Durvalumab som konsolideringsterapi hos patienter med LS-SCLC efter sCRT
En multicenter, retrospektiv studie som utvärderar durvalumab som konsolideringsbehandling för patienter med lokaliserad småcellig lungcancer (LS-SCLC) efter sekventiell kemoradioterapi (sCRT)
Detta är en retrospektiv, multicenter, ensidig studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att få Durvalumab hos patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium (LS-SCLC) som inte har haft sjukdomsframsteg efter sekventiell kemoradioterapi (sCRT) i en verklig världs-situation. Studien kommer att inkludera 25 patienter. Den primära slutpunkten för studien är förekomsten av biverkningar (AEs) av grad 3 eller 4 inom 6 månader från starten av Durvalumab (graderade enligt CTCAE v.5.0). De sekundära slutpunkterna för studien inkluderar verklig världs progressionsfri överlevnad (rwPFS, tiden från starten av Durvalumab-behandling till sjukdomsframsteg eller död av vilken anledning som helst, vilket inträffar först), objektiv responsfrekvens (ORR), responsvaraktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
sCRT är vanligare i kinesisk klinisk praxis i Mellanöstern. sCRT rekommenderas också i riktlinjerna från Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) för småcellig lungcancer. Däremot inkluderades inte patienter behandlade med sCRT i ADRIATIC-studien. Så det saknas data om säkerheten och effektiviteten av Durvalumab efter sCRT. Kompletterande kliniska data från verklig världs (RWE) för sCRT hos kinesiska patienter behövs för att förbättra Durvalumab:s status som en konsolideringsterapi för LS-SCLC.
Studien kommer retrospektivt att samla in fall av kvalificerade LS-SCLC-patienter som fick sCRT och inte har haft sjukdomsframsteg följt av att få Durvalumab som konsolideringsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xin Zhao
- Telefonnummer: 18066047640
- E-post: xinzhao1104@163.com
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nanjing Chest Hospital
-
Qingdao, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid första diagnos;
- Histologiskt eller cytologiskt bevis för LS-SCLC (stadium I-III); Stadium I-II måste vara medicinskt inoperabla;
- Har fått kemoterapi sekventiellt med strålbehandling som första linjens behandling och ingen progression, följt av Durvalumab i minst 1 dos som konsolideringsbehandling tills progression, oacceptabel toxicitet eller i maximalt 24 månader;
- Start Durvalumab-behandling inom 3 månader efter sCRT;
- Tillåten PCI;
- WHO PS 0-2 före sCRT.
Exklusionskriterier:
- ES-SCLC eller blandad SCLC och NSCLC-histologi;
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun eller inflammatorisk sjukdom eller okontrollerad samsjuklighet;
- Ej löst toxicitet (CTCAE Grad ≥ 2) från tidigare kemoradiobehandling; 4. Har fått samtidig kemoradiobehandling för LS-SCLC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av graden 3 eller 4 biverkningar (AEs) inom 6 månader efter påbörjad Durvalumab-behandling [graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Tidsram: Inom 6 månader efter påbörjad Durvalumab-behandling
|
Inom 6 månader efter påbörjad Durvalumab-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Real world PFS (rwPFS)
Tidsram: Från datum för första dosen av Durvalumab till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 60 månader
|
Från datum för första dosen av Durvalumab till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 60 månader
|
|
ORR (Objektiv responsfrekvens från start med Durvalumab-behandling)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
|
DoR (Varaktighet av respons från start med Durvalumab-behandling)
Tidsram: Från det tidigaste datumet för den första dokumenterade bevisningen av bekräftad CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, Upp till 60 månader
|
Från det tidigaste datumet för den första dokumenterade bevisningen av bekräftad CR eller PR till det tidigaste datumet för sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, Upp till 60 månader
|
|
DCR (sjukdomskontrollhastighet från start med Durvalumab-behandling)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-SR-343.A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .