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Durvalumab come terapia di consolidamento in pazienti con LS-SCLC dopo sCRT

29 dicembre 2025 aggiornato da: Xin Zhao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio multicentrico retrospettivo che valuta il durvalumab come trattamento di consolidamento per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) dopo chemioradioterapia sequenziale (sCRT)

Questo è uno studio retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che non hanno progredito dopo chemioradioterapia sequenziale (sCRT) in un contesto di vita reale. Lo studio arruolerà 25 pazienti. L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di eventi avversi (AE) di grado 3 o 4 entro 6 mesi dall'inizio di Durvalumab (classificati secondo CTCAE v.5.0). Gli endpoint secondari dello studio includono la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS, il tempo dall'inizio del trattamento con Durvalumab alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo, che si verifica per primo), il tasso di risposta oggettiva (ORR), la durata della risposta (DoR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

La sCRT è più comune nella pratica clinica cinese del Medio Oriente. La sCRT è anche raccomandata nelle linee guida della Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) per il carcinoma polmonare a piccole cellule. Tuttavia, i pazienti trattati con sCRT non sono stati inclusi nello studio ADRIATIC. Pertanto, mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di Durvalumab dopo sCRT. È necessario integrare i dati clinici di evidenza del mondo reale (RWE) della sCRT nei pazienti cinesi per migliorare lo stato di Durvalumab come terapia di consolidamento per LS-SCLC.

Lo studio raccoglierà retrospettivamente casi di pazienti idonei con LS-SCLC che hanno ricevuto sCRT e non hanno progredito, seguiti dalla somministrazione di Durvalumab come terapia di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Chest Hospital
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio raccoglierà retrospettivamente i casi di pazienti con LS-SCLC idonei che hanno ricevuto sCRT e non hanno presentato progressione, seguiti dalla ricezione di Durvalumab come terapia di consolidamento. La raccolta retrospettiva dei casi per l'inizio della somministrazione di Durvalumab copre il periodo dal 9 dicembre 2019 al 10 aprile 2025. L'analisi retrospettiva di ciascun caso deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e i criteri di esclusione per questo studio. In nessuna circostanza possono esserci eccezioni a questa regola.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni alla diagnosi iniziale;
  2. Evidenza istologica o citologica di LS-SCLC (stadio I-III); Gli stadi I-II devono essere inoperabili dal punto di vista medico;
  3. Aver ricevuto chemioterapia sequenziale con radioterapia come trattamento di prima linea senza progressione, seguita da almeno 1 dose di Durvalumab come trattamento di consolidamento fino a progressione, tossicità inaccettabile o per un massimo di 24 mesi;
  4. Iniziare il trattamento con Durvalumab entro 3 mesi dalla sCRT;
  5. PCI consentita;
  6. PS WHO 0-2 prima della sCRT.

Criteri di esclusione:

  1. ES-SCLC o istologia mista di SCLC e NSCLC;
  2. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati o malattie intercorrenti non controllate;
  3. Tossicità non risolta (grado CTCAE ≥ 2) da precedente chemioradioterapia; 4. Aver ricevuto chemioradioterapia concomitante per LS-SCLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (EA) di Grado 3 o 4 entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con Durvalumab [classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio di Durvalumab
Entro 6 mesi dall'inizio di Durvalumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS del mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Durvalumab fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Dalla data della prima dose di Durvalumab fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
ORR (Tasso di risposta oggettiva a partire dal trattamento con Durvalumab)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
DoR (Durata della risposta a partire dall'inizio del trattamento con Durvalumab)
Lasso di tempo: Dalla data più precoce della prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino alla data più precoce di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, Fino a 60 mesi
Dalla data più precoce della prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino alla data più precoce di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, Fino a 60 mesi
DCR (Tasso di controllo della malattia a partire dall'inizio del trattamento con Durvalumab)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-343.A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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