Durvalumab como Terapia de Consolidação em Doentes com CPC-PP após sCRT
Um Estudo Multicêntrico Retrospetivo a Avaliar o Durvalumab como Tratamento de Consolidação para Doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Pequenas em Estádio Limitado (CPCP-EL) Após Quimiorradioterapia Sequencial (QRTs)
Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e eficácia da administração de Durvalumab em doentes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Estádio Limitado (LS-SCLC) que não progrediram após quimiorradioterapia sequencial (sCRT) num contexto de prática clínica real. O estudo irá recrutar 25 doentes. O endpoint primário do estudo é a incidência de eventos adversos (EA) de Grau 3 ou 4 dentro de 6 meses após o início de Durvalumab (classificados por CTCAE v.5.0). Os endpoints secundários do estudo incluem a sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS, o tempo desde o início do tratamento com Durvalumab até à progressão da doença ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR).
A sCRT é mais comum na prática clínica chinesa do Médio Oriente. A sCRT também é recomendada nas diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) para cancro do pulmão de pequenas células. No entanto, os doentes tratados com sCRT não foram incluídos no estudo ADRIATIC. Portanto, faltam dados sobre a segurança e eficácia de Durvalumab após sCRT. São necessários dados clínicos de evidência do mundo real (RWE) suplementares da sCRT em doentes chineses para melhorar o estatuto de Durvalumab como terapia de consolidação para LS-SCLC.
O estudo irá recolher retrospectivamente casos de doentes elegíveis com LS-SCLC que receberam sCRT e não progrediram, seguido da administração de Durvalumab como terapia de consolidação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Zhao
- Número de telefone: 18066047640
- E-mail: xinzhao1104@163.com
Locais de estudo
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Jinan, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Chest Hospital
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Qingdao, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no diagnóstico inicial;
- Evidência histológica ou citológica de CPCP-LS (Estadio I-III); Estadio I-II deve ser medicamente inoperável;
- Recebeu quimioterapia sequencial com radioterapia como tratamento de primeira linha e sem progressão, seguido de pelo menos 1 dose de Durvalumab como tratamento de consolidação até progressão, toxicidade inaceitável ou por um máximo de 24 meses;
- Iniciar tratamento com Durvalumab dentro de 3 meses após sCRT;
- PCI permitida;
- PS OMS 0-2 antes de sCRT.
Critérios de Exclusão:
- CPCP-ES ou histologia mista de CPCP e CPNPC;
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas anteriormente, ou doença intercorrente não controlada;
- Toxicidade não resolvida (CTCAE Grau ≥ 2) de quimiorradioterapia anterior; 4. Recebeu quimiorradioterapia concomitante para CPCP-LS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) de Grau 3 ou 4 no prazo de 6 meses após o início do Durvalumab [classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0]
Prazo: Dentro de 6 meses após o início do Durvalumab
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Dentro de 6 meses após o início do Durvalumab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS no mundo real (rwPFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de Durvalumab até à data de progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Desde a data da primeira dose de Durvalumab até à data de progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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ORR (Taxa de resposta objetiva a partir do início do tratamento com Durvalumab)
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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DoR (Duração da resposta desde o início do tratamento com Durvalumab)
Prazo: Desde a data mais precoce da primeira evidência documentada de RC ou RP confirmada até à data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, Até 60 meses
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Desde a data mais precoce da primeira evidência documentada de RC ou RP confirmada até à data mais precoce de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, Até 60 meses
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DCR (Taxa de controlo da doença a partir do início do tratamento com Durvalumab)
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-SR-343.A1
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