sCRT 후 LS-SCLC 환자에서 공고 요법으로서의 듀르발루맙
순차적 화학방사선요법(sCRT) 후 국한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자를 대상으로 한 듀발루맵의 공고요법 평가를 위한 다기관 후향적 연구
이 연구는 실제 임상 환경에서 순차적 화학방사선 치료(sCRT) 후 진행되지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자에게 듀르발루맙 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 후향적, 다기관, 단일 군 연구입니다. 연구에는 25명의 환자가 등록될 예정입니다. 연구의 주요 종점은 듀르발루맙 시작 후 6개월 이내의 3등급 또는 4등급 이상반응(AEs) 발생률입니다(CTCAE v.5.0 기준). 연구의 부차적 종점에는 실제 임상 무진행 생존율(rwPFS, 듀르발루맙 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망이 먼저 발생할 때까지의 기간), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DoR) 및 질병 통제율(DCR)이 포함됩니다.
sCRT는 중국 중동부 임상 실무에서 더 일반적입니다. sCRT는 또한 중국임상종양학회(CSCO) 소세포폐암 가이드라인에서 권장됩니다. 그러나 sCRT로 치료받은 환자는 ADRIATIC 연구에 포함되지 않았습니다. 따라서 sCRT 후 듀르발루맙의 안전성과 효능에 대한 데이터가 부족합니다. LS-SCLC에 대한 듀르발루맙의 공고요법으로서의 지위를 강화하기 위해 중국 환자에서 sCRT의 실제 임상 증거(RWE) 임상 데이터를 보완할 필요가 있습니다.
이 연구는 sCRT를 받고 진행되지 않은 후 듀르발루맙을 공고요법으로 받은 적격 LS-SCLC 환자의 증례를 후향적으로 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Zhao
- 전화번호: 18066047640
- 이메일: xinzhao1104@163.com
연구 장소
-
-
-
Jinan, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Chest Hospital
-
Qingdao, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 진단 시 연령 ≥18세;
- 조직학적 또는 세포학적 LS-SCLC(1-3기) 증거; 1-2기는 의학적으로 수술 불가능해야 함;
- 1차 치료로 화학요법과 순차적 방사선 치료를 받았으며 진행 없이, 이후 진행, 허용 불가 독성 또는 최대 24개월까지 Durvalumab을 최소 1회 투여하여 공고 치료를 받음;
- sCRT 후 3개월 이내에 Durvalumab 치료 시작;
- PCI 허용;
- sCRT 전 WHO PS 0-2.
제외 기준:
- ES-SCLC 또는 혼합 SCLC 및 NSCLC 조직학;
- 활성 또는 이전 기록된 자가면역 또는 염증성 장애 또는 통제되지 않은 동반 질환;
- 이전 화학방사선 치료로 인한 미해결 독성(CTCAE 등급 ≥ 2); 4. LS-SCLC에 대한 동시 화학방사선 치료를 받음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Durvalumab 투여 시작 후 6개월 이내에 발생한 등급 3 또는 4의 이상반응(AEs) 발생률 [Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0 기준 등급화]
기간: Durvalumab 투여 시작 후 6개월 이내
|
Durvalumab 투여 시작 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실제 세계 무진행 생존기간 (rwPFS)
기간: Durvalumab 첫 번째 투여일부터 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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Durvalumab 첫 번째 투여일부터 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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ORR (듀발루맙 치료 시작 시 객관적 반응률)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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DoR (Durvalumab 치료 시작 시점부터의 반응 지속 기간)
기간: 확인된 CR 또는 PR에 대한 최초 문서화된 증거의 가장 이른 날짜부터 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든)의 가장 이른 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 60개월
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확인된 CR 또는 PR에 대한 최초 문서화된 증거의 가장 이른 날짜부터 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든)의 가장 이른 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 60개월
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DCR (듀르발루맙 치료 시작 시 질병 조절률)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-SR-343.A1
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