Durvalumab som konsolideringsterapi hos pasienter med LS-SCLC etter sCRT
En multikenter, retrospektiv studie som vurderer durvalumab som konsolideringsbehandling for pasienter med begrenset stadie småcelle lungekreft (LS-SCLC) etter sekvensiell kjemoradioterapi (sCRT)
Dette er en retrospektiv, multi-senter, enkeltarm-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av å motta Durvalumab hos pasienter med småcellet lungekreft begrenset stadium (LS-SCLC) som ikke har hatt progresjon etter sekvensiell kjemoradioterapi (sCRT) i en reellverdenssetting. Studien vil inkludere 25 pasienter. Primærmålet for studien er forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger (AEs) innen 6 måneder etter start av Durvalumab (gradert etter CTCAE v.5.0). Sekundærmålene for studien inkluderer reellverdens progresjonsfri overlevelse (rwPFS, tiden fra start av Durvalumab-behandling til sykdomsprogresjon eller død av enhver grunn, som inntreffer først), objektiv responsrate (ORR), responsvarighet (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR).
sCRT er mer vanlig i midtøst-kinesisk klinisk praksis. sCRT anbefales også i retningslinjene fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for småcellet lungekreft. Imidlertid ble pasienter behandlet med sCRT ikke inkludert i ADRIATIC-studien. Så det er mangel på data om sikkerhet og effektivitet av Durvalumab etter sCRT. Supplerende reellverdens data (RWE) kliniske data for sCRT hos kinesiske pasienter er nødvendig for å styrke Durvalumab sin status som en konsolideringsterapi for LS-SCLC.
Studien vil retrospektivt samle inn tilfeller av kvalifiserte LS-SCLC-pasienter som mottok sCRT og ikke har hatt progresjon etterfulgt av å motta Durvalumab som konsolideringsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xin Zhao
- Telefonnummer: 18066047640
- E-post: xinzhao1104@163.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanjing Chest Hospital
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved første diagnose;
- Histologisk eller cytologisk bevis for LS-SCLC (stadium I-III); Stadium I-II må være medisinsk uoperabelt;
- Har mottatt kjemoterapi sekvensielt med strålebehandling som første-linje behandling og ingen progresjon, etterfulgt av mottak av Durvalumab minst 1 dose som konsolideringsbehandling til progresjon, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder;
- Start Durvalumab-behandling innen 3 måneder etter sCRT;
- PCI tillatt;
- WHO PS 0-2 før sCRT.
Eksklusjonskriterier:
- ES-SCLC eller blandet SCLC og NSCLC-histologi;
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun eller inflammatorisk lidelse eller ukontrollert samtidig sykdom;
- Eventuelle uoppklarte bivirkninger (CTCAE Grad ≥ 2) fra tidligere kjemostrålebehandling; 4. Har mottatt samtidig kjemostrålebehandling for LS-SCLC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (grader 3 eller 4) innen 6 måneder etter oppstart av Durvalumab [gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v.5.0]
Tidsramme: Innen 6 måneder etter start på Durvalumab
|
Innen 6 måneder etter start på Durvalumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Real-world PFS (rwPFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose Durvalumab til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 60 måneder
|
Fra datoen for første dose Durvalumab til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 60 måneder
|
|
ORR (Objektiv responsrate fra start med Durvalumab-behandling)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
|
DoR (Varighet av respons fra start med Durvalumab-behandling)
Tidsramme: Fra den tidligste datoen for første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opp til 60 måneder
|
Fra den tidligste datoen for første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opp til 60 måneder
|
|
DCR (Sykdomskontrollrate fra start med Durvalumab-behandling)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-SR-343.A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .