Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konsumpcji konopi na objawy psychotyczne i monitorowanie rzeczywistości u pacjentów ze schizofrenią: badanie w warunkach rzeczywistych (F_r_IEND-3)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Wpływ spożycia konopi na objawy psychotyczne i monitorowanie rzeczywistości u pacjentów ze schizofrenią: badanie w warunkach rzeczywistych

To badanie ma na celu zbadanie podwójnych skutków konsumpcji konopi indyjskich na zarówno pozytywne, jak i negatywne objawy schizofrenii, w kontekstach laboratoryjnych i rzeczywistych.
Integrując ekologiczną ocenę chwilową (EMA) z zadaniami poznawczymi, takimi jak monitorowanie rzeczywistości, badania dążą do wyjaśnienia, jak używanie konopi wpływa na nasilenie objawów i funkcjonowanie poznawcze u osób ze schizofrenią.
Zdobycie wglądu w te relacje może przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych strategii zarządzania i ostatecznie poprawić wyniki u pacjentów żyjących ze schizofrenią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest złożonym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1% ogólnej populacji, zazwyczaj pojawiając się we wczesnej dorosłości. Charakteryzuje się szerokim spektrum objawów, w tym objawami pozytywnymi (np. halucynacjami i urojeniami), objawami negatywnymi (np. apatią i spłyceniem emocjonalnym) oraz zaburzeniami poznawczymi. Zaburzenie to w znacznym stopniu przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami, plasując się wśród 30 głównych przyczyn lat życia skorygowanych niepełnosprawnością.

Używanie konopi jest powszechne wśród osób ze schizofrenią, a szacunki sugerują, że od 16% do 42% pacjentów używało konopi w pewnym momencie swojego życia. Związek między używaniem konopi a schizofrenią jest wieloczynnikowy. Spożycie konopi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem psychozy, nasileniem objawów pozytywnych oraz wcześniejszym początkiem zaburzenia. Jednak niektóre badania wskazują, że konopie mogą również wywierać korzystny wpływ na objawy negatywne, potencjalnie pośredniczony przez związki inne niż THC.

Deficyty poznawcze są kluczową cechą schizofrenii, szczególnie zaburzenia w monitorowaniu rzeczywistości. Monitorowanie rzeczywistości odnosi się do zdolności rozróżniania między zdarzeniami generowanymi wewnętrznie (wewnętrznymi) a tymi pochodzącymi ze źródeł zewnętrznych (zewnętrznymi). W schizofrenii ta zdolność jest często zaburzona, prowadząc do błędnego przypisywania własnych myśli do źródeł zewnętrznych, co może przyczyniać się do rozwoju objawów pozytywnych, takich jak halucynacje.

Biorąc pod uwagę dynamiczny charakter objawów i używania substancji w schizofrenii, tradycyjne modele kliniczne mogą nie uchwycić złożoności tych interakcji. Ekologiczna Ocena Chwilowa (EMA) oferuje nowatorskie podejście, wykorzystując urządzenia mobilne do zbierania danych w czasie rzeczywistym na temat objawów, używania substancji i funkcji poznawczych w codziennym życiu. EMA została zwalidowana w badaniach nad schizofrenią, dostarczając danych o wysokiej rozdzielczości, które mogą uzupełniać i ulepszać tradycyjne modele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według DSM-5 z następującymi cechami klinicznymi:

    • Stan klinicznie stabilny i w fazie rezydualnej (nieostrej) choroby,
    • Brak zmian w leczeniu przeciwpsychotycznym przez co najmniej 1 miesiąc,
    • Opieka ambulatoryjna,
    • Brak niekontrolowanych objawów pozytywnych (ocenianych za pomocą PANSS)
  • Pacjenci zdolni do korzystania z telefonu komórkowego.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi umieć czytać, mówić i rozumieć po francusku
  • Pacjenci ubezpieczeni we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym.
  • Pacjenci pod „curatelle” (częściowym kuratelą) są uprawnieni

Kryteria wykluczenia:

Pacjent pod „tutelle” (pełnym kuratelą).

  • Współistniejące zaburzenia psychiatryczne: autyzm, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Obecne kryteria jakiegokolwiek innego zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzenia używania nikotyny.
  • Jakikolwiek stan chorobowy utrudniający badanie i/lub korzystanie z aplikacji na smartfona.
  • Pacjenci z somatycznymi, poznawczymi lub innymi zaburzeniami uniemożliwiającymi korzystanie z urządzenia (głuchota, upośledzenie wzroku, analfabetyzm…).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci nieznający języka francuskiego.
  • Osoba uczestnicząca w trwającym badaniu klinicznym i/lub terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: "Grupa użytkowników konopi" (SZ-CUD)
Wykorzystanie Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) oraz zadania mobilnego monitorowania rzeczywistości
Wykorzystanie Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) i mobilnego zadania Monitorowania Rzeczywistości
Aktywny komparator: Grupa "nieużytkowników konopi" (SZ-noCUD)
Wykorzystanie ekologicznej oceny chwilowej (EMA) i mobilnego zadania monitorowania rzeczywistości
Wykorzystanie Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) i mobilnego zadania Monitorowania Rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność istotnej statystycznie zależności między spożyciem konopi a redukcją objawów negatywnych
Ramy czasowe: 8 dni
Obecność statystycznie istotnego związku między konsumpcją konopi a nasileniem objawów pozytywnych według skali EMA
8 dni
Obecność statystycznie istotnego związku między konsumpcją konopi indyjskich a nasileniem objawów pozytywnych
Ramy czasowe: 8 dni
Obecność statystycznie istotnego związku między spożyciem konopi a redukcją objawów negatywnych według skali EMA
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj