- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07309159
Влияние употребления каннабиса на психотические симптомы и мониторинг реальности у пациентов с шизофренией: реальное исследование (F_r_IEND-3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — это сложное психическое расстройство, которое затрагивает примерно 1% населения, обычно проявляясь в раннем взрослом возрасте. Оно характеризуется широким спектром симптомов, включая позитивные симптомы (например, галлюцинации и бред), негативные симптомы (например, апатию и эмоциональную притупленность) и когнитивные нарушения. Это расстройство вносит значительный вклад в глобальное бремя болезней, входя в топ-30 причин лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности.
Употребление каннабиса распространено среди людей с шизофренией: по оценкам, от 16% до 42% пациентов употребляли каннабис в какой-то момент жизни. Взаимосвязь между употреблением каннабиса и шизофренией носит многофакторный характер. Употребление каннабиса связано с повышенным риском психоза, ухудшением позитивных симптомов и более ранним началом расстройства. Однако некоторые исследования указывают, что каннабис также может оказывать благотворное влияние на негативные симптомы, возможно, опосредованное соединениями, отличными от ТГК.
Когнитивные дефициты являются ключевой особенностью шизофрении, особенно нарушения в мониторинге реальности. Мониторинг реальности относится к способности различать внутренне генерируемые события (внутренние) и события, происходящие из внешних источников (внешние). При шизофрении эта способность часто нарушается, что приводит к ошибочному приписыванию внутренних мыслей внешним источникам, что может способствовать развитию позитивных симптомов, таких как галлюцинации.
Учитывая динамический характер симптомов и употребления психоактивных веществ при шизофрении, традиционные клинические модели могут не отражать сложность этих взаимодействий. Экологическое мгновенное оценивание (ЭМО) предлагает новый подход, использующий мобильные устройства для сбора данных в реальном времени о симптомах, употреблении веществ и когнитивных показателях в повседневной жизни. ЭМО было валидировано в исследованиях шизофрении, предоставляя данные высокого разрешения, которые могут дополнить и улучшить традиционные модели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David MISDRAHI, MD
- Номер телефона: +33 (0)5 56 56 34 49
- Электронная почта: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-5 со следующими клиническими особенностями:
- Клинически стабильное состояние и резидуальная (неострая) фаза заболевания,
- Отсутствие изменений в антипсихотическом лечении как минимум в течение 1 месяца,
- Амбулаторное лечение,
- Отсутствие неконтролируемых позитивных симптомов (оценивается с помощью PANSS)
- Пациенты, способные использовать мобильный телефон.
- Способность и готовность дать информированное согласие.
- Должен уметь читать, говорить и понимать французский язык
- Пациенты, застрахованные в системе французского национального медицинского страхования.
- Пациенты под "курательством" (частичной опекой) имеют право на участие
Критерии исключения:
Пациенты под "тютель" (полной юридической опекой).
- Психиатрические коморбидности: аутизм, биполярное расстройство.
- Текущие критерии любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина.
- Любое медицинское состояние, препятствующее проведению исследования и/или использованию смартфонного приложения.
- Пациенты с соматическими, когнитивными или другими расстройствами, препятствующими использованию устройства (глухота, нарушение зрения, неграмотность...).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, не владеющие французским языком.
- Субъекты, включенные в текущие клинические и/или терапевтические исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «потребителей каннабиса» (SZ-CUD)
Использование экологической мгновенной оценки (EMA) и мобильного задания по мониторингу реальности
|
Использование экологического мгновенного оценивания (EMA) и мобильного задания по мониторингу реальности
|
|
Активный компаратор: Группа "Не употребляющие каннабис" (SZ-noCUD)
Использование экологического мгновенного оценивания (EMA) и мобильной задачи мониторинга реальности
|
Использование экологического мгновенного оценивания (EMA) и мобильного задания по мониторингу реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие статистически значимой связи между потреблением каннабиса и уменьшением негативных симптомов
Временное ограничение: 8 дней
|
Наличие статистически значимой связи между употреблением каннабиса и обострением позитивных симптомов по шкале EMA
|
8 дней
|
|
Наличие статистически значимой связи между потреблением каннабиса и обострением позитивных симптомов
Временное ограничение: 8 дней
|
Наличие статистически значимой связи между употреблением каннабиса и уменьшением негативных симптомов по шкале EMA
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Шизофрения
- Злоупотребление марихуаной
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Экологическая мгновенная оценка
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01055-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .