Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дурвалумаб в качестве консолидирующей терапии у пациентов с LS-SCLC после sCRT

29 декабря 2025 г. обновлено: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Многоцентровое ретроспективное исследование по оценке дурвалумаба в качестве консолидирующей терапии для пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого ограниченной стадии (LS-SCLC) после последовательной химиолучевой терапии (sCRT)

Это ретроспективное, многоцентровое, однорукое исследование для оценки безопасности и эффективности применения Дурвалумаба у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии (МРЛ-ОС), которые не прогрессировали после последовательной химиолучевой терапии (сХЛТ) в условиях реальной клинической практики. Исследование включит 25 пациентов. Первичной конечной точкой исследования является частота нежелательных явлений (НЯ) 3 или 4 степени в течение 6 месяцев после начала приема Дурвалумаба (оценка по CTCAE v.5.0). Вторичные конечные точки исследования включают выживаемость без прогрессирования в реальной практике (rwPFS, время от начала лечения Дурвалумабом до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, что наступит раньше), объективную частоту ответа (ОРЧ), длительность ответа (ДО) и частоту контроля заболевания (ЧКЗ).

сХЛТ более распространена в клинической практике Китая Ближнего Востока. сХЛТ также рекомендуется в руководстве Китайского общества клинической онкологии (CSCO) по мелкоклеточному раку легкого. Однако пациенты, получавшие сХЛТ, не были включены в исследование ADRIATIC. Таким образом, отсутствуют данные о безопасности и эффективности Дурвалумаба после сХЛТ. Необходимы дополнительные клинические данные реальной практики (RWE) по сХЛТ у китайских пациентов для укрепления позиций Дурвалумаба в качестве консолидирующей терапии при МРЛ-ОС.

Исследование ретроспективно соберет случаи подходящих пациентов с МРЛ-ОС, которые получали сХЛТ и не прогрессировали, с последующим применением Дурвалумаба в качестве консолидирующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Zhao
  • Номер телефона: 18066047640
  • Электронная почта: xinzhao1104@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет ретроспективно собирать случаи подходящих пациентов с LS-SCLC, которые получили sCRT и не прогрессировали, с последующим получением Дувралумаба в качестве консолидирующей терапии. Ретроспективный сбор случаев для начала введения Дувралумаба охватывает период с 9 декабря 2019 года по 10 апреля 2025 года. Ретроспективный анализ каждого случая должен соответствовать всем критериям включения и исключения данного исследования. Ни при каких обстоятельствах не может быть исключений из этого правила.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент первичной диагностики;
  2. Гистологическое или цитологическое подтверждение МРМЛР (стадия I-III); стадия I-II должна быть медикаментозно неоперабельной;
  3. Получили химиотерапию последовательно с лучевой терапией в качестве лечения первой линии без прогрессирования, затем получили Дурвалумаб по крайней мере 1 дозу в качестве консолидирующего лечения до прогрессирования, неприемлемой токсичности или максимум 24 месяца;
  4. Начало лечения Дурвалумабом в течение 3 месяцев после ХЛТ;
  5. Разрешена профилактическая краниальная иррадиация (ПКИ);
  6. Индекс Карновского (WHO PS) 0-2 перед ХЛТ.

Критерии исключения:

  1. Распространенный МРМЛР или смешанная гистология МРМЛР и НМРЛ;
  2. Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания или неконтролируемые сопутствующие заболевания;
  3. Любая неразрешенная токсичность (CTCAE степень ≥ 2) от предыдущей химиолучевой терапии; 4. Получали одновременную химиолучевую терапию по поводу МРМЛР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) 3 или 4 степени в течение 6 месяцев после начала приема дурвалумаба [классификация по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версия 5.0]
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала лечения Дурвалумабом
В течение 6 месяцев после начала лечения Дурвалумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реальная бессобытийная выживаемость (rwPFS)
Временное ограничение: С даты первого введения дурвалумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась в течение 60 месяцев
С даты первого введения дурвалумаба до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась в течение 60 месяцев
ОЧР (Объективный показатель ответа, начиная с лечения Дурвалумабом)
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
DoR (Длительность ответа с начала лечения Дурвалумабом)
Временное ограничение: С самой ранней даты первого задокументированного подтверждения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 месяцев
С самой ранней даты первого задокументированного подтверждения полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 месяцев
DCR (Частота контроля заболевания с начала лечения дурвалумабом)
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-SR-343.A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться