Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabiszfogyasztás hatása a szkizofrénia betegek pszichotikus tüneteire és a valóságmonitorozásra: valós körülmények között végzett tanulmány (F_r_IEND-3)

2026. március 13. frissítette: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

A kannabiszfogyasztás hatása szkizofrén betegek pszichotikus tüneteire és a valóságmonitorozásra: egy valósághű életmódbeli vizsgálat

Ez a vizsgálat a kannabiszfogyasztás kettős hatásait kívánja megvizsgálni a szkizofrénia pozitív és negatív tünetein, laboratóriumi és valós környezetben egyaránt. Az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) integrálásával a valóságmonitorozás hasonló kognitív feladatokkal a kutatás arra törekszik, hogy tisztázza, hogyan befolyásolja a kannabiszhasználat a tünetek súlyosságát és a kognitív funkciókat szkizofréniában szenvedő egyéneknél. A kapcsolatok megértése hozzájárulhat a hatékonyabb kezelési stratégiák kifejlesztéséhez, és végső soron javíthatja a szkizofréniában élő betegek eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szkizofrénia egy komplex pszichiátriai betegség, amely a lakosság körülbelül 1%-át érinti, és általában a kora felnőttkorban jelentkezik. A tünetek széles skálájával jellemezhető, beleértve a pozitív tüneteket (pl. hallucinációk és téveszmék), a negatív tüneteket (pl. apátia és érzelmi tompulás) és a kognitív zavarokat. A betegség jelentősen hozzájárul a globális betegségterheléshez, és a top 30 fogyatékossággal korrigált életév-okozó között szerepel.

A kannabiszfogyasztás gyakori a szkizofréniában szenvedők körében, becslések szerint a betegek 16-42%-a használt kannabiszt élete során valamikor. A kannabiszfogyasztás és a szkizofrénia kapcsolata többtényezős. A kannabiszfogyasztás összefüggésbe hozható a pszichózis kockázatának növekedésével, a pozitív tünetek romlásával és a betegség korábbi megjelenésével. Azonban néhány tanulmány azt is jelzi, hogy a kannabisz pozitív hatással lehet a negatív tünetekre, amelyet potenciálisan a THC-n kívüli vegyületek közvetíthetnek.

A kognitív deficit a szkizofrénia egyik alapvető jellemzője, különösen a valóságmonitorozás károsodása. A valóságmonitorozás arra a képességre utal, hogy megkülönböztessük a belsőleg generált eseményeket (intrinszik) és a külső forrásokból származókat (extrinszik). A szkizofréniában ez a képesség gyakran sérül, ami a belső gondolatok külső forrásokhoz való téves tulajdonításához vezet, ami hozzájárulhat a pozitív tünetek, például a hallucinációk kialakulásához.

A szkizofrénia tüneteinek és a szerhasználat dinamikus természete miatt a hagyományos klinikai modellek nem feltétlenül képesek rögzíteni ezeknek az interakcióknak a komplexitását. Az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) új megközelítést kínál mobil eszközök felhasználásával a tünetek, a szerhasználat és a kognitív teljesítmény valós idejű adatainak gyűjtésére a mindennapi életben. Az EMA-t validálták a szkizofrénia kutatásban, és nagy felbontású adatokat kínál, amelyek kiegészíthetik és fokozhatják a hagyományos modelleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • DSM-5 diagnózis szkizofrénia vagy szkizoaffektív zavar a következő klinikai jellemzőkkel:

    • Klinikailag stabil és a betegség reziduális (nem akut) fázisában,
    • Legalább 1 hónapja nincs változás antipszichotikus kezelésben,
    • Ambuláns ellátás,
    • Nincsenek kontrollálatlan pozitív tünetek (PANSS értékeléssel)
  • Beteg, aki képes mobiltelefont használni.
  • Képesség és hajlandóság tájékozott beleegyezés megadására.
  • Francia nyelven tud olvasni, beszélni és megérteni
  • A francia nemzeti egészségbiztosításhoz tartozó betegek.
  • A "curatelle" (részleges gyámság) alatt álló betegek is jogosultak

Kizárási kritériumok:

Beteg "tutelle" (teljes gyámság) alatt.

  • Pszichiátriai komorbiditások: autizmus, bipoláris zavar.
  • Jelenlegi kritériumok bármely más anyaghasználati zavarra, a nikotinfüggőség kivételével.
  • Bármilyen orvosi állapot, amely hátráltatja a vizsgálatot és/vagy az okostelefon alkalmazás használatát.
  • Somatikus, kognitív vagy egyéb zavarokkal rendelkező betegek, akik nem tudják használni az eszközt (süketség, látáskárosodás, analfabetizmus…).
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Nem francia nyelvtudással rendelkező betegek.
  • Folyamatban lévő klinikai és/vagy terápiás kísérletben részt vevő személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Kannabiszfogyasztó" csoport (SZ-CUD)
Az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) és a mobil Valóságmonitorozási feladat alkalmazása
Egyéb: Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) és Valóságmonitorozási feladatok
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) és mobil valóságmonitorozási feladat alkalmazása
Aktív összehasonlító: "Nem kannabiszfogyasztó" csoport (SZ-noCUD)
Az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) és egy mobil Valóságmonitorozási feladat alkalmazása
Egyéb: Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) és Valóságmonitorozási feladatok
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) és mobil valóságmonitorozási feladat alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikailag szignifikáns összefüggés fennállása a kannabiszfogyasztás és a negatív tünetek csökkenése között
Időkeret: 8 nap
Statisztikailag szignifikáns összefüggés fennállása a kannabiszfogyasztás és a pozitív tünetek súlyosbodása között az EMA-skála alapján
8 nap
A kannabiszfogyasztás és a pozitív tünetek súlyosbodása közötti statisztikailag szignifikáns összefüggés jelenléte
Időkeret: 8 nap
Statisztikailag szignifikáns összefüggés jelenléte a kannabiszfogyasztás és a negatív tünetek csökkenése között az EMA-skála alapján
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A01055-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel