- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309159
Wpływ konsumpcji konopi na objawy psychotyczne i monitorowanie rzeczywistości u pacjentów ze schizofrenią: badanie w warunkach rzeczywistych (F_r_IEND-3)
Wpływ spożycia konopi na objawy psychotyczne i monitorowanie rzeczywistości u pacjentów ze schizofrenią: badanie w warunkach rzeczywistych
Integrując ekologiczną ocenę chwilową (EMA) z zadaniami poznawczymi, takimi jak monitorowanie rzeczywistości, badania dążą do wyjaśnienia, jak używanie konopi wpływa na nasilenie objawów i funkcjonowanie poznawcze u osób ze schizofrenią.
Zdobycie wglądu w te relacje może przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych strategii zarządzania i ostatecznie poprawić wyniki u pacjentów żyjących ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest złożonym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1% ogólnej populacji, zazwyczaj pojawiając się we wczesnej dorosłości. Charakteryzuje się szerokim spektrum objawów, w tym objawami pozytywnymi (np. halucynacjami i urojeniami), objawami negatywnymi (np. apatią i spłyceniem emocjonalnym) oraz zaburzeniami poznawczymi. Zaburzenie to w znacznym stopniu przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami, plasując się wśród 30 głównych przyczyn lat życia skorygowanych niepełnosprawnością.
Używanie konopi jest powszechne wśród osób ze schizofrenią, a szacunki sugerują, że od 16% do 42% pacjentów używało konopi w pewnym momencie swojego życia. Związek między używaniem konopi a schizofrenią jest wieloczynnikowy. Spożycie konopi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem psychozy, nasileniem objawów pozytywnych oraz wcześniejszym początkiem zaburzenia. Jednak niektóre badania wskazują, że konopie mogą również wywierać korzystny wpływ na objawy negatywne, potencjalnie pośredniczony przez związki inne niż THC.
Deficyty poznawcze są kluczową cechą schizofrenii, szczególnie zaburzenia w monitorowaniu rzeczywistości. Monitorowanie rzeczywistości odnosi się do zdolności rozróżniania między zdarzeniami generowanymi wewnętrznie (wewnętrznymi) a tymi pochodzącymi ze źródeł zewnętrznych (zewnętrznymi). W schizofrenii ta zdolność jest często zaburzona, prowadząc do błędnego przypisywania własnych myśli do źródeł zewnętrznych, co może przyczyniać się do rozwoju objawów pozytywnych, takich jak halucynacje.
Biorąc pod uwagę dynamiczny charakter objawów i używania substancji w schizofrenii, tradycyjne modele kliniczne mogą nie uchwycić złożoności tych interakcji. Ekologiczna Ocena Chwilowa (EMA) oferuje nowatorskie podejście, wykorzystując urządzenia mobilne do zbierania danych w czasie rzeczywistym na temat objawów, używania substancji i funkcji poznawczych w codziennym życiu. EMA została zwalidowana w badaniach nad schizofrenią, dostarczając danych o wysokiej rozdzielczości, które mogą uzupełniać i ulepszać tradycyjne modele.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David MISDRAHI, MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 56 56 34 49
- E-mail: dmisdrahi@ch-perrens.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według DSM-5 z następującymi cechami klinicznymi:
- Stan klinicznie stabilny i w fazie rezydualnej (nieostrej) choroby,
- Brak zmian w leczeniu przeciwpsychotycznym przez co najmniej 1 miesiąc,
- Opieka ambulatoryjna,
- Brak niekontrolowanych objawów pozytywnych (ocenianych za pomocą PANSS)
- Pacjenci zdolni do korzystania z telefonu komórkowego.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
- Musi umieć czytać, mówić i rozumieć po francusku
- Pacjenci ubezpieczeni we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym.
- Pacjenci pod „curatelle” (częściowym kuratelą) są uprawnieni
Kryteria wykluczenia:
Pacjent pod „tutelle” (pełnym kuratelą).
- Współistniejące zaburzenia psychiatryczne: autyzm, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Obecne kryteria jakiegokolwiek innego zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzenia używania nikotyny.
- Jakikolwiek stan chorobowy utrudniający badanie i/lub korzystanie z aplikacji na smartfona.
- Pacjenci z somatycznymi, poznawczymi lub innymi zaburzeniami uniemożliwiającymi korzystanie z urządzenia (głuchota, upośledzenie wzroku, analfabetyzm…).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci nieznający języka francuskiego.
- Osoba uczestnicząca w trwającym badaniu klinicznym i/lub terapeutycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: "Grupa użytkowników konopi" (SZ-CUD)
Wykorzystanie Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) oraz zadania mobilnego monitorowania rzeczywistości
|
Wykorzystanie Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) i mobilnego zadania Monitorowania Rzeczywistości
|
|
Aktywny komparator: Grupa "nieużytkowników konopi" (SZ-noCUD)
Wykorzystanie ekologicznej oceny chwilowej (EMA) i mobilnego zadania monitorowania rzeczywistości
|
Wykorzystanie Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) i mobilnego zadania Monitorowania Rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność istotnej statystycznie zależności między spożyciem konopi a redukcją objawów negatywnych
Ramy czasowe: 8 dni
|
Obecność statystycznie istotnego związku między konsumpcją konopi a nasileniem objawów pozytywnych według skali EMA
|
8 dni
|
|
Obecność statystycznie istotnego związku między konsumpcją konopi indyjskich a nasileniem objawów pozytywnych
Ramy czasowe: 8 dni
|
Obecność statystycznie istotnego związku między spożyciem konopi a redukcją objawów negatywnych według skali EMA
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: David MISDRAHI, MD, Centre Hospitalier Charles Perrens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Argote M, Sescousse G, Brunelin J, Baudin G, Schaub MP, Rabin R, Schnell T, Ringen PA, Andreassen OA, Addington JM, Brambilla P, Delvecchio G, Bechdolf A, Wobrock T, Schneider-Axmann T, Herzig D, Mohr C, Vila-Badia R, Rodie JU, Mallet J, Ricci V, Martinotti G, Knizkova K, Rodriguez M, Cookey J, Tibbo P, Scheffler F, Asmal L, Garcia-Rizo C, Amoretti S, Huber C, Thibeau H, Kline E, Fakra E, Jardri R, Nourredine M, Rolland B. Association between cannabis use and symptom dimensions in schizophrenia spectrum disorders: an individual participant data meta-analysis on 3053 individuals. EClinicalMedicine. 2023 Sep 8;64:102199. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102199. eCollection 2023 Oct.
- Addington J, Addington D. Patterns, predictors and impact of substance use in early psychosis: a longitudinal study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Apr;115(4):304-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00900.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01055-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .