Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cannabisforbruk på psykotiske symptomer og virkelighetsovervåking hos pasienter med schizofreni: en real-life-studie (F_r_IEND-3)

Effekten av cannabisforbruk på psykotiske symptomer og virkelighetsovervåking hos pasienter med schizofreni: en virkelighetsnær studie

Denne studien har som mål å undersøke de doble effektene av cannabiskonsum på både positive og negative symptomer ved schizofreni, i både laboratorie- og virkelighetssammenhenger. Ved å kombinere økologisk momentanvurdering (EMA) med kognitive oppgaver som virkelighetsovervåking, søker forskningen å avklare hvordan cannabiskonsum påvirker symptomalvorlighet og kognitiv funksjon hos individer med schizofreni. Innsikt i disse sammenhengene kan bidra til utvikling av mer effektive behandlingsstrategier og til slutt forbedre utfall for pasienter som lever med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en kompleks psykiatrisk lidelse som rammer omtrent 1 % av den generelle befolkningen, og som vanligvis oppstår i ung voksen alder. Den kjennetegnes av et bredt spekter av symptomer, inkludert positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. apati og emosjonell demping) og kognitive svekkelser. Lidelsen bidrar betydelig til den globale sykdomsbyrden og rangerer blant de 30 fremste årsakene til funksjonstapjusterte leveår.

Cannabisbruk er vanlig blant personer med schizofreni, med anslag som tyder på at mellom 16 % og 42 % av pasientene har brukt cannabis på et eller annet tidspunkt i livet. Forholdet mellom cannabisbruk og schizofreni er multifaktoriell. Cannabisforbruk har blitt assosiert med økt risiko for psykose, forverring av positive symptomer og tidligere utbrudd av lidelsen. Imidlertid indikerer noen studier at cannabis også kan ha gunstige effekter på negative symptomer, muligens formidlet av forbindelser andre enn THC.

Kognitive vansker er en kjernefunksjon ved schizofreni, spesielt nedsatt realitetskontroll. Realtitetskontroll refererer til evnen til å skille mellom internt genererte hendelser (indre) og de som stammer fra eksterne kilder (ytre). Ved schizofreni er denne evnen ofte svekket, noe som fører til feiltilskrivning av interne tanker til eksterne kilder, noe som kan bidra til utviklingen av positive symptomer som hallusinasjoner.

Gitt den dynamiske naturen til symptomer og substansbruk ved schizofreni, kan tradisjonelle kliniske modeller mislykkes i å fange kompleksiteten i disse interaksjonene. Ecological Momentary Assessment (EMA) tilbyr en ny tilnærming ved å utnytte mobile enheter for å samle sanntidsdata om symptomer, substansbruk og kognitiv ytelse i hverdagen. EMA er validert i schizofreniforskning og tilbyr høyoppløselige data som kan supplere og forbedre tradisjonelle modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5-diagnose for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse med følgende kliniske kjennetegn:

    • Klinisk stabil og i den resterende (ikke-akutt) fasen av sykdommen,
    • Ingen endring i antipsykotisk behandling i minst 1 måned,
    • Poliklinisk pasient, ambulant behandling,
    • Ingen ukontrollerte positive symptomer (vurdert ved bruk av PANSS)
  • Pasienter som er i stand til å bruke en mobiltelefon.
  • Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke.
  • Må kunne lese, snakke og forstå fransk
  • Pasienter som er medlem av det franske nasjonale helseforsikringssystemet.
  • Pasienter under "curatelle" (delvis vergemål) er kvalifisert

Eksklusjonskriterier:

Pasient under "tutelle" (fullt juridisk vergemål).

  • Psykiatriske komorbiditeter: autisme, bipolar lidelse.
  • Nåværende kriterier for andre substansbrukslidelser enn nikotinbrukslidelse.
  • Enhver medisinsk tilstand som hindrer studien og/eller bruken av smarttelefon-applikasjonen.
  • Pasienter med somatiske, kognitive eller andre lidelser som forhindrer bruk av enheten (døvhet, nedsatt syn, analfabetisme osv.).
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasienter som ikke behersker fransk.
  • Person inkludert i pågående klinisk og/eller terapeutisk eksperimentering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Cannabisbruker"-gruppen (SZ-CUD)
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave
Aktiv komparator: "Ikke-cannabisinntak" gruppe (SZ-noCUD)
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabiskonsum og reduksjon av negative symptomer
Tidsramme: 8 dager
Tilstedeværelse av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabisforbruk og forverring av positive symptomer med EMA-skalaen
8 dager
Tilstedeværelsen av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabisforbruk og forverring av positive symptomer
Tidsramme: 8 dager
Tilstedeværelse av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabisforbruk og reduksjon av negative symptomer med EMA-skalaen
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere