Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние употребления каннабиса на психотические симптомы и мониторинг реальности у пациентов с шизофренией: реальное исследование (F_r_IEND-3)

13 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Это исследование направлено на изучение двойных эффектов потребления каннабиса как на позитивные, так и на негативные симптомы шизофрении в лабораторных и реальных условиях. Интегрируя экологическое мгновенное оценивание (ЭМО) с когнитивными задачами, такими как мониторинг реальности, исследование стремится прояснить, как употребление каннабиса влияет на тяжесть симптомов и когнитивное функционирование у людей с шизофренией. Понимание этих взаимосвязей может способствовать разработке более эффективных стратегий управления и в конечном итоге улучшить результаты для пациентов, живущих с шизофренией.

Обзор исследования

Подробное описание

Шизофрения — это сложное психическое расстройство, которое затрагивает примерно 1% населения, обычно проявляясь в раннем взрослом возрасте. Оно характеризуется широким спектром симптомов, включая позитивные симптомы (например, галлюцинации и бред), негативные симптомы (например, апатию и эмоциональную притупленность) и когнитивные нарушения. Это расстройство вносит значительный вклад в глобальное бремя болезней, входя в топ-30 причин лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности.

Употребление каннабиса распространено среди людей с шизофренией: по оценкам, от 16% до 42% пациентов употребляли каннабис в какой-то момент жизни. Взаимосвязь между употреблением каннабиса и шизофренией носит многофакторный характер. Употребление каннабиса связано с повышенным риском психоза, ухудшением позитивных симптомов и более ранним началом расстройства. Однако некоторые исследования указывают, что каннабис также может оказывать благотворное влияние на негативные симптомы, возможно, опосредованное соединениями, отличными от ТГК.

Когнитивные дефициты являются ключевой особенностью шизофрении, особенно нарушения в мониторинге реальности. Мониторинг реальности относится к способности различать внутренне генерируемые события (внутренние) и события, происходящие из внешних источников (внешние). При шизофрении эта способность часто нарушается, что приводит к ошибочному приписыванию внутренних мыслей внешним источникам, что может способствовать развитию позитивных симптомов, таких как галлюцинации.

Учитывая динамический характер симптомов и употребления психоактивных веществ при шизофрении, традиционные клинические модели могут не отражать сложность этих взаимодействий. Экологическое мгновенное оценивание (ЭМО) предлагает новый подход, использующий мобильные устройства для сбора данных в реальном времени о симптомах, употреблении веществ и когнитивных показателях в повседневной жизни. ЭМО было валидировано в исследованиях шизофрении, предоставляя данные высокого разрешения, которые могут дополнить и улучшить традиционные модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David MISDRAHI, MD
  • Номер телефона: +33 (0)5 56 56 34 49
  • Электронная почта: dmisdrahi@ch-perrens.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5 со следующими клиническими особенностями:

    • Клинически стабильное состояние и резидуальная (неострая) фаза заболевания,
    • Отсутствие изменений в антипсихотическом лечении как минимум в течение 1 месяца,
    • Амбулаторное лечение,
    • Отсутствие неконтролируемых позитивных симптомов (оценивается с помощью PANSS)
  • Пациенты, способные использовать мобильный телефон.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.
  • Должен уметь читать, говорить и понимать французский язык
  • Пациенты, застрахованные в системе французского национального медицинского страхования.
  • Пациенты под "курательством" (частичной опекой) имеют право на участие

Критерии исключения:

Пациенты под "тютель" (полной юридической опекой).

  • Психиатрические коморбидности: аутизм, биполярное расстройство.
  • Текущие критерии любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина.
  • Любое медицинское состояние, препятствующее проведению исследования и/или использованию смартфонного приложения.
  • Пациенты с соматическими, когнитивными или другими расстройствами, препятствующими использованию устройства (глухота, нарушение зрения, неграмотность...).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, не владеющие французским языком.
  • Субъекты, включенные в текущие клинические и/или терапевтические исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «потребителей каннабиса» (SZ-CUD)
Использование экологической мгновенной оценки (EMA) и мобильного задания по мониторингу реальности
Использование экологического мгновенного оценивания (EMA) и мобильного задания по мониторингу реальности
Активный компаратор: Группа "Не употребляющие каннабис" (SZ-noCUD)
Использование экологического мгновенного оценивания (EMA) и мобильной задачи мониторинга реальности
Использование экологического мгновенного оценивания (EMA) и мобильного задания по мониторингу реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие статистически значимой связи между потреблением каннабиса и уменьшением негативных симптомов
Временное ограничение: 8 дней
Наличие статистически значимой связи между употреблением каннабиса и обострением позитивных симптомов по шкале EMA
8 дней
Наличие статистически значимой связи между потреблением каннабиса и обострением позитивных симптомов
Временное ограничение: 8 дней
Наличие статистически значимой связи между употреблением каннабиса и уменьшением негативных симптомов по шкале EMA
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться