Durvalumab jako konsolidační terapie u pacientů s LS-SCLC po sCRT
Multicentrická, retrospektivní studie hodnotící durvalumab jako konsolidační léčbu u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic (LS-SCLC) po sekvenční chemoradioterapii (sCRT)
Toto je retrospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zaměřená na posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání Durvalumabu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stádiu (LS-SCLC), kteří po sekvenční chemoradioterapii (sCRT) v reálné klinické praxi neprogresovali. Studie zahrne 25 pacientů. Primárním cílem studie je incidence nežádoucích příhod (AEs) stupně 3 nebo 4 do 6 měsíců od zahájení podávání Durvalumabu (klasifikováno dle CTCAE v.5.0). Sekundární cíle studie zahrnují přežití bez progrese v reálné klinické praxi (rwPFS, čas od zahájení léčby Durvalumabem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, který nastane dříve), míru objektivní odpovědi (ORR), délku trvání odpovědi (DoR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
sCRT je v klinické praxi ve středovýchodní Číně běžnější. sCRT je také doporučována v doporučeních Čínské společnosti pro klinickou onkologii (CSCO) pro malobuněčný karcinom plic. Pacienti léčení sCRT však nebyli zahrnuti do studie ADRIATIC. Proto chybí údaje o bezpečnosti a účinnosti Durvalumabu po sCRT. Pro posílení postavení Durvalumabu jako konsolidační terapie pro LS-SCLC je zapotřebí doplnit klinická data z reálné klinické praxe (RWE) o sCRT u čínských pacientů.
Studie bude retrospektivně sbírat případy vhodných pacientů s LS-SCLC, kteří podstoupili sCRT a neprogresovali, a následně dostávali Durvalumab jako konsolidační terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Zhao
- Telefonní číslo: 18066047640
- E-mail: xinzhao1104@163.com
Studijní místa
-
-
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanjing Chest Hospital
-
Qingdao, Čína
- Nábor
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let při počáteční diagnóze;
- Histologický nebo cytologický důkaz LS-SCLC (stadium I-III); Stadium I-II musí být medicínsky neoperovatelné;
- Obdrželi chemoterapii následovanou radioterapií jako léčbu první linie a bez progrese, následovanou léčbou Durvalumabem alespoň 1 dávkou jako konsolidační léčba až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 24 měsíců;
- Začátek léčby Durvalumabem do 3 měsíců po sCRT;
- Povolená PCI;
- WHO PS 0-2 před sCRT.
Kritéria vyloučení:
- ES-SCLC nebo smíšená histologie SCLC a NSCLC;
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy nebo nekontrolované průvodní onemocnění;
- Jakákoli nevyřešená toxicita (CTCAE stupeň ≥ 2) z předchozí chemoradioterapie; 4. Obdrželi souběžnou chemoradioterapii pro LS-SCLC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) stupně 3 nebo 4 do 6 měsíců od zahájení léčby durvalumabem [klasifikováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby Durvalumabem
|
Do 6 měsíců od zahájení léčby Durvalumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od data první dávky Durvalumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Od data první dávky Durvalumabu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
|
ORR (Objektivní míra odpovědi od zahájení léčby Durvalumabem)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
|
DoR (Doba trvání odpovědi od zahájení léčby Durvalumabem)
Časové okno: Od nejstaršího data prvního zdokumentovaného důkazu o potvrzené CR nebo PR do nejstaršího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 60 měsíců
|
Od nejstaršího data prvního zdokumentovaného důkazu o potvrzené CR nebo PR do nejstaršího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 60 měsíců
|
|
DCR (Míra kontroly onemocnění od zahájení léčby Durvalumabem)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-SR-343.A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .