Durvalumab como terapia de consolidación en pacientes con CPCPL-LS tras sCRT
Un estudio multicéntrico retrospectivo que evalúa durvalumab como tratamiento de consolidación para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) después de quimiorradioterapia secuencial (sCRT)
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de recibir Durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) que no han progresado tras quimiorradioterapia secuencial (sCRT) en un entorno del mundo real. El estudio incluirá a 25 pacientes. El criterio de valoración principal del estudio es la incidencia de eventos adversos (EA) de grado 3 o 4 dentro de los 6 meses posteriores al inicio de Durvalumab (clasificados por CTCAE v.5.0). Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS, el tiempo desde el inicio del tratamiento con Durvalumab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DoR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR).
La sCRT es más común en la práctica clínica china del Medio Oriente. La sCRT también se recomienda en la guía de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) para el cáncer de pulmón de células pequeñas. Sin embargo, los pacientes tratados con sCRT no se incluyeron en el estudio ADRIÁTICO. Por lo tanto, faltan datos sobre la seguridad y eficacia de Durvalumab después de la sCRT. Se necesitan datos clínicos de evidencia del mundo real (RWE) que complementen la sCRT en pacientes chinos para mejorar el estatus de Durvalumab como terapia de consolidación para LS-SCLC.
El estudio recopilará retrospectivamente casos de pacientes elegibles con LS-SCLC que recibieron sCRT y no han progresado, seguidos de la recepción de Durvalumab como terapia de consolidación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zhao
- Número de teléfono: 18066047640
- Correo electrónico: xinzhao1104@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanjing Chest Hospital
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Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico inicial;
- Evidencia histológica o citológica de CPCP-LS (Estadio I-III); El estadio I-II debe ser médicamente inoperable;
- Haber recibido quimioterapia secuencial con radioterapia como tratamiento de primera línea y sin progresión, seguido de al menos 1 dosis de Durvalumab como tratamiento de consolidación hasta progresión, toxicidad inaceptable o durante un máximo de 24 meses;
- Iniciar el tratamiento con Durvalumab dentro de los 3 meses posteriores a la sCRT;
- PCI permitido;
- PS de la OMS 0-2 antes de la sCRT.
Criterios de exclusión:
- CPCP-ES o histología mixta de CPCP y CPNM;
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente, o enfermedad intercurrente no controlada;
- Cualquier toxicidad no resuelta (CTCAE Grado ≥ 2) de quimiorradioterapia previa; 4. Haber recibido quimiorradioterapia concurrente para CPCP-LS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) de Grado 3 o 4 en los 6 meses posteriores al inicio de Durvalumab [clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0]
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras iniciar Durvalumab
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En un plazo de 6 meses tras iniciar Durvalumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión Libre de Supervivencia en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de Durvalumab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses
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Desde la fecha de la primera dosis de Durvalumab hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses
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ORR (Tasa de respuesta objetiva desde el inicio del tratamiento con Durvalumab)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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DoR (Duración de la respuesta desde el inicio del tratamiento con Durvalumab)
Periodo de tiempo: Desde la fecha más temprana de la primera evidencia documentada de RC o RP confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
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Desde la fecha más temprana de la primera evidencia documentada de RC o RP confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 meses
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DCR (Tasa de control de la enfermedad desde el inicio del tratamiento con Durvalumab)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SR-343.A1
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