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度伐利尤单抗作为LS-SCLC患者在sCRT后的巩固治疗

2025年12月29日 更新者：Xin Zhao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

一项多中心、回顾性研究：评估度伐利尤单抗作为序贯放化疗（sCRT）后局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗

这是一项回顾性、多中心、单臂研究，旨在评估现实世界中接受序贯放化疗（sCRT）后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者接受度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性。 该研究将纳入25名患者。 研究的主要终点是开始度伐利尤单抗治疗6个月内3级或4级不良事件（AEs）的发生率（按CTCAE v.5.0分级）。 研究的次要终点包括现实世界无进展生存期（rwPFS，从开始度伐利尤单抗治疗到疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。

sCRT在中国中东部的临床实践中更为常见。 sCRT也在中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌指南中得到推荐。 然而，接受sCRT治疗的患者未纳入ADRIATIC研究。 因此，缺乏度伐利尤单抗在sCRT后的安全性和有效性数据。 需要补充中国患者中sCRT的现实世界证据（RWE）临床数据，以加强度伐利尤单抗作为LS-SCLC巩固治疗的地位。

该研究将回顾性收集符合条件的LS-SCLC患者病例，这些患者接受了sCRT且未进展，随后接受度伐利尤单抗作为巩固治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、中国
        • 尚未招聘
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将回顾性收集符合条件的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者病例，这些患者接受了同步放化疗（sCRT）且未出现疾病进展，随后接受度伐利尤单抗（Durvalumab）作为巩固治疗。 度伐利尤单抗给药起始的病例回顾性收集时间范围为2019年12月9日至2025年4月10日。 每个病例的回顾性分析均需满足本研究的所有纳入标准和排除标准。 在任何情况下均不得违反此规定。

描述

纳入标准：

  1. 首次诊断时年龄≥18岁；
  2. 组织学或细胞学证实的局限期小细胞肺癌（I-III期）；I-II期必须为医学上不可手术；
  3. 接受化疗序贯放疗作为一线治疗且未进展，随后接受至少1剂度伐利尤单抗作为巩固治疗直至进展、出现不可耐受毒性或最长24个月；
  4. 同步放化疗结束后3个月内开始度伐利尤单抗治疗；
  5. 允许进行预防性全脑放疗；
  6. 同步放化疗前WHO体能状态评分0-2分。

排除标准：

  1. 广泛期小细胞肺癌或混合小细胞肺癌与非小细胞肺癌组织学类型；
  2. 活动性或既往确诊的自身免疫性疾病、炎症性疾病或未控制的合并症；
  3. 既往放化疗引起的任何未缓解毒性（CTCAE分级≥2级）；4. 曾接受局限期小细胞肺癌同步放化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
开始使用度伐利尤单抗后6个月内3级或4级不良事件（AEs）的发生率 [采用不良事件通用术语标准（CTCAE）v.5.0分级]
大体时间：开始使用度伐利尤单抗的6个月内
开始使用度伐利尤单抗的6个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
现实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：从首次服用度伐利尤单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）的期间，评估时间最长可达60个月
从首次服用度伐利尤单抗之日起至客观疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）的期间，评估时间最长可达60个月
ORR（从开始使用度伐利尤单抗治疗起计算的客观缓解率）
大体时间：最长60个月
最长60个月
DoR（从开始使用Durvalumab治疗起算的应答持续时间）
大体时间：从首次记录到确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）证据的最早日期起，直至疾病进展或因任何原因死亡的最早日期（以先发生者为准），最长60个月
从首次记录到确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）证据的最早日期起，直至疾病进展或因任何原因死亡的最早日期（以先发生者为准），最长60个月
DCR（从开始使用度伐利尤单抗治疗起的疾病控制率）
大体时间：最长60个月
最长60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月8日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-SR-343.A1

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