Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durvalumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit LS-SCLC nach sCRT

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische, retrospektive Studie zur Bewertung von Durvalumab als Konsolidierungsbehandlung für Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium (LS-SCLC) nach sequentieller Chemoradiotherapie (sCRT)

Dies ist eine retrospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC), die nach sequenzieller Chemoradiotherapie (sCRT) in einem realen klinischen Umfeld nicht progrediert sind. Die Studie wird 25 Patienten einschließen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz von Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen (AEs) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Durvalumab-Behandlung (bewertet nach CTCAE v.5.0). Die sekundären Endpunkte der Studie umfassen das progressionsfreie Überleben im realen klinischen Umfeld (rwPFS, die Zeit vom Beginn der Durvalumab-Behandlung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt), die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DoR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).

sCRT ist in der klinischen Praxis in Mittelostchina häufiger anzutreffen. sCRT wird auch in den Leitlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) für kleinzelligen Lungenkrebs empfohlen. Patienten, die mit sCRT behandelt wurden, waren jedoch nicht in der ADRIATIC-Studie eingeschlossen. Daher fehlen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab nach sCRT. Es werden ergänzende klinische Daten aus der realen klinischen Praxis (RWE) zu sCRT bei chinesischen Patienten benötigt, um den Status von Durvalumab als Konsolidierungstherapie bei LS-SCLC zu stärken.

Die Studie wird retrospektiv Fälle von geeigneten LS-SCLC-Patienten sammeln, die sCRT erhalten haben und nicht progrediert sind, gefolgt von Durvalumab als Konsolidierungstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird retrospektiv Fälle von geeigneten LS-SCLC-Patienten sammeln, die eine sCRT erhalten haben und nicht progredient waren, gefolgt von Durvalumab als Konsolidierungstherapie. Die retrospektive Sammlung von Fällen für den Beginn der Verabreichung von Durvalumab erstreckt sich vom 9. Dezember 2019 bis zum 10. April 2025. Die retrospektive Analyse jedes Falles sollte alle Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen. Unter keinen Umständen darf es Ausnahmen von dieser Regel geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre bei Erstdiagnose;
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis von LS-SCLC (Stadium I-III); Stadium I-II müssen medizinisch inoperabel sein;
  3. Erhielt Chemotherapie sequenziell mit Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung und kein Fortschreiten, gefolgt von mindestens 1 Dosis Durvalumab als Konsolidierungsbehandlung bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder maximal 24 Monate;
  4. Beginn der Durvalumab-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach sCRT;
  5. PCI erlaubt;
  6. WHO PS 0-2 vor sCRT.

Ausschlusskriterien:

  1. ES-SCLC oder gemischte SCLC- und NSCLC-Histologie;
  2. Aktive oder früher dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen oder unkontrollierte Begleiterkrankungen;
  3. Jede ungelöste Toxizität (CTCAE Grad ≥ 2) von vorheriger Chemostrahlentherapie; 4. Erhielt gleichzeitige Chemostrahlentherapie für LS-SCLC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen (AEs) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Durvalumab-Behandlung [eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0]
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Real-World PFS (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Durvalumab bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der ersten Dosis Durvalumab bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
ORR (objektive Ansprechrate ab Beginn der Durvalumab-Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
DoR (Dauer des Ansprechens ab Beginn der Durvalumab-Behandlung)
Zeitfenster: Vom frühesten Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monaten
Vom frühesten Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monaten
DCR (Krankheitskontrollrate ab Beginn der Durvalumab-Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SR-343.A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCLC, begrenzte Bühne

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren