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大麻消费对精神分裂症患者精神病性症状与现实监测的影响:一项真实世界研究 (F_r_IEND-3)

大麻消费对精神分裂症患者精神病性症状和现实监控影响的现实生活研究

本研究旨在通过实验室和现实世界两种情境,探讨大麻使用对精神分裂症患者阳性症状和阴性症状的双重影响。 通过将生态瞬时评估(EMA)与现实监测等认知任务相结合,本研究试图阐明大麻使用如何影响精神分裂症患者的症状严重程度和认知功能。 深入了解这些关系可能有助于制定更有效的管理策略,并最终改善精神分裂症患者的预后。

研究概览

详细说明

精神分裂症是一种复杂的精神疾病,影响约1%的普通人群,通常在成年早期发病。 其特征包括广泛症状:阳性症状(如幻觉和妄想)、阴性症状(如情感淡漠和情绪迟钝)以及认知功能障碍。 该疾病显著增加了全球疾病负担,在伤残调整生命年成因中位列前30位。

大麻使用在精神分裂症患者中较为常见,据估计有16%至42%的患者曾在其一生中使用过大麻。 大麻使用与精神分裂症之间的关系具有多因素性。 大麻摄入与精神病风险增加、阳性症状恶化以及疾病更早发作相关。 然而,部分研究表明大麻也可能对阴性症状产生有益影响,这可能是由非THC化合物介导的。

认知缺陷是精神分裂症的核心特征,尤其是现实监控能力的损害。 现实监控指区分内在生成事件(内部来源)与外部来源事件(外部来源)的能力。 在精神分裂症中,这种能力常受损,导致将内部思维误归因于外部来源,这可能促使幻觉等阳性症状的发展。

鉴于精神分裂症症状和物质使用的动态特性,传统临床模型可能难以捕捉这些相互作用的复杂性。 生态瞬时评估(EMA)通过利用移动设备收集日常生活中的实时症状、物质使用和认知表现数据,提供了一种创新方法。 EMA已在精神分裂症研究中得到验证,能够提供高分辨率数据,可补充和增强传统模型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • DSM-5诊断为精神分裂症或分裂情感性障碍,且具有以下临床特征:

    • 临床稳定且处于疾病缓解(非急性)期,
    • 抗精神病药物治疗至少1个月内无变化,
    • 门诊、非住院护理,
    • 无未控制的阳性症状(使用PANSS评估)
  • 患者能够使用手机。
  • 具备知情同意能力并愿意签署知情同意书。
  • 必须能够阅读、说法语和理解法语
  • 患者加入法国国家医疗保险。
  • 处于“curatelle”(部分监护)状态的患者符合资格

排除标准:

处于“tutelle”(完全法律监护)状态的患者。

  • 精神科共病:自闭症、双相情感障碍。
  • 当前符合除尼古丁使用障碍外的任何其他物质使用障碍标准。
  • 任何妨碍研究和/或使用智能手机应用程序的医疗状况。
  • 患有妨碍使用设备的躯体、认知或其他障碍的患者(耳聋、视力受损、文盲等)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不精通法语的患者。
  • 当前已参与临床和/或治疗实验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:"大麻使用者" 组 (SZ-CUD)
使用生态瞬时评估(EMA)和移动现实监测任务
使用生态瞬时评估 (EMA) 和移动现实监测任务
有源比较器:"非大麻使用者"组 (SZ-noCUD)
使用生态瞬时评估(EMA)和移动现实监测任务
使用生态瞬时评估 (EMA) 和移动现实监测任务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻消费与负面症状减轻之间存在统计学上显著关联
大体时间:8天
大麻消费与EMA量表阳性症状加重之间存在统计学显著关联
8天
大麻摄入与阳性症状加剧之间存在统计学显著关联
大体时间:8天
大麻消费与EMA量表负面症状减少之间存在统计学显著关联
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:David MISDRAHI, MD、Centre Hospitalier Charles Perrens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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