Durvalumab comme traitement de consolidation chez les patients atteints de CPNPC-LS après sCRT
Étude multicentrique rétrospective évaluant le durvalumab comme traitement de consolidation pour les patients atteints d'un cancer bronchique à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) après chimioradiothérapie séquentielle (sCRT)
Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique, à bras unique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réception du Durvalumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) qui n'ont pas progressé après une radiochimiothérapie séquentielle (sCRT) dans un contexte de vie réelle. L'étude recrutera 25 patients. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 dans les 6 mois suivant le début du traitement par Durvalumab (classés selon CTCAE v.5.0). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent la survie sans progression en vie réelle (rwPFS, le temps écoulé entre le début du traitement par Durvalumab et la progression de la maladie ou le décès pour toute raison, selon ce qui survient en premier), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DoR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR).
La sCRT est plus courante dans la pratique clinique chinoise du Moyen-Orient. La sCRT est également recommandée dans les lignes directrices de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) pour le cancer du poumon à petites cellules. Cependant, les patients traités par sCRT n'ont pas été inclus dans l'étude ADRIATIC. Il manque donc des données sur l'innocuité et l'efficacité du Durvalumab après sCRT. Des données cliniques supplémentaires de preuves du monde réel (RWE) sur la sCRT chez les patients chinois sont nécessaires pour renforcer le statut du Durvalumab en tant que traitement de consolidation pour le LS-SCLC.
L'étude recueillera rétrospectivement les cas de patients éligibles atteints de LS-SCLC qui ont reçu une sCRT et n'ont pas progressé, suivis d'un traitement de consolidation par Durvalumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Zhao
- Numéro de téléphone: 18066047640
- E-mail: xinzhao1104@163.com
Lieux d'étude
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Jinan, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanjing Chest Hospital
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Qingdao, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥18 ans au diagnostic initial ;
- Preuve histologique ou cytologique de LS-SCLC (Stade I-III) ; Les stades I-II doivent être médicalement inopérables ;
- Avoir reçu une chimiothérapie séquentielle avec radiothérapie comme traitement de première intention et sans progression, suivi d'au moins 1 dose de Durvalumab comme traitement de consolidation jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou pendant un maximum de 24 mois ;
- Commencer le traitement par Durvalumab dans les 3 mois suivant la sCRT ;
- PCI autorisé ;
- PS OMS 0-2 avant la sCRT.
Critères d'exclusion :
- ES-SCLC ou histologie mixte SCLC et NSCLC ;
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurement documentés, ou maladie intercurrente non contrôlée ;
- Toute toxicité non résolue (CTCAE Grade ≥ 2) provenant d'une chimioradiothérapie antérieure ; 4. Avoir reçu une chimioradiothérapie concomitante pour LS-SCLC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 dans les 6 mois suivant l’initiation du Durvalumab [classés selon la terminologie commune des critères d’événements indésirables (CTCAE) v.5.0]
Délai: Dans les 6 mois suivant le début du traitement par Durvalumab
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Dans les 6 mois suivant le début du traitement par Durvalumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PFS en conditions réelles (rwPFS)
Délai: Du premier jour d'administration du Durvalumab à la date de progression objective de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Du premier jour d'administration du Durvalumab à la date de progression objective de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Taux de réponse objective (TRO) à partir du début du traitement par Durvalumab
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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DoR (Durée de réponse à partir du début du traitement par Durvalumab)
Délai: À partir de la date la plus précoce de la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP confirmée jusqu'à la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 mois
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À partir de la date la plus précoce de la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP confirmée jusqu'à la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 mois
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TDC (Taux de contrôle de la maladie à partir du début du traitement par Durvalumab)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-SR-343.A1
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