- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07309159
Impact de la consommation de cannabis sur les symptômes psychotiques et le contrôle de la réalité chez les patients atteints de schizophrénie : une étude en vie réelle (F_r_IEND-3)
Impact de la consommation de cannabis sur les symptômes psychotiques et la surveillance de la réalité chez les patients atteints de schizophrénie : une étude en conditions réelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble psychiatrique complexe qui touche environ 1 % de la population générale, apparaissant généralement au début de l'âge adulte. Elle se caractérise par une large gamme de symptômes, incluant des symptômes positifs (par exemple, hallucinations et délires), des symptômes négatifs (par exemple, apathie et émoussement affectif), et des déficits cognitifs. Ce trouble contribue substantiellement à la charge mondiale de morbidité, se classant parmi les 30 principales causes d'années de vie ajustées sur l'incapacité.
La consommation de cannabis est courante chez les personnes atteintes de schizophrénie, avec des estimations suggérant qu'entre 16 % et 42 % des patients ont consommé du cannabis à un moment de leur vie. La relation entre la consommation de cannabis et la schizophrénie est multifactorielle. La consommation de cannabis a été associée à un risque accru de psychose, à une aggravation des symptômes positifs et à un début plus précoce du trouble. Cependant, certaines études indiquent que le cannabis pourrait également exercer des effets bénéfiques sur les symptômes négatifs, potentiellement médiés par des composés autres que le THC.
Les déficits cognitifs sont une caractéristique centrale de la schizophrénie, en particulier les altérations de la surveillance de la réalité. La surveillance de la réalité désigne la capacité à distinguer les événements générés en interne (intrinsèques) de ceux provenant de sources externes (extrinsèques). Dans la schizophrénie, cette capacité est souvent compromise, entraînant des attributions erronées de pensées internes à des sources externes, ce qui peut contribuer au développement de symptômes positifs tels que les hallucinations.
Étant donné la nature dynamique des symptômes et de la consommation de substances dans la schizophrénie, les modèles cliniques traditionnels peuvent ne pas saisir la complexité de ces interactions. L'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) offre une approche novatrice en utilisant des appareils mobiles pour collecter des données en temps réel sur les symptômes, la consommation de substances et les performances cognitives dans la vie quotidienne. L'EMA a été validée dans la recherche sur la schizophrénie, fournissant des données haute résolution qui peuvent compléter et améliorer les modèles traditionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David MISDRAHI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 56 56 34 49
- E-mail: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif avec les caractéristiques cliniques suivantes :
- Cliniquement stable et dans la phase résiduelle (non aiguë) de la maladie,
- Aucun changement dans le traitement antipsychotique depuis au moins 1 mois,
- Patient ambulatoire, en soins de ville,
- Aucun symptôme positif non contrôlé (évalué à l'aide de la PANSS)
- Patients capables d'utiliser un téléphone portable.
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé.
- Doit être capable de lire, parler et comprendre le français
- Patients affiliés à l'assurance maladie nationale française.
- Les patients sous « curatelle » sont éligibles
Critères d'exclusion :
Patient sous « tutelle ».
- Comorbidités psychiatriques : autisme, trouble bipolaire.
- Critères actuels pour tout autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de nicotine.
- Toute condition médicale entravant l'étude et/ou l'utilisation de l'application smartphone.
- Patients présentant des troubles somatiques, cognitifs ou autres empêchant l'utilisation du dispositif (surdité, déficience visuelle, analphabétisme…).
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patients ne maîtrisant pas le français.
- Sujet inclus dans une expérimentation clinique et/ou thérapeutique en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Groupe d'utilisateurs de cannabis" (SZ-CUD)
Utilisation de l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) et d'une tâche de Surveillance de la Réalité mobile
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Utilisation de l'évaluation écologique momentanée (EMA) et d'une tâche mobile de surveillance de la réalité
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Comparateur actif: "Groupe des non-consommateurs de cannabis" (SZ-noCUD)
Utilisation de l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) et d'une tâche mobile de Surveillance de la Réalité
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Utilisation de l'évaluation écologique momentanée (EMA) et d'une tâche mobile de surveillance de la réalité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une association statistiquement significative entre la consommation de cannabis et la réduction des symptômes négatifs
Délai: 8 jours
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Présence d'une association statistiquement significative entre la consommation de cannabis et l'exacerbation des symptômes positifs avec l'échelle EMA
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8 jours
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Présence d'une association statistiquement significative entre la consommation de cannabis et l'exacerbation des symptômes positifs
Délai: 8 jours
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Présence d'une association statistiquement significative entre la consommation de cannabis et la réduction des symptômes négatifs avec l'échelle EMA
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01055-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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