Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab som konsolideringsterapi til patienter med LS-SCLC efter sCRT

29. december 2025 opdateret af: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et multi-center, retrospektivt studie, der vurderer Durvalumab som konsolideringsbehandling for patienter med begrænset-stadie småcellet lungecancer (LS-SCLC) efterfølgende af sekventiel kemoradioterapi (sCRT)

Dette er et retrospektivt, multicentrisk, enkeltarmet studie, der har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Durvalumab hos patienter med small-cell lungecancer i begrænset stadie (LS-SCLC), som ikke har haft progression efter sekventiel kemoradioterapi (sCRT) i en real-world-kontekst. Studiet vil inkludere 25 patienter. Det primære slutpunkt i studiet er forekomsten af bivirkninger (AEs) af grad 3 eller 4 inden for 6 måneder efter start af Durvalumab (graderet efter CTCAE v.5.0). De sekundære slutpunkter i studiet omfatter real-world progressionfri overlevelse (rwPFS, tiden fra start af Durvalumab-behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der sker først), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR).

sCRT er mere almindelig i kinesisk klinisk praksis i Mellemøsten. sCRT anbefales også i retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for small-cell lungecancer. Patienter behandlet med sCRT blev dog ikke inkluderet i ADRIATIC-studiet. Derfor mangler der data om sikkerheden og effektiviteten af Durvalumab efter sCRT. Supplerende real-world-evidence (RWE) kliniske data for sCRT hos kinesiske patienter er nødvendige for at styrke Durvalumbas status som konsolideringsterapi for LS-SCLC.

Studiet vil retrospektivt indsamle tilfælde af kvalificerede LS-SCLC-patienter, der har modtaget sCRT og ikke har haft progression, efterfulgt af modtagelse af Durvalumab som konsolideringsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated hospital of Qingdao university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil retrospektivt indsamle tilfælde af kvalificerede LS-SCLC-patienter, der har modtaget sCRT og ikke har haft sygdomsprogression, efterfulgt af Durvalumab som konsolideringsterapi. Den retrospektive indsamling af tilfælde for at påbegynde administration af Durvalumab strækker sig fra 9. december 2019 til 10. april 2025. Retrospektiv analyse af hvert tilfælde skal opfylde alle inklusionskriterier og eksklusionskriterier for dette studie. Under ingen omstændigheder kan der være undtagelser fra denne regel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved første diagnose;
  2. Histologisk eller cytologisk evidens for LS-SCLC (stadie I-III); Stadie I-II skal være medicinsk uoperabelt;
  3. Har modtaget kemoterapi sekventielt med stråleterapi som første-linje behandling og ingen progression, efterfulgt af modtagelse af Durvalumab mindst 1 dosis som konsolideringsbehandling indtil progression, uacceptabel toksicitet eller i maksimalt 24 måneder;
  4. Start Durvalumab-behandling inden for 3 måneder efter sCRT;
  5. PCI tilladt;
  6. WHO PS 0-2 før sCRT.

Eksklusionskriterier:

  1. ES-SCLC eller blandet SCLC og NSCLC histologi;
  2. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom eller ukontrolleret samtidig sygdom;
  3. Eventuel uopklaret toksicitet (CTCAE grad ≥ 2) fra tidligere kemoradioterapi; 4. Har modtaget samtidig kemoradioterapi for LS-SCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i grad 3 eller 4 (AEs) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af Durvalumab [graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af Durvalumab
Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af Durvalumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Real world PFS (rwPFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis Durvalumab til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt afhængig af hvad der indtraf først, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for den første dosis Durvalumab til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt afhængig af hvad der indtraf først, vurderet op til 60 måneder
ORR (Objektiv responsrate fra start med Durvalumab-behandling)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
DoR (Varigheden af respons fra start med Durvalumab-behandling)
Tidsramme: Fra den tidligste dato for første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 60 måneder
Fra den tidligste dato for første dokumenterede bevis for bekræftet CR eller PR indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 60 måneder
DCR (Sygdomskontrollrate ved start med Durvalumab-behandling)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-SR-343.A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC, begrænset stadie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner