Durvalumab als consolidatietherapie bij patiënten met LS-SCLC na sCRT
Een multi-centrische, retrospectieve studie die durvalumab als consolidatiebehandeling beoordeelt voor patiënten met beperkt-stadium kleincellig longcarcinoom (LS-SCLC) na sequentiële chemoradiotherapie (sCRT)
Dit is een retrospectieve, multicenter, single-arm studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het ontvangen van Durvalumab bij patiënten met kleincellig longcarcinoom in beperkt stadium (LS-SCLC) die na sequentiële chemoradiotherapie (sCRT) niet zijn geprogresseerd in een real-world setting. De studie zal 25 patiënten includeren. Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen (AEs) binnen 6 maanden na start van Durvalumab (gegradeerd volgens CTCAE v.5.0). De secundaire eindpunten van de studie omvatten real-world progressievrije overleving (rwPFS, de tijd vanaf de start van Durvalumab-behandeling tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook, wat het eerst optreedt), objectieve responsratio (ORR), responsduur (DoR) en ziektecontrolepercentage (DCR).
sCRT komt vaker voor in de klinische praktijk in Midden-Oost-China. sCRT wordt ook aanbevolen in de richtlijn van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) voor kleincellig longcarcinoom. Patiënten behandeld met sCRT waren echter niet opgenomen in de ADRIATIC-studie. Er is dus een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Durvalumab na sCRT. Aanvullende real-world evidence (RWE) klinische gegevens van sCRT bij Chinese patiënten zijn nodig om de status van Durvalumab als consolidatietherapie voor LS-SCLC te versterken.
De studie zal retrospectief gevallen verzamelen van in aanmerking komende LS-SCLC-patiënten die sCRT hebben ontvangen en niet zijn geprogresseerd, gevolgd door het ontvangen van Durvalumab als consolidatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xin Zhao
- Telefoonnummer: 18066047640
- E-mail: xinzhao1104@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- Werving
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanjing, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- Nanjing Chest Hospital
-
Qingdao, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij initiële diagnose;
- Histologisch of cytologisch bewijs van LS-SCLC (Stadium I-III); Stadium I-II moet medisch niet-operabel zijn;
- Chemotherapie gevolgd door radiotherapie als eerstelijnsbehandeling gekregen en geen progressie, gevolgd door minstens 1 dosis Durvalumab als consolidatiebehandeling tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of maximaal 24 maanden;
- Start Durvalumab-behandeling binnen 3 maanden na sCRT;
- PCI toegestaan;
- WHO PS 0-2 voor sCRT.
Exclusiecriteria:
- ES-SCLC of gemengde SCLC- en NSCLC-histologie;
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsziekten of ongecontroleerde bijkomende ziekte;
- Onopgeloste toxiciteit (CTCAE Graad ≥ 2) van eerdere chemoradiotherapie; 4. Gelijktijdige chemoradiotherapie voor LS-SCLC gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van Graad 3 of 4 Bijwerkingen (AEs) binnen 6 maanden na start van Durvalumab [gegradeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na start van Durvalumab
|
Binnen 6 maanden na start van Durvalumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis Durvalumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste dosis Durvalumab tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
ORR (Objectieve responssnelheid vanaf start met Durvalumab-behandeling)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tot 60 maanden
|
|
DoR (Duur van respons vanaf start met Durvalumab-behandeling)
Tijdsspanne: Van de vroegste datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot 60 maanden
|
Van de vroegste datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot 60 maanden
|
|
DCR (Ziektecontrolepercentage vanaf start met Durvalumab-behandeling)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-SR-343.A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .