším zdrojům, což může přispívat k rozvoji pozitivních příznaků, jako jsou halucinace.
Vzhledem k dynamické povaze příznaků a užívání návykových látek u schizofrenie mohou tradiční klinické modely selhat při zachycení složitosti těchto interakcí. Ekologické okamžité hodnocení (EMA) nabízí nový přístup využitím mobilních zařízení ke sběru dat v reálném čase o příznacích, užívání návykových látek a kognitivním výkonu v každodenním životě. EMA bylo validováno ve výzkumu schizofrenie a poskytuje data s vysokým rozlišením, která mohou doplnit a vylepšit tradiční modely.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David MISDRAHI, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 56 56 34 49
- E-mail: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-5 s následujícími klinickými rysy:
- Klinicky stabilní a v reziduální (neakutní) fázi onemocnění,
- Bez změny antipsychotické léčby po dobu alespoň 1 měsíce,
- Ambulantní péče,
- Žádné nekontrolované pozitivní příznaky (hodnoceno pomocí PANSS)
- Pacienti schopní používat mobilní telefon.
- Způsobilost a ochota dát informovaný souhlas.
- Musí být schopni číst, mluvit a rozumět francouzsky
- Pacienti s předplatným francouzského národního zdravotního pojištění.
- Pacienti pod "curatelle" (částečnou opatrovnickou péčí) jsou způsobilí
Vylučovací kritéria:
Pacient pod "tutelle" (plnou právní opatrovnickou péčí).
- Psychiatrické komorbidity: autismus, bipolární porucha.
- Aktuální kritéria pro jakoukoli jinou poruchu užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu.
- Jakýkoli zdravotní stav bránící studii a/nebo používání aplikace pro smartphone.
- Pacienti se somatickými, kognitivními nebo jinými poruchami bránícími používání zařízení (hluchota, zrakové postižení, negramotnost…).
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacienti, kteří neovládají francouzštinu.
- Subjekt zařazený do probíhající klinické a/nebo terapeutické experimentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Skupina uživatelů konopí" (SZ-CUD)
Použití ekologického momentárního hodnocení (EMA) a mobilního úkolu monitorování reality
|
Použití ekologického momentálního hodnocení (EMA) a mobilního úkolu monitorování reality
|
|
Aktivní komparátor: Skupina "Uživatelé nekonopí" (SZ-noCUD)
Použití ekologického okamžitého hodnocení (EMA) a mobilního úkolu monitorování reality
|
Použití ekologického momentálního hodnocení (EMA) a mobilního úkolu monitorování reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost statisticky významné asociace mezi konzumací konopí a redukcí negativních symptomů
Časové okno: 8 dní
|
Přítomnost statisticky významné asociace mezi konzumací konopí a exacerbací pozitivních symptomů na škále EMA
|
8 dní
|
|
Přítomnost statisticky významné asociace mezi konzumací konopí a zhoršením pozitivních symptomů
Časové okno: 8 dní
|
Přítomnost statisticky významné asociace mezi konzumací konopí a redukcí negativních symptomů na EMA škále
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01055-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .