- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07309159
Effekten av cannabisforbruk på psykotiske symptomer og virkelighetsovervåking hos pasienter med schizofreni: en real-life-studie (F_r_IEND-3)
Effekten av cannabisforbruk på psykotiske symptomer og virkelighetsovervåking hos pasienter med schizofreni: en virkelighetsnær studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kompleks psykiatrisk lidelse som rammer omtrent 1 % av den generelle befolkningen, og som vanligvis oppstår i ung voksen alder. Den kjennetegnes av et bredt spekter av symptomer, inkludert positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. apati og emosjonell demping) og kognitive svekkelser. Lidelsen bidrar betydelig til den globale sykdomsbyrden og rangerer blant de 30 fremste årsakene til funksjonstapjusterte leveår.
Cannabisbruk er vanlig blant personer med schizofreni, med anslag som tyder på at mellom 16 % og 42 % av pasientene har brukt cannabis på et eller annet tidspunkt i livet. Forholdet mellom cannabisbruk og schizofreni er multifaktoriell. Cannabisforbruk har blitt assosiert med økt risiko for psykose, forverring av positive symptomer og tidligere utbrudd av lidelsen. Imidlertid indikerer noen studier at cannabis også kan ha gunstige effekter på negative symptomer, muligens formidlet av forbindelser andre enn THC.
Kognitive vansker er en kjernefunksjon ved schizofreni, spesielt nedsatt realitetskontroll. Realtitetskontroll refererer til evnen til å skille mellom internt genererte hendelser (indre) og de som stammer fra eksterne kilder (ytre). Ved schizofreni er denne evnen ofte svekket, noe som fører til feiltilskrivning av interne tanker til eksterne kilder, noe som kan bidra til utviklingen av positive symptomer som hallusinasjoner.
Gitt den dynamiske naturen til symptomer og substansbruk ved schizofreni, kan tradisjonelle kliniske modeller mislykkes i å fange kompleksiteten i disse interaksjonene. Ecological Momentary Assessment (EMA) tilbyr en ny tilnærming ved å utnytte mobile enheter for å samle sanntidsdata om symptomer, substansbruk og kognitiv ytelse i hverdagen. EMA er validert i schizofreniforskning og tilbyr høyoppløselige data som kan supplere og forbedre tradisjonelle modeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David MISDRAHI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 56 34 49
- E-post: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DSM-5-diagnose for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse med følgende kliniske kjennetegn:
- Klinisk stabil og i den resterende (ikke-akutt) fasen av sykdommen,
- Ingen endring i antipsykotisk behandling i minst 1 måned,
- Poliklinisk pasient, ambulant behandling,
- Ingen ukontrollerte positive symptomer (vurdert ved bruk av PANSS)
- Pasienter som er i stand til å bruke en mobiltelefon.
- Kapasitet og vilje til å gi informert samtykke.
- Må kunne lese, snakke og forstå fransk
- Pasienter som er medlem av det franske nasjonale helseforsikringssystemet.
- Pasienter under "curatelle" (delvis vergemål) er kvalifisert
Eksklusjonskriterier:
Pasient under "tutelle" (fullt juridisk vergemål).
- Psykiatriske komorbiditeter: autisme, bipolar lidelse.
- Nåværende kriterier for andre substansbrukslidelser enn nikotinbrukslidelse.
- Enhver medisinsk tilstand som hindrer studien og/eller bruken av smarttelefon-applikasjonen.
- Pasienter med somatiske, kognitive eller andre lidelser som forhindrer bruk av enheten (døvhet, nedsatt syn, analfabetisme osv.).
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasienter som ikke behersker fransk.
- Person inkludert i pågående klinisk og/eller terapeutisk eksperimentering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Cannabisbruker"-gruppen (SZ-CUD)
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave
|
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave
|
|
Aktiv komparator: "Ikke-cannabisinntak" gruppe (SZ-noCUD)
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave
|
Bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA) og en mobil Reality Monitoring-oppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabiskonsum og reduksjon av negative symptomer
Tidsramme: 8 dager
|
Tilstedeværelse av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabisforbruk og forverring av positive symptomer med EMA-skalaen
|
8 dager
|
|
Tilstedeværelsen av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabisforbruk og forverring av positive symptomer
Tidsramme: 8 dager
|
Tilstedeværelse av en statistisk signifikant sammenheng mellom cannabisforbruk og reduksjon av negative symptomer med EMA-skalaen
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01055-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .