Durvalumab konszolidációs terápiaként LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél sCRT után
Egy többcentrumos, retrospektív vizsgálat a durvalumab hatásának értékelésére korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban (LS-SCLC) szenvedő betegeknél, szekvenciális kemoradioterápia (sCRT) utáni konszolidációs kezelésként
Ez egy retrospektív, multicentrikus, egykarú vizsgálat, amely a valós körülmények között végzett szekvenciális kemoradioterápiát (sCRT) követően nem progresszált korlátozott stádiumú kisméretsejtes tüdőrák (LS-SCLC) betegekben a Durvalumab kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. A vizsgálat 25 beteget fog felvenni. A vizsgálat elsődleges végpontja a Durvalumab kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül fellépő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások (AE-k) előfordulása (a CTCAE v.5.0 szerint osztályozva). A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a valós körülmények között mért progressziómentes túlélés (rwPFS, a Durvalumab kezelés megkezdésétől a betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be), az objektív válaszráta (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegségkontroll ráta (DCR).
Az sCRT gyakoribb a Közel-Keleti kínai klinikai gyakorlatban. Az sCRT-t a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) kisméretsejtes tüdőrák irányelvei is javasolják. Azonban az sCRT-vel kezelt betegek nem voltak bevonva az ADRIATIC vizsgálatba. Ezért hiányoznak adatok a Durvalumab sCRT utáni biztonságosságáról és hatékonyságáról. Szükség van a valós körülmények között szerzett (RWE) klinikai adatok kiegészítésére az sCRT-ről kínai betegekben, hogy erősítse a Durvalumab pozícióját LS-SCLC konszolidációs terápiájaként.
A vizsgálat retrospektíven gyűjti azokat az alkalmas LS-SCLC betegek eseteit, akik sCRT-t kaptak és nem progresszáltak, majd Durvalumabot kaptak konszolidációs terápiaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Zhao
- Telefonszám: 18066047640
- E-mail: xinzhao1104@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jinan, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kína
- Még nincs toborzás
- Nanjing Chest Hospital
-
Qingdao, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves a kezdeti diagnózis idején;
- LS-SCLC (I–III. stádium) szövettani vagy citológiai bizonyítéka; I–II. stádium esetén orvosilag műthetetlennek kell lennie;
- Kemoterápiát kapott sugárterápiával szekvenciálisan elsővonalas kezelésként, és nem volt progresszió, majd legalább 1 adag Durvalumabot kapott konszolidációs kezelésként progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 24 hónapig;
- Durvalumab kezelés megkezdése a sCRT után 3 hónapon belül;
- Megengedett PCI;
- WHO PS 0–2 a sCRT előtt.
Kizárási kritériumok:
- ES-SCLC vagy kevert SCLC és NSCLC hisztológia;
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek, vagy ellenőrizetlen egyidejű betegség;
- Bármilyen feloldatlan toxicitás (CTCAE fokozat ≥ 2) a korábbi kemoradioterápiából; 4. Egyidejű kemoradioterápiát kapott LS-SCLC-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Durvalumab kezdését követő 6 hónapon belül bekövetkező Grade 3-as vagy 4-es mellékhatások (AEs) előfordulása [a Közös Mellékhatási Kritériumok (CTCAE) v.5.0 szerint osztályozva]
Időkeret: A Durvalumab kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
|
A Durvalumab kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Valódi világbeli progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: Az első Durvalumab adag beadásának dátumától az objektív betegségprogresszió vagy a halál dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig követve
|
Az első Durvalumab adag beadásának dátumától az objektív betegségprogresszió vagy a halál dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig követve
|
|
ORR (Objektív válaszarány a Durvalumab kezelés kezdetétől)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
|
DoR (A válasz időtartama a Durvalumab kezelés kezdetétől)
Időkeret: A megerősített CR vagy PR első dokumentált bizonyítékának legkorábbi dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 60 hónapig
|
A megerősített CR vagy PR első dokumentált bizonyítékának legkorábbi dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 60 hónapig
|
|
DCR (Durvalumab kezeléssel elért betegségkontroll-ráta)
Időkeret: Akár 60 hónap
|
Akár 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-SR-343.A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .